- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07523854
Vliv typu štěpu na sílu kolenního svalstva po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) (GRAFT-ACL)
Vliv typu štěpu na rozvoj síly kolenního svalstva po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rekonstrukce předního zkříženého vazu se běžně provádí u fyzicky aktivních jedinců a volba štěpu může ovlivnit pooperační zotavení svalové síly, morbiditu v místě odběru a návrat k funkci. Ačkoli se šlacha čtyřhlavého svalu a šlacha hamstringů jako autografty obě široce používají, předchozí studie se zaměřovaly především na dlouhodobější funkční výsledky, zatímco přímé sériové srovnání časného pooperačního zotavení síly zůstává omezené. Tato studie byla navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila prospektivním srovnáním časných a střednědobých profilů svalové síly a 6měsíčních klinických výsledků mezi těmito dvěma skupinami autograftů.
Toto je prospektivní klinická observační studie provedená na Katedře sportovní fyzioterapie a rehabilitace Fakulty fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe. Plánovaná velikost vzorku je 34 účastníků, s 17 účastníky v každé skupině štěpu. Způsobilí účastníci jsou osoby ve věku 13 až 45 let, které podstoupí jednostrannou rekonstrukci předního zkříženého vazu buď autograftem ze šlachy čtyřhlavého svalu, nebo autograftem ze šlachy hamstringů, mají skóre aktivity Tegner 5 nebo vyšší a souhlasí s účastí. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují rekonstrukci šlachy čéšky nebo alograftem, revizní operaci, mnohočetná poranění vazů, závažné poranění kolaterálního vazu, výrazné chrupavkové léze, závažné systémové nebo neurologické onemocnění a neschopnost dodržovat rehabilitaci.
Všichni účastníci budou sledováni prospektivně a obdrží standardizovaný pooperační rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta dvakrát týdně od prvního pooperačního týdne do 12. týdne, spolu s domácím cvičebním programem. Rehabilitační protokol je fázový a kritérii řízený. Časná rehabilitace se zaměřuje na snížení bolesti a otoku, obnovení rozsahu pohybu kolene, aktivaci čtyřhlavého svalu a zotavení chůze. Pozdější fáze postupně přidávají neuromuskulární, rovnovážná, lumbopelvická stabilizační cvičení, posilování v uzavřeném a otevřeném kinetickém řetězci a sportovně specifická cvičení. Účastníci se štěpy ze šlachy hamstringů začínají s cvičením hamstringů v otevřeném kinetickém řetězci s odporem od 8. pooperačního týdne, zatímco cvičení čtyřhlavého svalu v otevřeném kinetickém řetězci s odporem začínají od 4. pooperačního týdne v omezeném rozsahu a později postupují k plnému rozsahu podle tolerance.
Hodnocení výsledků zahrnuje sběr demografických a klinických údajů, hodnocení bolesti, testování síly svalů kolene a výsledky hlášené pacientem. Izometrická síla čtyřhlavého svalu a hamstringů bude měřena v pooperačních týdnech 4, 8 a 12 a v měsíci 6 pomocí dynamometru IsoMed 2000 s kolenem v poloze 60 stupňů flexe. Po submaximálních seznamovacích pokusech účastníci provedou tři 5sekundové maximální kontrakce a bude zaznamenána nejvyšší hodnota normalizovaná na tělesnou hmotnost. Izokinetická koncentrická síla čtyřhlavého svalu a hamstringů bude hodnocena v měsících 3 a 6 při úhlových rychlostech 60°/s pro 5 opakování a 180°/s pro 15 opakování. Bude vypočítán špičkový moment normalizovaný na tělesnou hmotnost a index symetrie končetin. Funkční výsledky budou hodnoceny v měsíci 6 pomocí Subjektivního dotazníku pro koleno Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene a Skóre poranění kolene a osteoartrózy a kineziofobie bude hodnocena pomocí Tampaské škály pro kineziofobii.
Primárním cílem je porovnat pooperační zotavení izometrické síly čtyřhlavého svalu a hamstringů a funkční výsledky mezi skupinami autograftů ze šlachy čtyřhlavého svalu a šlachy hamstringů v pooperačních týdnech 4, 8 a 12 a v měsíci 6. Sekundárním cílem je porovnat příznaky kolene, funkci a strach z pohybu v měsíci 6 a interpretovat tato zjištění společně s asymetriemi síly. Studie je považována za nízkorizikovou; možné nepohodlí je omezeno hlavně na dočasnou bolest, únavu nebo namožení svalů během rehabilitace nebo testování síly. Pro minimalizaci rizika jsou všechny postupy pod dohledem zkušených fyzioterapeutů, před testováním se provádí zahřátí a protažení, příznaky jsou sledovány a testování je zastaveno, pokud dojde k klinicky významné bolesti. Údaje účastníků budou kódovány a analyzovány v anonymizované formě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Telefonní číslo: +90 532 354 7626
- E-mail: volgamel@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Telefonní číslo: +90 312-305-25-33-186
- E-mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13 až 45 let
- Podstupují rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím vlastní hamstringové šlachy nebo vlastní šlachy čtyřhlavého stehenního svalu
- Jednostranné poranění předního zkříženého vazu
- Kompletní ruptura ACL s doprovodným minimálním poraněním kolaterálních vazů a prvostupňovým poraněním menisku
- Tegnerova skóre aktivity 5 nebo vyšší
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Rekonstrukce předního zkříženého vazu s použitím vlastní šlachy čéšky nebo alotransplantátu
- Revizní operace
- Systémové nebo neurologické onemocnění
- Mnohočetná poranění vazů
- Poranění III. stupně laterálního nebo mediálního kolaterálního vazu nebo významná léze kloubní chrupavky
- Nepravidelná účast na rehabilitačním programu během prvních 3 pooperačních měsíců
- Anamnéza poranění dolní končetiny na kontralaterální straně v posledních 12 měsících
- Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, periferní cévní onemocnění, anamnéza hluboké žilní trombózy, neurologické onemocnění, systémový zánět, diabetes, rakovina nebo obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Autograft ze šlachy čtyřhlavého stehenního svalu
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu s autograftem šlachy čtyřhlavého svalu a byli sledováni prospektivně se standardizovanou rehabilitací a sériovými hodnoceními síly.
|
|
Autotransplantát ze šlachy hamstringů
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím autogenního šlachy hamstringů a byli sledováni prospektivně se standardizovanou rehabilitací a sériovým hodnocením síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrické posilování čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
|
Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsu měřená dynamometrem IsoMed 2000 při 60° flexe kolene.
Nejvyšší hodnota ze 3 maximálních 5sekundových kontrakcí bude zaznamenána a normalizována na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
|
4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
|
|
Izometrická síla hamstringového svalu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
|
Maximální volní izometrická síla hamstringů měřená dynamometrem IsoMed 2000 při 60° flexe kolene.
Nejvyšší hodnota ze 3 maximálních 5sekundových kontrakcí bude zaznamenána a normalizována na tělesnou hmotnost (Nm/kg)
|
4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrický špičkový moment čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů při 60°/s a 180°/s
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Vrcholový moment síly čtyřhlavého svalu a hamstringů měřený dynamometrem IsoMed 2000 během izokinetického testování při 60°/s po dobu 5 opakování a při 180°/s po dobu 15 opakování. Hodnoty budou normalizovány na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Index symetrie končetin
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Index symetrie končetin vypočtený z isokinetických hodnot špičkového točivého momentu jako operovaná končetina / kontralaterální končetina × 100.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre subjektivního dotazníku kolena Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacientem uváděné příznaky kolena, funkce a sportovní aktivita hodnocené pomocí IKDC Subjective Knee Form.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: 6. pooperační měsíc
|
Výsledky týkající se kolena hlášené pacienty hodnocené pomocí KOOS, včetně bolesti, příznaků, aktivit každodenního života, sportu a rekreace a kvality života související s kolenem.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší stav.
|
6. pooperační měsíc
|
|
Skóre Tampaské škály pro kineziofobii
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
Strach z pohybu se hodnotí pomocí Tampaské škály pro kineziofobii.
Vyšší skóre znamená větší kineziofobii.
Celkové skóre Tampaské škály pro kineziofobii (TSK) (17 až 68): vyšší skóre znamená větší kineziofobii (horší výsledek)
|
6. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FTREK25/175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .