Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv typu štěpu na sílu kolenního svalstva po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) (GRAFT-ACL)

11. dubna 2026 aktualizováno: Kubra Caylan Gurses, Hacettepe University

Vliv typu štěpu na rozvoj síly kolenního svalstva po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Tato prospektivní observační studie bude porovnávat rekonvalescenci po rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí autograftu ze šlachy čtyřhlavého svalu nebo autograftu z hamstringů. Hlavním cílem je zkoumat rozdíly v obnově síly kolenního svalstva během časného a střednědobého pooperačního období. Účastníci ve věku od 13 do 45 let, kteří podstoupí jednostrannou rekonstrukci ACL a splní kritéria způsobilosti, budou sledováni na Hacettepe University. Síla extenzorů a flexorů kolene bude hodnocena pomocí izometrického testování v 4., 8. a 12. pooperačním týdnu a v 6. měsíci, a pomocí izokinetického koncentrického testování ve 3. a 6. měsíci. Funkční výsledky a kineziofobie budou také vyhodnoceny v 6. měsíci pomocí IKDC, KOOS a Tampaské škály pro kineziofobii. Všichni účastníci obdrží stejný standardní pooperační rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta. Studie si klade za cíl objasnit, zda je typ štěpu spojen s různými vzorci obnovy svalové síly a funkčního zlepšení po rekonstrukci ACL.

Přehled studie

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu se běžně provádí u fyzicky aktivních jedinců a volba štěpu může ovlivnit pooperační zotavení svalové síly, morbiditu v místě odběru a návrat k funkci. Ačkoli se šlacha čtyřhlavého svalu a šlacha hamstringů jako autografty obě široce používají, předchozí studie se zaměřovaly především na dlouhodobější funkční výsledky, zatímco přímé sériové srovnání časného pooperačního zotavení síly zůstává omezené. Tato studie byla navržena tak, aby tuto mezeru zaplnila prospektivním srovnáním časných a střednědobých profilů svalové síly a 6měsíčních klinických výsledků mezi těmito dvěma skupinami autograftů.

Toto je prospektivní klinická observační studie provedená na Katedře sportovní fyzioterapie a rehabilitace Fakulty fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe. Plánovaná velikost vzorku je 34 účastníků, s 17 účastníky v každé skupině štěpu. Způsobilí účastníci jsou osoby ve věku 13 až 45 let, které podstoupí jednostrannou rekonstrukci předního zkříženého vazu buď autograftem ze šlachy čtyřhlavého svalu, nebo autograftem ze šlachy hamstringů, mají skóre aktivity Tegner 5 nebo vyšší a souhlasí s účastí. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují rekonstrukci šlachy čéšky nebo alograftem, revizní operaci, mnohočetná poranění vazů, závažné poranění kolaterálního vazu, výrazné chrupavkové léze, závažné systémové nebo neurologické onemocnění a neschopnost dodržovat rehabilitaci.

Všichni účastníci budou sledováni prospektivně a obdrží standardizovaný pooperační rehabilitační program pod dohledem fyzioterapeuta dvakrát týdně od prvního pooperačního týdne do 12. týdne, spolu s domácím cvičebním programem. Rehabilitační protokol je fázový a kritérii řízený. Časná rehabilitace se zaměřuje na snížení bolesti a otoku, obnovení rozsahu pohybu kolene, aktivaci čtyřhlavého svalu a zotavení chůze. Pozdější fáze postupně přidávají neuromuskulární, rovnovážná, lumbopelvická stabilizační cvičení, posilování v uzavřeném a otevřeném kinetickém řetězci a sportovně specifická cvičení. Účastníci se štěpy ze šlachy hamstringů začínají s cvičením hamstringů v otevřeném kinetickém řetězci s odporem od 8. pooperačního týdne, zatímco cvičení čtyřhlavého svalu v otevřeném kinetickém řetězci s odporem začínají od 4. pooperačního týdne v omezeném rozsahu a později postupují k plnému rozsahu podle tolerance.

Hodnocení výsledků zahrnuje sběr demografických a klinických údajů, hodnocení bolesti, testování síly svalů kolene a výsledky hlášené pacientem. Izometrická síla čtyřhlavého svalu a hamstringů bude měřena v pooperačních týdnech 4, 8 a 12 a v měsíci 6 pomocí dynamometru IsoMed 2000 s kolenem v poloze 60 stupňů flexe. Po submaximálních seznamovacích pokusech účastníci provedou tři 5sekundové maximální kontrakce a bude zaznamenána nejvyšší hodnota normalizovaná na tělesnou hmotnost. Izokinetická koncentrická síla čtyřhlavého svalu a hamstringů bude hodnocena v měsících 3 a 6 při úhlových rychlostech 60°/s pro 5 opakování a 180°/s pro 15 opakování. Bude vypočítán špičkový moment normalizovaný na tělesnou hmotnost a index symetrie končetin. Funkční výsledky budou hodnoceny v měsíci 6 pomocí Subjektivního dotazníku pro koleno Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene a Skóre poranění kolene a osteoartrózy a kineziofobie bude hodnocena pomocí Tampaské škály pro kineziofobii.

Primárním cílem je porovnat pooperační zotavení izometrické síly čtyřhlavého svalu a hamstringů a funkční výsledky mezi skupinami autograftů ze šlachy čtyřhlavého svalu a šlachy hamstringů v pooperačních týdnech 4, 8 a 12 a v měsíci 6. Sekundárním cílem je porovnat příznaky kolene, funkci a strach z pohybu v měsíci 6 a interpretovat tato zjištění společně s asymetriemi síly. Studie je považována za nízkorizikovou; možné nepohodlí je omezeno hlavně na dočasnou bolest, únavu nebo namožení svalů během rehabilitace nebo testování síly. Pro minimalizaci rizika jsou všechny postupy pod dohledem zkušených fyzioterapeutů, před testováním se provádí zahřátí a protažení, příznaky jsou sledovány a testování je zastaveno, pokud dojde k klinicky významné bolesti. Údaje účastníků budou kódovány a analyzovány v anonymizované formě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
  • Telefonní číslo: +90 532 354 7626
  • E-mail: volgamel@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s rekonstrukcí předního zkříženého vazu pomocí autogenního štěpu ze šlachy čtyřhlavého svalu nebo autogenního štěpu ze šlachy hamstringů, kteří jsou odesláni ortopedem do Sportovní zdravotní jednotky Univerzity Hacettepe, splňují kritéria způsobilosti a poskytují dobrovolný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 až 45 let
  • Podstupují rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím vlastní hamstringové šlachy nebo vlastní šlachy čtyřhlavého stehenního svalu
  • Jednostranné poranění předního zkříženého vazu
  • Kompletní ruptura ACL s doprovodným minimálním poraněním kolaterálních vazů a prvostupňovým poraněním menisku
  • Tegnerova skóre aktivity 5 nebo vyšší
  • Ochota účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Rekonstrukce předního zkříženého vazu s použitím vlastní šlachy čéšky nebo alotransplantátu
  • Revizní operace
  • Systémové nebo neurologické onemocnění
  • Mnohočetná poranění vazů
  • Poranění III. stupně laterálního nebo mediálního kolaterálního vazu nebo významná léze kloubní chrupavky
  • Nepravidelná účast na rehabilitačním programu během prvních 3 pooperačních měsíců
  • Anamnéza poranění dolní končetiny na kontralaterální straně v posledních 12 měsících
  • Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, periferní cévní onemocnění, anamnéza hluboké žilní trombózy, neurologické onemocnění, systémový zánět, diabetes, rakovina nebo obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Autograft ze šlachy čtyřhlavého stehenního svalu
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu s autograftem šlachy čtyřhlavého svalu a byli sledováni prospektivně se standardizovanou rehabilitací a sériovými hodnoceními síly.
Autotransplantát ze šlachy hamstringů
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého vazu s použitím autogenního šlachy hamstringů a byli sledováni prospektivně se standardizovanou rehabilitací a sériovým hodnocením síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrické posilování čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
Maximální dobrovolná izometrická síla kvadricepsu měřená dynamometrem IsoMed 2000 při 60° flexe kolene. Nejvyšší hodnota ze 3 maximálních 5sekundových kontrakcí bude zaznamenána a normalizována na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
Izometrická síla hamstringového svalu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc
Maximální volní izometrická síla hamstringů měřená dynamometrem IsoMed 2000 při 60° flexe kolene. Nejvyšší hodnota ze 3 maximálních 5sekundových kontrakcí bude zaznamenána a normalizována na tělesnou hmotnost (Nm/kg)
4., 8. a 12. týden po operaci a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrický špičkový moment čtyřhlavého svalu stehenního a hamstringů při 60°/s a 180°/s
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Vrcholový moment síly čtyřhlavého svalu a hamstringů měřený dynamometrem IsoMed 2000 během izokinetického testování při 60°/s po dobu 5 opakování a při 180°/s po dobu 15 opakování. Hodnoty budou normalizovány na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
3 a 6 měsíců po operaci
Index symetrie končetin
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Index symetrie končetin vypočtený z isokinetických hodnot špičkového točivého momentu jako operovaná končetina / kontralaterální končetina × 100.
3 a 6 měsíců po operaci
Skóre subjektivního dotazníku kolena Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacientem uváděné příznaky kolena, funkce a sportovní aktivita hodnocené pomocí IKDC Subjective Knee Form. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
6 měsíců po operaci
Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: 6. pooperační měsíc
Výsledky týkající se kolena hlášené pacienty hodnocené pomocí KOOS, včetně bolesti, příznaků, aktivit každodenního života, sportu a rekreace a kvality života související s kolenem. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší stav.
6. pooperační měsíc
Skóre Tampaské škály pro kineziofobii
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Strach z pohybu se hodnotí pomocí Tampaské škály pro kineziofobii. Vyšší skóre znamená větší kineziofobii. Celkové skóre Tampaské škály pro kineziofobii (TSK) (17 až 68): vyšší skóre znamená větší kineziofobii (horší výsledek)
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit