Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju przeszczepu na siłę mięśni kolana po rekonstrukcji ACL (GRAFT-ACL)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kubra Caylan Gurses, Hacettepe University

Wpływ rodzaju przeszczepu na rozwój siły mięśniowej kolana po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

To prospektywne badanie obserwacyjne porówna powrót do zdrowia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego lub autoprzeszczepu ścięgna mięśni grupy kulszowej. Głównym celem jest zbadanie różnic w odzyskiwaniu siły mięśniowej kolana w okresie wczesnym i średnioterminowym pooperacyjnym. Uczestnicy w wieku od 13 do 45 lat, którzy przeszli jednostronną rekonstrukcję ACL i spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą obserwowani na Uniwersytecie Hacettepe. Siła prostowników i zginaczy kolana będzie oceniana za pomocą testów izometrycznych w 4., 8. i 12. tygodniu oraz w 6. miesiącu po operacji, a za pomocą testów izokinetycznych koncentrycznych w 3. i 6. miesiącu. Wyniki funkcjonalne i kinezyfobia będą również oceniane w 6. miesiącu przy użyciu skali IKDC, KOOS oraz Tampy Skali Kinezyfobii. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej pod nadzorem fizjoterapeuty. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy rodzaj przeszczepu wiąże się z różnymi wzorcami odzyskiwania siły mięśniowej i poprawy funkcjonalnej po rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest powszechnie wykonywana u osób aktywnych fizycznie, a wybór przeszczepu może wpływać na powrót siły mięśniowej po operacji, zachorowalność w miejscu pobrania oraz powrót do funkcji. Chociaż autoprzeszczepy ścięgna mięśnia czworogłowego i ścięgna mięśni kulszowych są powszechnie stosowane, wcześniejsze badania skupiały się głównie na długoterminowych wynikach funkcjonalnych, podczas gdy bezpośrednie seryjne porównania wczesnego powrotu siły po operacji pozostają ograniczone. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu wypełnienia tej luki poprzez prospektywne porównanie wczesnych i średnioterminowych profili siły mięśniowej oraz 6-miesięcznych wyników klinicznych między tymi dwiema grupami autoprzeszczepów.

Jest to prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Katedrze Fizjoterapii Sportowej i Rehabilitacji, Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe. Planowana wielkość próby to 34 uczestników, z 17 uczestnikami w każdej grupie przeszczepów. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku od 13 do 45 lat, które przechodzą jednostronną rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego lub autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowych, mają wynik Tegner Activity Score wynoszący 5 lub wyższy oraz wyrażają zgodę na udział. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi są rekonstrukcja ścięgna rzepki lub alloprzeszczepu, operacja rewizyjna, wielowięzadłowe uszkodzenia, poważne uszkodzenie więzadła pobocznego, znaczne uszkodzenia chrząstki, poważna choroba ogólnoustrojowa lub neurologiczna oraz niemożność przestrzegania rehabilitacji.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie i otrzymają ustandaryzowany pooperacyjny program rehabilitacji nadzorowany przez fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu od pierwszego tygodnia po operacji do 12 tygodnia, wraz z domowym programem ćwiczeń. Protokół rehabilitacji jest oparty na fazach i kryteriach. Wczesna rehabilitacja koncentruje się na redukcji bólu i obrzęku, przywróceniu zakresu ruchu w stawie kolanowym, aktywacji mięśnia czworogłowego i odzyskaniu chodu. Późniejsze fazy stopniowo dodają ćwiczenia neuromięśniowe, równowagi, stabilizacji lędźwiowo-miednicznej, wzmacniania w łańcuchu zamkniętym i otwartym oraz ćwiczenia specyficzne dla sportu. Uczestnicy z przeszczepami ścięgna mięśni kulszowych rozpoczynają ćwiczenia w łańcuchu otwartym z oporem dla mięśni kulszowych od 8 tygodnia po operacji, podczas gdy ćwiczenia w łańcuchu otwartym z oporem dla mięśnia czworogłowego rozpoczynają się od 4 tygodnia po operacji w ograniczonym zakresie, a następnie przechodzą do pełnego zakresu w miarę tolerancji.

Ocena wyników obejmuje zbieranie danych demograficznych i klinicznych, ocenę bólu, testy siły mięśniowej kolana oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Izometryczna siła mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych będzie mierzona w 4, 8 i 12 tygodniu po operacji oraz w 6 miesiącu za pomocą dynamometru IsoMed 2000 z kolanem ustawionym w zgięciu 60 stopni. Po próbach zapoznawczych submaksymalnych uczestnicy wykonają trzy maksymalne skurcze trwające 5 sekund, a najwyższa wartość znormalizowana do masy ciała zostanie zarejestrowana. Izokinetyczna siła koncentryczna mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych będzie oceniana w 3 i 6 miesiącu przy prędkościach kątowych 60°/s przez 5 powtórzeń i 180°/s przez 15 powtórzeń. Obliczony zostanie szczytowy moment obrotowy znormalizowany do masy ciała oraz wskaźnik symetrii kończyn. Wyniki funkcjonalne będą oceniane w 6 miesiącu za pomocą Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana Subiektywnego Formularza Kolana oraz Wyniku Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów, a kinezyfobia będzie oceniana za pomocą Skali Tampy dla Kinezyfobii.

Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego powrotu izometrycznej siły mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych oraz wyników funkcjonalnych między grupami autoprzeszczepów ścięgna mięśnia czworogłowego i ścięgna mięśni kulszowych w 4, 8 i 12 tygodniu po operacji oraz w 6 miesiącu. Drugorzędnym celem jest porównanie objawów kolana, funkcji i lęku przed ruchem w 6 miesiącu oraz interpretacja tych wyników wraz z asymetriami siły. Badanie uważa się za niskiego ryzyka; możliwy dyskomfort ogranicza się głównie do przejściowego bólu, zmęczenia lub naciągnięcia mięśni podczas rehabilitacji lub testów siły. Aby zminimalizować ryzyko, wszystkie procedury są nadzorowane przez doświadczonych fizjoterapeutów, przed testami przeprowadzana jest rozgrzewka i rozciąganie, monitorowane są objawy, a testy są przerywane, jeśli wystąpi klinicznie istotny ból. Dane uczestników zostaną zakodowane i przeanalizowane w formie anonimowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
  • Numer telefonu: +90 532 354 7626
  • E-mail: volgamel@yahoo.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego lub autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych, którzy zostali skierowani przez ortopedę do Jednostki Zdrowia Sportowego Uniwersytetu Hacettepe, spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrazili dobrowolną zgodę

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 13 do 45 lat
  • Poddanie się rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych lub autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda
  • Jednostronne uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
  • Całkowite zerwanie ACL z towarzyszącym minimalnym uszkodzeniem więzadeł pobocznych oraz uszkodzeniem łąkotki I stopnia
  • Wynik w skali aktywności Tegnera 5 lub wyższy
  • Gotowość do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna rzepki lub alloprzeszczepu
  • Operacja rewizyjna
  • Choroba ogólnoustrojowa lub neurologiczna
  • Wielowięzadłowe uszkodzenia
  • Zerwanie więzadła pobocznego bocznego lub przyśrodkowego III stopnia lub istotne uszkodzenie chrząstki stawowej
  • Nieregularne uczestnictwo w programie rehabilitacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
  • Wywiad dotyczący urazu kończyny dolnej w kończynie przeciwnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych, wywiad dotyczący zakrzepicy żył głębokich, choroba neurologiczna, stan zapalny ogólnoustrojowy, cukrzyca, nowotwór lub otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autograftu ze ścięgna mięśnia czworogłowego uda i byli prospektywnie obserwowani przy zastosowaniu standaryzowanej rehabilitacji oraz serii ocen siły mięśniowej.
Autoprzeszczep ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych i byli prospektywnie obserwowani z zastosowaniem standardowej rehabilitacji oraz serii ocen siły mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodnie po operacji oraz 6 miesięcy
Maksymalna dobrowolna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrem IsoMed 2000 przy 60° zgięcia w stawie kolanowym. Najwyższa wartość z 3 maksymalnych 5-sekundowych skurczów zostanie zarejestrowana i znormalizowana do masy ciała (Nm/kg).
4, 8 i 12 tygodnie po operacji oraz 6 miesięcy
Izometryczna siła mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po operacji
Maksymalna siła izometryczna mięśni kulszowo-goleniowych mierzona dynamometrem IsoMed 2000 przy zgięciu kolana pod kątem 60°. Najwyższa wartość z 3 maksymalnych 5-sekundowych skurczów zostanie zarejestrowana i znormalizowana do masy ciała (Nm/kg)
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy moment siły koncentryczny mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych przy 60°/s i 180°/s
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych mierzony dynamometrem IsoMed 2000 podczas testów izokinetycznych przy prędkości 60°/s przez 5 powtórzeń i 180°/s przez 15 powtórzeń. Wartości zostaną znormalizowane do masy ciała (Nm/kg).
3 i 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik Symetrii Kończyn
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 3 i 6
Wskaźnik symetrii kończyn obliczony na podstawie wartości szczytowego momentu siły izokinetycznej jako kończyna operowana / kończyna przeciwległa × 100.
Miesiące pooperacyjne 3 i 6
Międzynarodowy Kwestionariusz Oceny Kolana Komitetu Dokumentacji Kolana - Wynik Subiektywny
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny
Objawy kolana zgłaszane przez pacjenta, funkcja i aktywność sportowa oceniane za pomocą formularza subiektywnego IKDC dla kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
6. miesiąc pooperacyjny
Skala Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny
Wyniki dotyczące kolana zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą KOOS, w tym ból, objawy, czynności dnia codziennego, sport i rekreacja oraz jakość życia związana z kolanem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.
6. miesiąc pooperacyjny
Skala Tampa dla Kinezyfobii
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny
Ocena lęku przed ruchem za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii. Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię. Łączny wynik Tampijskiej Skali Kinezjofobii (TSK) (od 17 do 68): wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię (gorszy wynik)
6. miesiąc pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj