- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523854
Wpływ rodzaju przeszczepu na siłę mięśni kolana po rekonstrukcji ACL (GRAFT-ACL)
Wpływ rodzaju przeszczepu na rozwój siły mięśniowej kolana po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest powszechnie wykonywana u osób aktywnych fizycznie, a wybór przeszczepu może wpływać na powrót siły mięśniowej po operacji, zachorowalność w miejscu pobrania oraz powrót do funkcji. Chociaż autoprzeszczepy ścięgna mięśnia czworogłowego i ścięgna mięśni kulszowych są powszechnie stosowane, wcześniejsze badania skupiały się głównie na długoterminowych wynikach funkcjonalnych, podczas gdy bezpośrednie seryjne porównania wczesnego powrotu siły po operacji pozostają ograniczone. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu wypełnienia tej luki poprzez prospektywne porównanie wczesnych i średnioterminowych profili siły mięśniowej oraz 6-miesięcznych wyników klinicznych między tymi dwiema grupami autoprzeszczepów.
Jest to prospektywne kliniczne badanie obserwacyjne przeprowadzone w Katedrze Fizjoterapii Sportowej i Rehabilitacji, Wydział Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe. Planowana wielkość próby to 34 uczestników, z 17 uczestnikami w każdej grupie przeszczepów. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku od 13 do 45 lat, które przechodzą jednostronną rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego lub autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowych, mają wynik Tegner Activity Score wynoszący 5 lub wyższy oraz wyrażają zgodę na udział. Kluczowymi kryteriami wykluczającymi są rekonstrukcja ścięgna rzepki lub alloprzeszczepu, operacja rewizyjna, wielowięzadłowe uszkodzenia, poważne uszkodzenie więzadła pobocznego, znaczne uszkodzenia chrząstki, poważna choroba ogólnoustrojowa lub neurologiczna oraz niemożność przestrzegania rehabilitacji.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani prospektywnie i otrzymają ustandaryzowany pooperacyjny program rehabilitacji nadzorowany przez fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu od pierwszego tygodnia po operacji do 12 tygodnia, wraz z domowym programem ćwiczeń. Protokół rehabilitacji jest oparty na fazach i kryteriach. Wczesna rehabilitacja koncentruje się na redukcji bólu i obrzęku, przywróceniu zakresu ruchu w stawie kolanowym, aktywacji mięśnia czworogłowego i odzyskaniu chodu. Późniejsze fazy stopniowo dodają ćwiczenia neuromięśniowe, równowagi, stabilizacji lędźwiowo-miednicznej, wzmacniania w łańcuchu zamkniętym i otwartym oraz ćwiczenia specyficzne dla sportu. Uczestnicy z przeszczepami ścięgna mięśni kulszowych rozpoczynają ćwiczenia w łańcuchu otwartym z oporem dla mięśni kulszowych od 8 tygodnia po operacji, podczas gdy ćwiczenia w łańcuchu otwartym z oporem dla mięśnia czworogłowego rozpoczynają się od 4 tygodnia po operacji w ograniczonym zakresie, a następnie przechodzą do pełnego zakresu w miarę tolerancji.
Ocena wyników obejmuje zbieranie danych demograficznych i klinicznych, ocenę bólu, testy siły mięśniowej kolana oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Izometryczna siła mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych będzie mierzona w 4, 8 i 12 tygodniu po operacji oraz w 6 miesiącu za pomocą dynamometru IsoMed 2000 z kolanem ustawionym w zgięciu 60 stopni. Po próbach zapoznawczych submaksymalnych uczestnicy wykonają trzy maksymalne skurcze trwające 5 sekund, a najwyższa wartość znormalizowana do masy ciała zostanie zarejestrowana. Izokinetyczna siła koncentryczna mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych będzie oceniana w 3 i 6 miesiącu przy prędkościach kątowych 60°/s przez 5 powtórzeń i 180°/s przez 15 powtórzeń. Obliczony zostanie szczytowy moment obrotowy znormalizowany do masy ciała oraz wskaźnik symetrii kończyn. Wyniki funkcjonalne będą oceniane w 6 miesiącu za pomocą Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana Subiektywnego Formularza Kolana oraz Wyniku Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów, a kinezyfobia będzie oceniana za pomocą Skali Tampy dla Kinezyfobii.
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego powrotu izometrycznej siły mięśnia czworogłowego i mięśni kulszowych oraz wyników funkcjonalnych między grupami autoprzeszczepów ścięgna mięśnia czworogłowego i ścięgna mięśni kulszowych w 4, 8 i 12 tygodniu po operacji oraz w 6 miesiącu. Drugorzędnym celem jest porównanie objawów kolana, funkcji i lęku przed ruchem w 6 miesiącu oraz interpretacja tych wyników wraz z asymetriami siły. Badanie uważa się za niskiego ryzyka; możliwy dyskomfort ogranicza się głównie do przejściowego bólu, zmęczenia lub naciągnięcia mięśni podczas rehabilitacji lub testów siły. Aby zminimalizować ryzyko, wszystkie procedury są nadzorowane przez doświadczonych fizjoterapeutów, przed testami przeprowadzana jest rozgrzewka i rozciąganie, monitorowane są objawy, a testy są przerywane, jeśli wystąpi klinicznie istotny ból. Dane uczestników zostaną zakodowane i przeanalizowane w formie anonimowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Numer telefonu: +90 532 354 7626
- E-mail: volgamel@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Numer telefonu: +90 312-305-25-33-186
- E-mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 13 do 45 lat
- Poddanie się rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych lub autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda
- Jednostronne uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego
- Całkowite zerwanie ACL z towarzyszącym minimalnym uszkodzeniem więzadeł pobocznych oraz uszkodzeniem łąkotki I stopnia
- Wynik w skali aktywności Tegnera 5 lub wyższy
- Gotowość do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna rzepki lub alloprzeszczepu
- Operacja rewizyjna
- Choroba ogólnoustrojowa lub neurologiczna
- Wielowięzadłowe uszkodzenia
- Zerwanie więzadła pobocznego bocznego lub przyśrodkowego III stopnia lub istotne uszkodzenie chrząstki stawowej
- Nieregularne uczestnictwo w programie rehabilitacji w ciągu pierwszych 3 miesięcy pooperacyjnych
- Wywiad dotyczący urazu kończyny dolnej w kończynie przeciwnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych, wywiad dotyczący zakrzepicy żył głębokich, choroba neurologiczna, stan zapalny ogólnoustrojowy, cukrzyca, nowotwór lub otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autograftu ze ścięgna mięśnia czworogłowego uda i byli prospektywnie obserwowani przy zastosowaniu standaryzowanej rehabilitacji oraz serii ocen siły mięśniowej.
|
|
Autoprzeszczep ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych i byli prospektywnie obserwowani z zastosowaniem standardowej rehabilitacji oraz serii ocen siły mięśniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodnie po operacji oraz 6 miesięcy
|
Maksymalna dobrowolna izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda mierzona dynamometrem IsoMed 2000 przy 60° zgięcia w stawie kolanowym.
Najwyższa wartość z 3 maksymalnych 5-sekundowych skurczów zostanie zarejestrowana i znormalizowana do masy ciała (Nm/kg).
|
4, 8 i 12 tygodnie po operacji oraz 6 miesięcy
|
|
Izometryczna siła mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po operacji
|
Maksymalna siła izometryczna mięśni kulszowo-goleniowych mierzona dynamometrem IsoMed 2000 przy zgięciu kolana pod kątem 60°.
Najwyższa wartość z 3 maksymalnych 5-sekundowych skurczów zostanie zarejestrowana i znormalizowana do masy ciała (Nm/kg)
|
4, 8 i 12 tygodni oraz 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy moment siły koncentryczny mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych przy 60°/s i 180°/s
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Szczytowy moment siły mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych mierzony dynamometrem IsoMed 2000 podczas testów izokinetycznych przy prędkości 60°/s przez 5 powtórzeń i 180°/s przez 15 powtórzeń.
Wartości zostaną znormalizowane do masy ciała (Nm/kg).
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik Symetrii Kończyn
Ramy czasowe: Miesiące pooperacyjne 3 i 6
|
Wskaźnik symetrii kończyn obliczony na podstawie wartości szczytowego momentu siły izokinetycznej jako kończyna operowana / kończyna przeciwległa × 100.
|
Miesiące pooperacyjne 3 i 6
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Oceny Kolana Komitetu Dokumentacji Kolana - Wynik Subiektywny
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny
|
Objawy kolana zgłaszane przez pacjenta, funkcja i aktywność sportowa oceniane za pomocą formularza subiektywnego IKDC dla kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
6. miesiąc pooperacyjny
|
|
Skala Wyników Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny
|
Wyniki dotyczące kolana zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą KOOS, w tym ból, objawy, czynności dnia codziennego, sport i rekreacja oraz jakość życia związana z kolanem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.
|
6. miesiąc pooperacyjny
|
|
Skala Tampa dla Kinezyfobii
Ramy czasowe: 6. miesiąc pooperacyjny
|
Ocena lęku przed ruchem za pomocą Tampijskiej Skali Kinezjofobii.
Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Łączny wynik Tampijskiej Skali Kinezjofobii (TSK) (od 17 do 68): wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię (gorszy wynik)
|
6. miesiąc pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FTREK25/175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .