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Auswirkung des Transplantattyps auf die Kniemuskelkraft nach ACL-Rekonstruktion (GRAFT-ACL)

11. April 2026 aktualisiert von: Kubra Caylan Gurses, Hacettepe University

Auswirkung der Transplantatart auf die Entwicklung der Kniemuskelkraft nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Erholung nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Quadrizepssehnenautograft oder Hamstringsehnenautograft vergleichen. Das Hauptziel ist die Untersuchung von Unterschieden in der Erholung der Kniemuskelkraft während der frühen und mittelfristigen postoperativen Periode. Teilnehmer im Alter von 13 bis 45 Jahren, die eine einseitige ACL-Rekonstruktion durchführen lassen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden an der Hacettepe-Universität nachverfolgt. Die Kniestrecker- und Beugerstärke wird mittels isometrischer Tests in den postoperativen Wochen 4, 8 und 12 sowie im Monat 6 und mit isokinetischen konzentrischen Tests in den Monaten 3 und 6 bewertet. Funktionelle Ergebnisse und Kinesiophobie werden ebenfalls im Monat 6 unter Verwendung von IKDC, KOOS und der Tampa-Skala für Kinesiophobie evaluiert. Alle Teilnehmer erhalten dasselbe standardisierte postoperative Rehabilitationsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob der Transplantattyp mit unterschiedlichen Mustern der Muskelkraftwiederherstellung und funktionellen Verbesserung nach ACL-Rekonstruktion verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird häufig bei körperlich aktiven Personen durchgeführt, und die Wahl des Transplantats kann die postoperative Muskelkraftregeneration, die Morbidität an der Entnahmestelle und die Rückkehr zur Funktionsfähigkeit beeinflussen. Obwohl Quadrizepssehnen- und Hamstringsehnen-Autotransplantate beide weit verbreitet sind, haben sich frühere Studien hauptsächlich auf langfristige funktionelle Ergebnisse konzentriert, während direkte serielle Vergleiche der frühen postoperativen Kraftregeneration nach wie vor begrenzt sind. Diese Studie wurde konzipiert, um diese Lücke zu schließen, indem prospektiv frühe und mittelfristige Muskelkraftprofile sowie 6-monatige klinische Ergebnisse zwischen diesen beiden Autotransplantatgruppen verglichen werden.

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die an der Abteilung für Sportphysiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universitätsfakultät für Physiotherapie und Rehabilitation durchgeführt wird. Die geplante Stichprobengröße beträgt 34 Teilnehmer, mit 17 Teilnehmern in jeder Transplantatgruppe. Geeignete Teilnehmer sind Personen im Alter von 13 bis 45 Jahren, die sich einer einseitigen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes entweder mit einem Quadrizepssehnen-Autotransplantat oder einem Hamstringsehnen-Autotransplantat unterziehen, einen Tegner-Aktivitäts-Score von 5 oder höher aufweisen und der Teilnahme zustimmen. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Patellarsehnen- oder Allotransplantat-Rekonstruktion, Revisionsoperation, Mehrfachbandverletzungen, schwere Kollateralbandverletzung, deutliche Knorpelläsionen, schwere systemische oder neurologische Erkrankungen und Unfähigkeit, sich an die Rehabilitation zu halten.

Alle Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt und erhalten ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm, das von einem Physiotherapeuten zweimal wöchentlich von der ersten postoperativen Woche bis zur 12. Woche überwacht wird, zusammen mit einem Heimübungsprogramm. Das Rehabilitationsprotokoll ist phasen- und kriterienbasiert. Die frühe Rehabilitation konzentriert sich auf Schmerz- und Ödemreduktion, Wiederherstellung des Kniegelenkbewegungsbereichs, Quadrizepsaktivierung und Gangbilderholung. Spätere Phasen fügen schrittweise neuromuskuläre, Gleichgewichts-, lumbopelvine Stabilisierungs-, geschlossene und offene Kette stärkende sowie sportspezifische Übungen hinzu. Teilnehmer mit Hamstringsehnen-Transplantaten beginnen mit Widerstandsübungen für die Hamstring-Muskulatur in offener Kette ab der 8. postoperativen Woche, während Widerstandsübungen für den Quadrizeps in offener Kette ab der 4. postoperativen Woche innerhalb eines begrenzten Bewegungsumfangs beginnen und später bei Verträglichkeit auf den vollen Bewegungsumfang ausgeweitet werden.

Die Ergebnisbewertung umfasst die Erhebung demografischer und klinischer Daten, Schmerzbewertungen, Kniemuskelkrafttests und patientenberichtete Ergebnisse. Isometrische Quadrizeps- und Hamstring-Kraft wird postoperativ in den Wochen 4, 8 und 12 sowie im Monat 6 mit einem IsoMed 2000 Dynamometer bei einer Kniebeugung von 60 Grad gemessen. Nach submaximalen Eingewöhnungsversuchen führen die Teilnehmer drei 5-sekündige maximale Kontraktionen durch, und der höchste Wert, normalisiert auf das Körpergewicht, wird aufgezeichnet. Isokinetische konzentrische Quadrizeps- und Hamstring-Kraft wird in den Monaten 3 und 6 bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s für 5 Wiederholungen und 180°/s für 15 Wiederholungen bewertet. Das Spitzendrehmoment, normalisiert auf das Körpergewicht, und der Gliedmaßensymmetrieindex werden berechnet. Funktionelle Ergebnisse werden im Monat 6 mithilfe des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score bewertet, und Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale for Kinesiophobia evaluiert.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Quadrizeps- und Hamstring-isometrischen Kraftregeneration und funktionellen Ergebnisse zwischen Quadrizepssehnen- und Hamstringsehnen-Autotransplantatgruppen über die postoperativen Wochen 4, 8 und 12 sowie den Monat 6. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Kniesymptomen, Funktion und Bewegungsangst im Monat 6 und die Interpretation dieser Befunde zusammen mit Kraftasymmetrien. Die Studie gilt als geringes Risiko; mögliche Beschwerden beschränken sich hauptsächlich auf vorübergehende Schmerzen, Müdigkeit oder Muskelzerrungen während der Rehabilitation oder Krafttests. Um das Risiko zu minimieren, werden alle Verfahren von erfahrenen Physiotherapeuten überwacht, Aufwärmen und Dehnen werden vor dem Testen durchgeführt, Symptome werden überwacht, und das Testen wird gestoppt, wenn klinisch signifikante Schmerzen auftreten. Teilnehmerdaten werden codiert und in anonymisierter Form analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
  • Telefonnummer: +90 532 354 7626
  • E-Mail: volgamel@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden Patienten mit Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes sein, bei denen entweder ein Quadrizepssehnen-Autograft oder ein Hamstringsehnen-Autograft verwendet wird, die von einem Orthopäden an die Sportgesundheitseinheit der Hacettepe-Universität überwiesen werden, die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig ihre Einwilligung geben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 bis 45 Jahre
  • Vorderes Kreuzbandrekonstruktion mit entweder Hamstring-Sehnen-Autograft oder Quadrizeps-Sehnen-Autograft
  • Unilaterale vordere Kreuzbandverletzung
  • Kompletter ACL-Riss mit begleitender minimaler Kollateralbandverletzung und Meniskusriss ersten Grades
  • Tegner-Aktivitäts-Score von 5 oder höher
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vordere Kreuzbandrekonstruktion mit Patellarsehnen-Autograft oder Allograft
  • Revisionsoperation
  • Systemische oder neurologische Erkrankung
  • Mehrfache Bandverletzungen
  • Grad-III-Lateral- oder Medialkollateralbandriss oder signifikante Gelenkknorpelläsion
  • Unregelmäßige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm während der ersten 3 postoperativen Monate
  • Anamnese einer Verletzung der unteren Extremität im kontralateralen Bein innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hypertonie, kardiovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Anamnese von tiefer Venenthrombose, neurologische Erkrankung, systemische Entzündung, Diabetes, Krebs oder Adipositas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Quadriceps-Sehnen-Autograft
Teilnehmer, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands mit einem Quadrizeps-Sehnen-Autograft unterzogen und prospektiv mit standardisierter Rehabilitation und seriellen Kraftbeurteilungen nachuntersucht wurden.
Hamstring-Sehnen-Autograft
Teilnehmer, die sich einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Hamstringsehnen-Autograft unterzogen und prospektiv mit standardisierter Rehabilitation und seriellen Kraftbewertungen nachverfolgt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Quadrizeps-Muskelstärke
Zeitfenster: Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
Maximale willkürliche isometrische Quadrizeps-Kraft, gemessen mit einem IsoMed 2000-Dynamometer bei 60° Kniebeugung. Der höchste Wert aus 3 maximalen 5-Sekunden-Kontraktionen wird aufgezeichnet und auf das Körpergewicht normalisiert (Nm/kg).
Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
Isometrische Muskelkraft der ischiocruralen Muskulatur
Zeitfenster: Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
Maximale willkürliche isometrische Kniesehnenkraft, gemessen mit einem IsoMed 2000-Dynamometer bei 60° Kniebeugung. Der höchste Wert aus 3 maximalen 5-Sekunden-Kontraktionen wird aufgezeichnet und auf das Körpergewicht normalisiert (Nm/kg).
Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrisches Quadrizeps-Hamstrings-Spitzenmoment bei 60°/s und 180°/s
Zeitfenster: Postoperative Monate 3 und 6
Konzentrisches Quadrizeps- und Hamstring-Spitzendrehmoment, gemessen mit einem IsoMed-2000-Dynamometer während isokinetischer Tests bei 60°/s für 5 Wiederholungen und 180°/s für 15 Wiederholungen. Die Werte werden auf das Körpergewicht normalisiert (Nm/kg).
Postoperative Monate 3 und 6
Limb Symmetry Index
Zeitfenster: Postoperative Monate 3 und 6
Limb Symmetry Index berechnet aus isokinetischen Peak-Torque-Werten als operierte Extremität / kontralaterale Extremität × 100.
Postoperative Monate 3 und 6
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Patientenberichtete Kniesymptome, Funktion und sportliche Aktivität, bewertet mit dem IKDC Subjective Knee Form. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen.
Postoperativer Monat 6
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Vom Patienten berichtete Knie-Ergebnisse, die mit dem KOOS bewertet werden, einschließlich Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
Postoperativer Monat 6
Tampa-Skala für Kinesiophobie-Score
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
Bewertung der Bewegungsscheu mithilfe der Tampa-Skala für Kinesiophobie. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Kinesiophobie hin. Gesamtwert der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) (17 bis 68): Höhere Werte zeigen eine stärkere Kinesiophobie (schlechteres Ergebnis) an.
Postoperativer Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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