- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523854
Auswirkung des Transplantattyps auf die Kniemuskelkraft nach ACL-Rekonstruktion (GRAFT-ACL)
Auswirkung der Transplantatart auf die Entwicklung der Kniemuskelkraft nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird häufig bei körperlich aktiven Personen durchgeführt, und die Wahl des Transplantats kann die postoperative Muskelkraftregeneration, die Morbidität an der Entnahmestelle und die Rückkehr zur Funktionsfähigkeit beeinflussen. Obwohl Quadrizepssehnen- und Hamstringsehnen-Autotransplantate beide weit verbreitet sind, haben sich frühere Studien hauptsächlich auf langfristige funktionelle Ergebnisse konzentriert, während direkte serielle Vergleiche der frühen postoperativen Kraftregeneration nach wie vor begrenzt sind. Diese Studie wurde konzipiert, um diese Lücke zu schließen, indem prospektiv frühe und mittelfristige Muskelkraftprofile sowie 6-monatige klinische Ergebnisse zwischen diesen beiden Autotransplantatgruppen verglichen werden.
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, die an der Abteilung für Sportphysiotherapie und Rehabilitation der Hacettepe-Universitätsfakultät für Physiotherapie und Rehabilitation durchgeführt wird. Die geplante Stichprobengröße beträgt 34 Teilnehmer, mit 17 Teilnehmern in jeder Transplantatgruppe. Geeignete Teilnehmer sind Personen im Alter von 13 bis 45 Jahren, die sich einer einseitigen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes entweder mit einem Quadrizepssehnen-Autotransplantat oder einem Hamstringsehnen-Autotransplantat unterziehen, einen Tegner-Aktivitäts-Score von 5 oder höher aufweisen und der Teilnahme zustimmen. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Patellarsehnen- oder Allotransplantat-Rekonstruktion, Revisionsoperation, Mehrfachbandverletzungen, schwere Kollateralbandverletzung, deutliche Knorpelläsionen, schwere systemische oder neurologische Erkrankungen und Unfähigkeit, sich an die Rehabilitation zu halten.
Alle Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt und erhalten ein standardisiertes postoperatives Rehabilitationsprogramm, das von einem Physiotherapeuten zweimal wöchentlich von der ersten postoperativen Woche bis zur 12. Woche überwacht wird, zusammen mit einem Heimübungsprogramm. Das Rehabilitationsprotokoll ist phasen- und kriterienbasiert. Die frühe Rehabilitation konzentriert sich auf Schmerz- und Ödemreduktion, Wiederherstellung des Kniegelenkbewegungsbereichs, Quadrizepsaktivierung und Gangbilderholung. Spätere Phasen fügen schrittweise neuromuskuläre, Gleichgewichts-, lumbopelvine Stabilisierungs-, geschlossene und offene Kette stärkende sowie sportspezifische Übungen hinzu. Teilnehmer mit Hamstringsehnen-Transplantaten beginnen mit Widerstandsübungen für die Hamstring-Muskulatur in offener Kette ab der 8. postoperativen Woche, während Widerstandsübungen für den Quadrizeps in offener Kette ab der 4. postoperativen Woche innerhalb eines begrenzten Bewegungsumfangs beginnen und später bei Verträglichkeit auf den vollen Bewegungsumfang ausgeweitet werden.
Die Ergebnisbewertung umfasst die Erhebung demografischer und klinischer Daten, Schmerzbewertungen, Kniemuskelkrafttests und patientenberichtete Ergebnisse. Isometrische Quadrizeps- und Hamstring-Kraft wird postoperativ in den Wochen 4, 8 und 12 sowie im Monat 6 mit einem IsoMed 2000 Dynamometer bei einer Kniebeugung von 60 Grad gemessen. Nach submaximalen Eingewöhnungsversuchen führen die Teilnehmer drei 5-sekündige maximale Kontraktionen durch, und der höchste Wert, normalisiert auf das Körpergewicht, wird aufgezeichnet. Isokinetische konzentrische Quadrizeps- und Hamstring-Kraft wird in den Monaten 3 und 6 bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s für 5 Wiederholungen und 180°/s für 15 Wiederholungen bewertet. Das Spitzendrehmoment, normalisiert auf das Körpergewicht, und der Gliedmaßensymmetrieindex werden berechnet. Funktionelle Ergebnisse werden im Monat 6 mithilfe des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score bewertet, und Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale for Kinesiophobia evaluiert.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der postoperativen Quadrizeps- und Hamstring-isometrischen Kraftregeneration und funktionellen Ergebnisse zwischen Quadrizepssehnen- und Hamstringsehnen-Autotransplantatgruppen über die postoperativen Wochen 4, 8 und 12 sowie den Monat 6. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Kniesymptomen, Funktion und Bewegungsangst im Monat 6 und die Interpretation dieser Befunde zusammen mit Kraftasymmetrien. Die Studie gilt als geringes Risiko; mögliche Beschwerden beschränken sich hauptsächlich auf vorübergehende Schmerzen, Müdigkeit oder Muskelzerrungen während der Rehabilitation oder Krafttests. Um das Risiko zu minimieren, werden alle Verfahren von erfahrenen Physiotherapeuten überwacht, Aufwärmen und Dehnen werden vor dem Testen durchgeführt, Symptome werden überwacht, und das Testen wird gestoppt, wenn klinisch signifikante Schmerzen auftreten. Teilnehmerdaten werden codiert und in anonymisierter Form analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Telefonnummer: +90 532 354 7626
- E-Mail: volgamel@yahoo.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Telefonnummer: +90 312-305-25-33-186
- E-Mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 bis 45 Jahre
- Vorderes Kreuzbandrekonstruktion mit entweder Hamstring-Sehnen-Autograft oder Quadrizeps-Sehnen-Autograft
- Unilaterale vordere Kreuzbandverletzung
- Kompletter ACL-Riss mit begleitender minimaler Kollateralbandverletzung und Meniskusriss ersten Grades
- Tegner-Aktivitäts-Score von 5 oder höher
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vordere Kreuzbandrekonstruktion mit Patellarsehnen-Autograft oder Allograft
- Revisionsoperation
- Systemische oder neurologische Erkrankung
- Mehrfache Bandverletzungen
- Grad-III-Lateral- oder Medialkollateralbandriss oder signifikante Gelenkknorpelläsion
- Unregelmäßige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm während der ersten 3 postoperativen Monate
- Anamnese einer Verletzung der unteren Extremität im kontralateralen Bein innerhalb der letzten 12 Monate
- Hypertonie, kardiovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Anamnese von tiefer Venenthrombose, neurologische Erkrankung, systemische Entzündung, Diabetes, Krebs oder Adipositas
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Quadriceps-Sehnen-Autograft
Teilnehmer, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands mit einem Quadrizeps-Sehnen-Autograft unterzogen und prospektiv mit standardisierter Rehabilitation und seriellen Kraftbeurteilungen nachuntersucht wurden.
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Hamstring-Sehnen-Autograft
Teilnehmer, die sich einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Hamstringsehnen-Autograft unterzogen und prospektiv mit standardisierter Rehabilitation und seriellen Kraftbewertungen nachverfolgt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isometrische Quadrizeps-Muskelstärke
Zeitfenster: Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
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Maximale willkürliche isometrische Quadrizeps-Kraft, gemessen mit einem IsoMed 2000-Dynamometer bei 60° Kniebeugung.
Der höchste Wert aus 3 maximalen 5-Sekunden-Kontraktionen wird aufgezeichnet und auf das Körpergewicht normalisiert (Nm/kg).
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Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
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Isometrische Muskelkraft der ischiocruralen Muskulatur
Zeitfenster: Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
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Maximale willkürliche isometrische Kniesehnenkraft, gemessen mit einem IsoMed 2000-Dynamometer bei 60° Kniebeugung.
Der höchste Wert aus 3 maximalen 5-Sekunden-Kontraktionen wird aufgezeichnet und auf das Körpergewicht normalisiert (Nm/kg).
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Postoperative Wochen 4, 8 und 12 sowie Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrisches Quadrizeps-Hamstrings-Spitzenmoment bei 60°/s und 180°/s
Zeitfenster: Postoperative Monate 3 und 6
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Konzentrisches Quadrizeps- und Hamstring-Spitzendrehmoment, gemessen mit einem IsoMed-2000-Dynamometer während isokinetischer Tests bei 60°/s für 5 Wiederholungen und 180°/s für 15 Wiederholungen.
Die Werte werden auf das Körpergewicht normalisiert (Nm/kg).
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Postoperative Monate 3 und 6
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Limb Symmetry Index
Zeitfenster: Postoperative Monate 3 und 6
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Limb Symmetry Index berechnet aus isokinetischen Peak-Torque-Werten als operierte Extremität / kontralaterale Extremität × 100.
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Postoperative Monate 3 und 6
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International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
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Patientenberichtete Kniesymptome, Funktion und sportliche Aktivität, bewertet mit dem IKDC Subjective Knee Form.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniefunktion anzeigen.
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Postoperativer Monat 6
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Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
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Vom Patienten berichtete Knie-Ergebnisse, die mit dem KOOS bewertet werden, einschließlich Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
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Postoperativer Monat 6
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Tampa-Skala für Kinesiophobie-Score
Zeitfenster: Postoperativer Monat 6
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Bewertung der Bewegungsscheu mithilfe der Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Kinesiophobie hin.
Gesamtwert der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) (17 bis 68): Höhere Werte zeigen eine stärkere Kinesiophobie (schlechteres Ergebnis) an.
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Postoperativer Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- FTREK25/175
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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