- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523854
Effekten av transplantattype på knemuskelstyrke etter ACL-rekonstruksjon (GRAFT-ACL)
Effekten av transplantattype på utviklingen av kneets muskelstyrke etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av fremre korsbånd utføres ofte hos fysisk aktive personer, og valg av transplantat kan påvirke postoperativ muskelsyrke-oppfriskning, donorstedets morbiditet og tilbakevending til funksjon. Selv om kvadricepssene og hamstringsene autotransplantater begge er mye brukt, har tidligere studier hovedsakelig fokusert på lengre sikt funksjonelle utfall, mens direkte serielle sammenligninger av tidlig postoperativ styrkeoppfriskning fortsatt er begrenset. Denne studien ble designet for å adressere dette gapet ved prospektivt å sammenligne tidlige og mellomlange muskelsyrkeprofiler og 6-måneders kliniske utfall mellom disse to autotransplantatgruppene.
Dette er en prospektiv klinisk observasjonsstudie utført ved Institutt for idrettsfysioterapi og rehabilitering, Hacettepe Universitet Fakultet for fysioterapi og rehabilitering. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 34 deltakere, med 17 deltakere i hver transplantatgruppe. Kvalifiserte deltakere er personer i alderen 13 til 45 år som gjennomgår ensidig rekonstruksjon av fremre korsbånd med enten et kvadricepssene autotransplantat eller et hamstringsene autotransplantat, har en Tegner aktivitetsscore på 5 eller høyere, og samtykker til å delta. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer patellasene- eller allotransplantatrekonstruksjon, revisjonskirurgi, multiple ligamentskader, betydelig kollateralligamentskade, merkbare bruskskader, betydelig systemisk eller nevrologisk sykdom, og manglende evne til å følge rehabilitering.
Alle deltakere vil bli fulgt prospektivt og vil motta et standardisert postoperativt rehabiliteringsprogram overvåket av en fysioterapeut to ganger ukentlig fra den første postoperative uken gjennom uke 12, sammen med et hjemmetreningsprogram. Rehabiliteringsprotokollen er fase- og kriteriebasert. Tidlig rehabilitering fokuserer på smerte- og ødemreduksjon, gjenopprettelse av knærørelseomfang, kvadricepsaktivering og ganggjenopprettelse. Senere faser legger gradvis til nevromuskulære, balanse-, lumbopelvis stabilisering-, lukkede kjede- og åpne kjede-styrkeøvelser, og idrettsspesifikke øvelser. Deltakere med hamstringsene transplantater begynner motstandsbaserte hamstrings åpne kjede-øvelser fra postoperative uke 8, mens motstandsbaserte kvadriceps åpne kjede-øvelser begynner fra postoperative uke 4 innenfor et begrenset omfang og senere fremskrider til fullt omfang etter toleranse.
Utfallsvurdering inkluderer demografisk og klinisk datainnsamling, smertevurderinger, knemuskelstyrketesting og pasientrapporterte utfall. Isometrisk kvadriceps- og hamstringsstyrke vil bli målt ved postoperative uker 4, 8 og 12 og måned 6 ved bruk av en IsoMed 2000 dynamometer med kneet posisjonert i 60 graders fleksjon. Etter submaximale innføringsforsøk vil deltakere utføre tre 5-sekunders maksimale kontraksjoner, og den høyeste verdien normalisert til kroppsvekt vil bli registrert. Isokinetisk konsentrisk kvadriceps- og hamstringsstyrke vil bli vurdert ved måned 3 og 6 ved vinkelhastigheter på 60°/s for 5 repetisjoner og 180°/s for 15 repetisjoner. Toppmoment normalisert til kroppsvekt og lem-symmetri-indeks vil bli beregnet. Funksjonelle utfall vil bli vurdert ved måned 6 ved bruk av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, og kinesiofobi vil bli evaluert ved bruk av Tampa Scale for Kinesiophobia.
Det primære målet er å sammenligne postoperativ kvadriceps- og hamstrings isometrisk styrkeoppfriskning og funksjonelle utfall mellom kvadricepssene- og hamstringsene autotransplantatgrupper på tvers av postoperative uker 4, 8 og 12 og måned 6. Det sekundære målet er å sammenligne knesymptomer, funksjon og bevegelsesfrykt ved måned 6 og å tolke disse funnene sammen med styrkeasymmetrier. Studien anses som lav risiko; mulig ubehag er begrenset hovedsakelig til midlertidig smerte, tretthet eller muskelstrekk under rehabilitering eller styrketesting. For å minimere risiko, overvåkes alle prosedyrer av erfarne fysioterapeuter, oppvarming og strekking utføres før testing, symptomer overvåkes, og testing stoppes hvis klinisk signifikant smerte oppstår. Deltakerdata vil bli kodet og analysert i anonymisert form.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Telefonnummer: +90 532 354 7626
- E-post: volgamel@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Telefonnummer: +90 312-305-25-33-186
- E-post: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 til 45 år
- Under fremre korsbåndsrekonstruksjon med enten hamstringsenetransplantat eller quadricepsenetransplantat fra pasienten selv
- Ensidig skade i fremre korsbånd
- Fullstendig ACL-ruptur med tilhørende minimal kollateralligamentskade og første gradens meniskruptur
- Tegner aktivitetsscore på 5 eller høyere
- Villighet til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Fremre korsbåndsrekonstruksjon med patellasenetransplantat fra pasienten selv eller fra donor
- Revisjonskirurgi
- Systemisk eller nevrologisk sykdom
- Flere ligamentskader
- Grad III lateral eller medial kollateralligamentsruptur eller betydelig leddbruskskade
- Manglende regelmessig oppmøte i rehabiliteringsprogrammet i løpet av de første 3 postoperative månedene
- Historie med nedre ekstremitetsskade i den kontralaterale lemmen innen de siste 12 månedene
- Hypertensjon, hjerte- og karsykdom, perifer karsykdom, historie med dyp venetrombose, nevrologisk sykdom, systemisk betennelse, diabetes, kreft eller fedme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Quadriceps-senebiopsi
Deltakere som gjennomgikk fremre korsbåndsrekonstruksjon med autolog quadricepssene og ble fulgt prospektivt med standardisert rehabilitering og serielle styrkevurderinger.
|
|
Hamstringsenetautograft
Deltakere som gjennomgikk rekonstruksjon av fremre korsbånd med autolog hamstringsene og ble fulgt prospektivt med standardisert rehabilitering og serielle styrkevurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker etter operasjonen, og måned 6
|
Maksimal frivillig isometrisk quadricepsstyrke målt med en IsoMed 2000-dynamometer ved 60° knebøy.
Den høyeste verdien fra 3 maksimale 5-sekunders kontraksjoner vil bli registrert og normalisert til kroppsvekt (Nm/kg). |
4, 8 og 12 uker etter operasjonen, og måned 6
|
|
Isometrisk hamstring muskelstyrke
Tidsramme: Postoperative uker 4, 8 og 12, og måned 6
|
Maksimal frivillig isometrisk hamstringstyrke målt med en IsoMed 2000 dynamometer ved 60° knefleksjon.
Den høyeste verdien fra 3 maksimale 5-sekunders kontraksjoner vil bli registrert og normalisert til kroppsvekt (Nm/kg)
|
Postoperative uker 4, 8 og 12, og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrisk Quadriceps-Hamstring maksimalt dreiemoment ved 60°/s og 180°/s
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjon
|
Konsentrisk toppmoment for quadriceps og hamstring målt med en IsoMed 2000-dynamometer under isokinetisk testing ved 60°/s i 5 repetisjoner og 180°/s i 15 repetisjoner.
Verdiene vil bli normalisert til kroppsvekt (Nm/kg).
|
3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Limb Symmetri Indeks
Tidsramme: Postoperative måneder 3 og 6
|
Limb Symmetry Index beregnet fra isokinetiske toppmomentverdier som operert lem / kontralateralt lem × 100.
|
Postoperative måneder 3 og 6
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte knésymptomer, funksjon og sportsaktivitet vurdert ved bruk av IKDC Subjective Knee Form.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre knéfunksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kneskade og osteoartritt-resultatscore
Tidsramme: Postoperativ måned 6
|
Pasientrapporterte kneutfall vurdert ved bruk av KOOS, inkludert smerter, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport og rekreasjon, og kne-relatert livskvalitet. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre status.
|
Postoperativ måned 6
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi-scorering
Tidsramme: Postoperativ måned 6
|
Frykt for bevegelse vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi.
Høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi. Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) totalsum (17 til 68): høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi (dårligere utfall) |
Postoperativ måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FTREK25/175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .