- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523854
Effet du type de greffe sur la force musculaire du genou après une reconstruction du LCA (GRAFT-ACL)
Effet du type de greffe sur le développement de la force musculaire du genou après reconstruction du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur est couramment pratiquée chez les individus physiquement actifs, et le choix du greffon peut influencer la récupération de la force musculaire postopératoire, la morbidité du site donneur et le retour à la fonction. Bien que les autogreffes du tendon quadricipital et du tendon des ischio-jambiers soient toutes deux largement utilisées, les études précédentes se sont principalement concentrées sur les résultats fonctionnels à plus long terme, tandis que les comparaisons directes en série de la récupération de force postopératoire précoce restent limitées. Cette étude a été conçue pour combler cette lacune en comparant prospectivement les profils de force musculaire précoce et intermédiaire ainsi que les résultats cliniques à 6 mois entre ces deux groupes d'autogreffes.
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective menée au Département de Physiothérapie Sportive et de Réadaptation de la Faculté de Physiothérapie et de Réadaptation de l'Université Hacettepe. La taille d'échantillon prévue est de 34 participants, avec 17 participants dans chaque groupe de greffon. Les participants éligibles sont des individus âgés de 13 à 45 ans subissant une reconstruction unilatérale du ligament croisé antérieur avec soit une autogreffe du tendon quadricipital, soit une autogreffe du tendon des ischio-jambiers, ayant un score d'activité Tegner de 5 ou plus, et consentant à participer. Les principaux critères d'exclusion comprennent la reconstruction par tendon rotulien ou allogreffe, la chirurgie de révision, les lésions ligamentaires multiples, une lésion majeure du ligament collatéral, des lésions cartilagineuses marquées, une maladie systémique ou neurologique majeure, et l'incapacité à adhérer à la rééducation.
Tous les participants seront suivis prospectivement et recevront un programme de rééducation postopératoire standardisé supervisé par un physiothérapeute deux fois par semaine de la première semaine postopératoire jusqu'à la semaine 12, ainsi qu'un programme d'exercices à domicile. Le protocole de rééducation est basé sur des phases et des critères. La rééducation précoce se concentre sur la réduction de la douleur et de l'œdème, la restauration de l'amplitude articulaire du genou, l'activation du quadriceps et la récupération de la marche. Les phases ultérieures ajoutent progressivement des exercices neuromusculaires, d'équilibre, de stabilisation lombo-pelvienne, de renforcement en chaîne fermée et ouverte, et spécifiques au sport. Les participants avec des greffons du tendon des ischio-jambiers commencent les exercices en chaîne ouverte résistés des ischio-jambiers à partir de la semaine 8 postopératoire, tandis que les exercices en chaîne ouverte résistés du quadriceps commencent à partir de la semaine 4 postopératoire dans une amplitude limitée et progressent ensuite vers une amplitude complète selon la tolérance.
L'évaluation des résultats comprend la collecte de données démographiques et cliniques, l'évaluation de la douleur, les tests de force musculaire du genou et les résultats rapportés par les patients. La force isométrique du quadriceps et des ischio-jambiers sera mesurée aux semaines postopératoires 4, 8 et 12 et au mois 6 à l'aide d'un dynamomètre IsoMed 2000 avec le genou positionné à 60 degrés de flexion. Après des essais de familiarisation sous-maximaux, les participants effectueront trois contractions maximales de 5 secondes, et la valeur la plus élevée normalisée au poids corporel sera enregistrée. La force isocinétique concentrique du quadriceps et des ischio-jambiers sera évaluée aux mois 3 et 6 à des vitesses angulaires de 60°/s pour 5 répétitions et 180°/s pour 15 répétitions. Le couple de pointe normalisé au poids corporel et l'indice de symétrie des membres seront calculés. Les résultats fonctionnels seront évalués au mois 6 à l'aide du formulaire subjectif du genou du Comité International de Documentation du Genou et du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), et la kinésiophobie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
L'objectif principal est de comparer la récupération de force isométrique postopératoire du quadriceps et des ischio-jambiers ainsi que les résultats fonctionnels entre les groupes d'autogreffe du tendon quadricipital et du tendon des ischio-jambiers aux semaines postopératoires 4, 8 et 12 et au mois 6. L'objectif secondaire est de comparer les symptômes du genou, la fonction et la peur du mouvement au mois 6 et d'interpréter ces résultats conjointement avec les asymétries de force. L'étude est considérée comme à faible risque ; l'inconfort possible est principalement limité à une douleur temporaire, de la fatigue ou une tension musculaire pendant la rééducation ou les tests de force. Pour minimiser les risques, toutes les procédures sont supervisées par des physiothérapeutes expérimentés, un échauffement et des étirements sont effectués avant les tests, les symptômes sont surveillés et les tests sont arrêtés si une douleur cliniquement significative survient. Les données des participants seront codées et analysées sous forme anonymisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Numéro de téléphone: +90 532 354 7626
- E-mail: volgamel@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Numéro de téléphone: +90 312-305-25-33-186
- E-mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 13 à 45 ans
- Subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur avec autogreffe de tendon des ischio-jambiers ou autogreffe de tendon du quadriceps
- Lésion unilatérale du ligament croisé antérieur
- Rupture complète du LCA accompagnée d'une lésion minimale du ligament collatéral et d'une déchirure méniscale de premier degré
- Score d'activité Tegner de 5 ou plus
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Reconstruction du ligament croisé antérieur avec autogreffe de tendon rotulien ou allogreffe
- Chirurgie de révision
- Maladie systémique ou neurologique
- Lésions ligamentaires multiples
- Déchirure de grade III du ligament collatéral latéral ou médial ou lésion significative du cartilage articulaire
- Incapacité à assister régulièrement au programme de rééducation pendant les 3 premiers mois postopératoires
- Antécédent de lésion du membre inférieur dans le membre controlatéral au cours des 12 derniers mois
- Hypertension, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, antécédent de thrombose veineuse profonde, maladie neurologique, inflammation systémique, diabète, cancer ou obésité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Autogreffe du tendon du quadriceps
Participants ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur avec autogreffe du tendon quadricipital et suivis prospectivement avec une rééducation standardisée et des évaluations de force en série.
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Greffon autologue de tendon des ischio-jambiers
Participants ayant subi une reconstruction du ligament croisé antérieur avec autogreffe de tendon des ischio-jambiers et suivis de manière prospective avec une rééducation standardisée et des évaluations de force en série.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renforcement Musculaire Isométrique du Quadriceps
Délai: Semaines postopératoires 4, 8 et 12, et mois 6
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Force isométrique volontaire maximale du quadriceps mesurée avec un dynamomètre IsoMed 2000 à 60° de flexion du genou.
La valeur la plus élevée parmi 3 contractions maximales de 5 secondes sera enregistrée et normalisée au poids corporel (Nm/kg).
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Semaines postopératoires 4, 8 et 12, et mois 6
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Force musculaire isométrique des ischio-jambiers
Délai: Semaines postopératoires 4, 8 et 12, et mois 6
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Force isométrique volontaire maximale des ischio-jambiers mesurée avec un dynamomètre IsoMed 2000 à 60° de flexion du genou.
La valeur la plus élevée parmi 3 contractions maximales de 5 secondes sera enregistrée et normalisée au poids corporel (Nm/kg)
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Semaines postopératoires 4, 8 et 12, et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couple de pointe concentrique quadriceps-ischio-jambiers à 60°/s et 180°/s
Délai: Mois postopératoires 3 et 6
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Couple de pointe concentrique des quadriceps et des ischio-jambiers mesuré avec un dynamomètre IsoMed 2000 lors d'un test isocinétique à 60°/s pour 5 répétitions et à 180°/s pour 15 répétitions.
Les valeurs seront normalisées au poids corporel (Nm/kg).
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Mois postopératoires 3 et 6
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Indice de Symétrie du Membre
Délai: Mois postopératoires 3 et 6
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Indice de symétrie des membres calculé à partir des valeurs de couple de pointe isocinétique comme membre opéré / membre controlatéral × 100.
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Mois postopératoires 3 et 6
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Score du formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou
Délai: Mois postopératoire 6
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Symptômes, fonction et activité sportive du genou rapportés par le patient, évalués à l'aide du formulaire subjectif du genou IKDC.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
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Mois postopératoire 6
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Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Mois postopératoire 6
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Les résultats déclarés par les patients concernant le genou évalués à l'aide du KOOS, incluant la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, le sport et les loisirs, et la qualité de vie liée au genou.
Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état.
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Mois postopératoire 6
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Échelle de Tampa pour le score de kinésiophobie
Délai: Mois postopératoire 6
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Évaluation de la peur du mouvement à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Des scores plus élevés indiquent une kinésiophobie plus importante.
Score total de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) (17 à 68) : des scores plus élevés indiquent une kinésiophobie plus importante (résultat moins favorable)
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Mois postopératoire 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FTREK25/175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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