- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07523854
Efecto del Tipo de Injerto en la Fuerza Muscular de la Rodilla Tras la Reconstrucción del LCA (GRAFT-ACL)
Efecto del Tipo de Injerto en el Desarrollo de la Fuerza Muscular de la Rodilla Tras la Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior se realiza comúnmente en individuos físicamente activos, y la elección del injerto puede influir en la recuperación de la fuerza muscular posoperatoria, la morbilidad del sitio donante y el retorno a la función. Aunque los autoinjertos del tendón del cuádriceps y del tendón de la corva son ampliamente utilizados, estudios previos se han centrado principalmente en resultados funcionales a más largo plazo, mientras que las comparaciones directas y seriadas de la recuperación de la fuerza posoperatoria temprana siguen siendo limitadas. Este estudio fue diseñado para abordar esa brecha comparando prospectivamente los perfiles de fuerza muscular tempranos y a mediano plazo y los resultados clínicos a los 6 meses entre estos dos grupos de autoinjertos.
Este es un estudio clínico observacional prospectivo realizado en el Departamento de Fisioterapia Deportiva y Rehabilitación de la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe. El tamaño de muestra planificado es de 34 participantes, con 17 participantes en cada grupo de injerto. Los participantes elegibles son individuos de 13 a 45 años que se someten a una reconstrucción unilateral del ligamento cruzado anterior con un autoinjerto del tendón del cuádriceps o del tendón de la corva, tienen una puntuación de actividad de Tegner de 5 o superior y dan su consentimiento para participar. Los criterios clave de exclusión incluyen reconstrucción con tendón rotuliano o aloinjerto, cirugía de revisión, lesiones múltiples de ligamentos, lesión importante del ligamento colateral, lesiones marcadas del cartílago, enfermedad sistémica o neurológica importante e incapacidad para adherirse a la rehabilitación.
Todos los participantes serán seguidos prospectivamente y recibirán un programa de rehabilitación posoperatoria estandarizado supervisado por un fisioterapeuta dos veces por semana desde la primera semana posoperatoria hasta la semana 12, junto con un programa de ejercicios en casa. El protocolo de rehabilitación se basa en fases y criterios. La rehabilitación temprana se centra en la reducción del dolor y el edema, la restauración del rango de movimiento de la rodilla, la activación del cuádriceps y la recuperación de la marcha. Las fases posteriores añaden progresivamente ejercicios neuromusculares, de equilibrio, de estabilización lumbopélvica, de fortalecimiento en cadena cerrada y abierta, y ejercicios específicos para el deporte. Los participantes con injertos del tendón de la corva comienzan ejercicios abiertos de la corva con resistencia a partir de la semana 8 posoperatoria, mientras que los ejercicios abiertos del cuádriceps con resistencia comienzan a partir de la semana 4 posoperatoria dentro de un rango limitado y luego progresan a rango completo según se tolere.
La evaluación de resultados incluye la recopilación de datos demográficos y clínicos, calificaciones de dolor, pruebas de fuerza muscular de la rodilla y resultados reportados por el paciente. La fuerza isométrica del cuádriceps y la corva se medirá en las semanas posoperatorias 4, 8 y 12 y en el mes 6 utilizando un dinamómetro IsoMed 2000 con la rodilla posicionada a 60 grados de flexión. Después de pruebas de familiarización submáximas, los participantes realizarán tres contracciones máximas de 5 segundos, y se registrará el valor más alto normalizado al peso corporal. La fuerza isocinética concéntrica del cuádriceps y la corva se evaluará en los meses 3 y 6 a velocidades angulares de 60°/s durante 5 repeticiones y 180°/s durante 15 repeticiones. Se calculará el par máximo normalizado al peso corporal y el índice de simetría de las extremidades. Los resultados funcionales se evaluarán en el mes 6 utilizando el Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla y la Puntuación de Resultados de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis, y la kinesiofobia se evaluará utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia.
El objetivo principal es comparar la recuperación de la fuerza isométrica posoperatoria del cuádriceps y la corva y los resultados funcionales entre los grupos de autoinjerto del tendón del cuádriceps y del tendón de la corva en las semanas posoperatorias 4, 8 y 12 y en el mes 6. El objetivo secundario es comparar los síntomas de la rodilla, la función y el miedo al movimiento en el mes 6 e interpretar estos hallazgos junto con las asimetrías de fuerza. El estudio se considera de bajo riesgo; las posibles molestias se limitan principalmente a dolor temporal, fatiga o distensión muscular durante la rehabilitación o las pruebas de fuerza. Para minimizar el riesgo, todos los procedimientos están supervisados por fisioterapeutas experimentados, se realizan calentamiento y estiramiento antes de las pruebas, se monitorean los síntomas y se detiene la prueba si ocurre dolor clínicamente significativo. Los datos de los participantes se codificarán y analizarán de forma anónima.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Número de teléfono: +90 532 354 7626
- Correo electrónico: volgamel@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
-
Contacto:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Número de teléfono: +90 312-305-25-33-186
- Correo electrónico: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 13 a 45 años
- Someterse a reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón de la corva o autoinjerto del tendón del cuádriceps
- Lesión unilateral del ligamento cruzado anterior
- Rotura completa del LCA con lesión mínima asociada del ligamento colateral y rotura meniscal de primer grado
- Puntuación de actividad de Tegner de 5 o superior
- Disposición a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto del tendón rotuliano o aloinjerto
- Cirugía de revisión
- Enfermedad sistémica o neurológica
- Lesiones múltiples de ligamentos
- Rotura de grado III del ligamento colateral lateral o medial o lesión significativa del cartílago articular
- Inasistencia regular al programa de rehabilitación durante los primeros 3 meses postoperatorios
- Antecedentes de lesión en la extremidad inferior de la extremidad contralateral en los últimos 12 meses
- Hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, antecedentes de trombosis venosa profunda, enfermedad neurológica, inflamación sistémica, diabetes, cáncer u obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Autoinjerto del Tendón del Cuádriceps
Participantes que se sometieron a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto del tendón del cuádriceps y fueron seguidos prospectivamente con rehabilitación estandarizada y evaluaciones de fuerza seriadas.
|
|
Injerto Autólogo de Tendón de la Corva
Participantes que se sometieron a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón de la corva y fueron seguidos prospectivamente con rehabilitación estandarizada y evaluaciones de fuerza en serie.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fortalecimiento Isométrico del Músculo Cuádriceps
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 postoperatorias, y mes 6
|
Fuerza isométrica voluntaria máxima del cuádriceps medida con un dinamómetro IsoMed 2000 a 60° de flexión de rodilla.
El valor más alto de 3 contracciones máximas de 5 segundos se registrará y normalizará al peso corporal (Nm/kg).
|
Semanas 4, 8 y 12 postoperatorias, y mes 6
|
|
Fuerza Muscular Isométrica de los Isquiotibiales
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12 postoperatorias, y mes 6
|
Fuerza isométrica voluntaria máxima de los isquiotibiales medida con un dinamómetro IsoMed 2000 a 60° de flexión de rodilla.
Se registrará el valor más alto de 3 contracciones máximas de 5 segundos y se normalizará al peso corporal (Nm/kg)
|
Semanas 4, 8 y 12 postoperatorias, y mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Par de torsión máximo concéntrico de cuádriceps-isquiotibiales a 60°/s y 180°/s
Periodo de tiempo: Meses postoperatorios 3 y 6
|
Par de torsión máximo concéntrico de cuádriceps e isquiotibiales medido con un dinamómetro IsoMed 2000 durante pruebas isocinéticas a 60°/s durante 5 repeticiones y a 180°/s durante 15 repeticiones.
Los valores se normalizarán al peso corporal (Nm/kg).
|
Meses postoperatorios 3 y 6
|
|
Índice de Simetría de las Extremidades
Periodo de tiempo: Meses postoperatorios 3 y 6
|
Índice de Simetría de las Extremidades calculado a partir de los valores de torque máximo isocinético como extremidad operada / extremidad contralateral × 100.
|
Meses postoperatorios 3 y 6
|
|
Puntuación del Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
|
Los síntomas de rodilla, la función y la actividad deportiva informados por el paciente se evalúan mediante el Formulario Subjetivo de Rodilla IKDC.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
|
Mes 6 postoperatorio
|
|
Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
|
Resultados de rodilla reportados por el paciente evaluados mediante el KOOS, que incluyen dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado. |
Mes 6 postoperatorio
|
|
Puntuación de la Escala de Tampa para la Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Mes postoperatorio 6
|
Evaluación del miedo al movimiento mediante la Escala de Tampa para la Kinesiofobia.
Las puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia.
Puntuación total de la Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK) (de 17 a 68): las puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia (peor resultado)
|
Mes postoperatorio 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FTREK25/175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .