- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07523854
Effetto del tipo di innesto sulla forza muscolare del ginocchio dopo la ricostruzione del LCA (GRAFT-ACL)
Effetto del Tipo di Innesto sullo Sviluppo della Forza Muscolare del Ginocchio dopo la Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del legamento crociato anteriore è comunemente eseguita in individui fisicamente attivi, e la scelta dell'innesto può influenzare il recupero della forza muscolare postoperatoria, la morbilità del sito donatore e il ritorno alla funzionalità. Sebbene gli autoinnesti del tendine del quadricipite e del tendine dei muscoli ischiocrurali siano entrambi ampiamente utilizzati, gli studi precedenti si sono principalmente concentrati sugli esiti funzionali a lungo termine, mentre i confronti seriali diretti del recupero precoce della forza postoperatoria rimangono limitati. Questo studio è stato progettato per colmare tale lacuna confrontando prospetticamente i profili di forza muscolare precoci e intermedi e gli esiti clinici a 6 mesi tra questi due gruppi di autoinnesti.
Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia Sportiva e Riabilitazione, Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe. La dimensione campionaria pianificata è di 34 partecipanti, con 17 partecipanti in ciascun gruppo di innesto. I partecipanti idonei sono individui di età compresa tra 13 e 45 anni che si sottopongono a ricostruzione unilaterale del legamento crociato anteriore con un autoinnesto del tendine del quadricipite o un autoinnesto del tendine dei muscoli ischiocrurali, hanno un punteggio di attività Tegner di 5 o superiore e acconsentono a partecipare. I criteri di esclusione chiave includono la ricostruzione con tendine rotuleo o allotrapianto, chirurgia di revisione, lesioni legamentose multiple, lesione grave del legamento collaterale, marcate lesioni cartilaginee, malattie sistemiche o neurologiche maggiori e incapacità di aderire alla riabilitazione.
Tutti i partecipanti saranno seguiti prospetticamente e riceveranno un programma di riabilitazione postoperatoria standardizzato supervisionato da un fisioterapista due volte a settimana dalla prima settimana postoperatoria fino alla settimana 12, insieme a un programma di esercizi domiciliari. Il protocollo di riabilitazione è basato su fasi e criteri. La riabilitazione precoce si concentra sulla riduzione del dolore e dell'edema, il ripristino dell'ampiezza di movimento del ginocchio, l'attivazione del quadricipite e il recupero dell'andatura. Le fasi successive aggiungono progressivamente esercizi neuromuscolari, di equilibrio, di stabilizzazione lombo-pelvica, di potenziamento a catena cinetica chiusa e aperta, e esercizi specifici per lo sport. I partecipanti con innesti del tendine dei muscoli ischiocrurali iniziano gli esercizi di resistenza a catena cinetica aperta per i muscoli ischiocrurali dalla settimana 8 postoperatoria, mentre gli esercizi di resistenza a catena cinetica aperta per il quadricipite iniziano dalla settimana 4 postoperatoria entro un range limitato e successivamente progrediscono a range completo secondo tolleranza.
La valutazione degli esiti include la raccolta di dati demografici e clinici, la valutazione del dolore, il test della forza muscolare del ginocchio e gli esiti riportati dai pazienti. La forza isometrica del quadricipite e dei muscoli ischiocrurali sarà misurata alle settimane 4, 8 e 12 postoperatorie e al mese 6 utilizzando un dinamometro IsoMed 2000 con il ginocchio posizionato a 60 gradi di flessione. Dopo prove di familiarizzazione sub-massimali, i partecipanti eseguiranno tre contrazioni massimali di 5 secondi, e il valore più alto normalizzato al peso corporeo sarà registrato. La forza isocinetica concentrica del quadricipite e dei muscoli ischiocrurali sarà valutata ai mesi 3 e 6 a velocità angolari di 60°/s per 5 ripetizioni e 180°/s per 15 ripetizioni. Saranno calcolati la coppia di picco normalizzata al peso corporeo e l'indice di simmetria dell'arto. Gli esiti funzionali saranno valutati al mese 6 utilizzando l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, e la chinesiofobia sarà valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia.
L'obiettivo primario è confrontare il recupero della forza isometrica postoperatoria del quadricipite e dei muscoli ischiocrurali e gli esiti funzionali tra i gruppi di autoinnesto del tendine del quadricipite e del tendine dei muscoli ischiocrurali attraverso le settimane 4, 8 e 12 postoperatorie e il mese 6. L'obiettivo secondario è confrontare i sintomi del ginocchio, la funzionalità e la paura del movimento al mese 6 e interpretare questi risultati insieme alle asimmetrie di forza. Lo studio è considerato a basso rischio; il possibile disagio è limitato principalmente a dolore temporaneo, affaticamento o stiramento muscolare durante la riabilitazione o il test di forza. Per minimizzare il rischio, tutte le procedure sono supervisionate da fisioterapisti esperti, vengono eseguiti riscaldamento e stretching prima del test, i sintomi sono monitorati e il test viene interrotto se si verifica dolore clinicamente significativo. I dati dei partecipanti saranno codificati e analizzati in forma anonima
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Numero di telefono: +90 532 354 7626
- Email: volgamel@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Numero di telefono: +90 312-305-25-33-186
- Email: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 13 a 45 anni
- Sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo di tendine del ginocchio o innesto autologo di tendine del quadricipite
- Lesione unilaterale del legamento crociato anteriore
- Rottura completa del LCA con lesione minima concomitante del legamento collaterale e lesione meniscale di primo grado
- Punteggio di attività Tegner pari o superiore a 5
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto autologo di tendine rotuleo o innesto omologo
- Intervento di revisione
- Malattia sistemica o neurologica
- Lesioni multiple dei legamenti
- Rottura di terzo grado del legamento collaterale laterale o mediale o lesione significativa della cartilagine articolare
- Mancata partecipazione regolare al programma di riabilitazione durante i primi 3 mesi postoperatori
- Storia di lesione dell'arto inferiore nell'arto controlaterale negli ultimi 12 mesi
- Ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, storia di trombosi venosa profonda, malattie neurologiche, infiammazione sistemica, diabete, cancro o obesità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Innesto Autologo del Tendine del Quadricipite
Partecipanti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine del quadricipite e seguiti prospetticamente con riabilitazione standardizzata e valutazioni seriali della forza.
|
|
Innesto Autologo di Tendine del Ginocchio
Partecipanti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con autotrapianto di tendine del ginocchio e seguiti prospetticamente con riabilitazione standardizzata e valutazioni seriali della forza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rafforzamento Muscolare Isometrico del Quadricipite
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 postoperatorie e mese 6
|
Forza isometrica volontaria massima del quadricipite misurata con un dinamometro IsoMed 2000 a 60° di flessione del ginocchio.
Il valore più alto ottenuto da 3 contrazioni massimali della durata di 5 secondi verrà registrato e normalizzato al peso corporeo (Nm/kg). |
Settimane 4, 8 e 12 postoperatorie e mese 6
|
|
Forza Muscolare Isometrica degli Hamstring
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 postoperatorie e mese 6
|
Forza isometrica volontaria massima degli ischiocrurali misurata con un dinamometro IsoMed 2000 a 60° di flessione del ginocchio.
Il valore più alto tra 3 contrazioni massimali di 5 secondi sarà registrato e normalizzato al peso corporeo (Nm/kg)
|
Settimane 4, 8 e 12 postoperatorie e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrica Coppia Massima Quadricipite-Ischiocrurali a 60°/s e 180°/s
Lasso di tempo: Mesi postoperatori 3 e 6
|
Coppia di picco concentrica dei quadricipiti e degli ischiocrurali misurata con un dinamometro IsoMed 2000 durante test isocinetici a 60°/s per 5 ripetizioni e 180°/s per 15 ripetizioni.
I valori saranno normalizzati al peso corporeo (Nm/kg).
|
Mesi postoperatori 3 e 6
|
|
Indice di Simmetria degli Arti
Lasso di tempo: Mesi postoperatori 3 e 6
|
Indice di Simmetria degli Arti calcolato dai valori di coppia isocinetica di picco come arto operato / arto controlaterale × 100.
|
Mesi postoperatori 3 e 6
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
|
Sintomi, funzionalità e attività sportiva del ginocchio riportati dal paziente valutati utilizzando il modulo soggettivo IKDC per il ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità del ginocchio. |
6 mesi postoperatori
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
|
Esiti riferiti dal paziente valutati utilizzando il KOOS, inclusi dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e ricreazione, e qualità della vita correlata al ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato migliore.
|
Mese postoperatorio 6
|
|
Punteggio della Scala di Tampa per la Chinesiofobia
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 6
|
La paura del movimento viene valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Chinesiofobia.
Punteggi più alti indicano una maggiore chinesiofobia.
Punteggio totale della Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK) (da 17 a 68): punteggi più alti indicano una maggiore chinesiofobia (esito peggiore)
|
Mese postoperatorio 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTREK25/175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .