- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523854
Efeito do Tipo de Enxerto na Força Muscular do Joelho Após Reconstrução do LCA (GRAFT-ACL)
Efeito do Tipo de Enxerto no Desenvolvimento da Força Muscular do Joelho Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior é comumente realizada em indivíduos fisicamente ativos, e a escolha do enxerto pode influenciar a recuperação da força muscular pós-operatória, a morbidade no local doador e o retorno à função. Embora os autoenxertos do tendão do quadríceps e do tendão dos isquiotibiais sejam ambos amplamente utilizados, estudos anteriores concentraram-se principalmente em resultados funcionais a longo prazo, enquanto comparações seriadas diretas da recuperação da força no pós-operatório inicial permanecem limitadas. Este estudo foi desenhado para abordar essa lacuna, comparando prospectivamente os perfis de força muscular inicial e intermédia e os resultados clínicos aos 6 meses entre estes dois grupos de autoenxertos.
Este é um estudo clínico observacional prospectivo conduzido no Departamento de Fisioterapia Desportiva e Reabilitação, Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Hacettepe. O tamanho amostral planeado é de 34 participantes, com 17 participantes em cada grupo de enxerto. Os participantes elegíveis são indivíduos com idades entre 13 e 45 anos que se submetem a reconstrução unilateral do ligamento cruzado anterior com autoenxerto do tendão do quadríceps ou autoenxerto do tendão dos isquiotibiais, têm um Tegner Activity Score de 5 ou superior e consentem em participar. Os principais critérios de exclusão incluem reconstrução com tendão patelar ou aloenxerto, cirurgia de revisão, lesões ligamentares múltiplas, lesão grave do ligamento colateral, lesões cartilaginosas marcadas, doença sistémica ou neurológica grave e incapacidade de aderir à reabilitação.
Todos os participantes serão acompanhados prospectivamente e receberão um programa de reabilitação pós-operatória padronizado supervisionado por um fisioterapeuta duas vezes por semana desde a primeira semana pós-operatória até à semana 12, juntamente com um programa de exercícios domiciliários. O protocolo de reabilitação é baseado em fases e critérios. A reabilitação inicial concentra-se na redução da dor e do edema, restauração da amplitude de movimento do joelho, ativação do quadríceps e recuperação da marcha. Fases posteriores adicionam progressivamente exercícios neuromusculares, de equilíbrio, estabilização lombo-pélvica, fortalecimento em cadeia cinética fechada e aberta, e exercícios específicos para o desporto. Os participantes com enxertos do tendão dos isquiotibiais iniciam exercícios de cadeia aberta resistidos para os isquiotibiais a partir da semana 8 pós-operatória, enquanto os exercícios de cadeia aberta resistidos para o quadríceps começam a partir da semana 4 pós-operatória dentro de uma amplitude limitada e posteriormente progridem para amplitude total conforme tolerado.
A avaliação dos resultados inclui recolha de dados demográficos e clínicos, classificação da dor, testes de força muscular do joelho e resultados reportados pelo paciente. A força isométrica do quadríceps e dos isquiotibiais será medida nas semanas 4, 8 e 12 pós-operatórias e no mês 6 utilizando um dinamómetro IsoMed 2000 com o joelho posicionado a 60 graus de flexão. Após tentativas de familiarização submáximas, os participantes realizarão três contrações máximas de 5 segundos, e o valor mais alto normalizado ao peso corporal será registado. A força isocinética concêntrica do quadríceps e dos isquiotibiais será avaliada nos meses 3 e 6 a velocidades angulares de 60°/s para 5 repetições e 180°/s para 15 repetições. O pico de torque normalizado ao peso corporal e o índice de simetria do membro serão calculados. Os resultados funcionais serão avaliados no mês 6 utilizando o International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, e a cinesiofobia será avaliada usando a Tampa Scale for Kinesiophobia.
O objetivo principal é comparar a recuperação da força isométrica pós-operatória do quadríceps e dos isquiotibiais e os resultados funcionais entre os grupos de autoenxerto do tendão do quadríceps e do tendão dos isquiotibiais nas semanas 4, 8 e 12 pós-operatórias e no mês 6. O objetivo secundário é comparar os sintomas do joelho, a função e o medo do movimento no mês 6 e interpretar estes achados em conjunto com as assimetrias de força. O estudo é considerado de baixo risco; o possível desconforto limita-se principalmente a dor temporária, fadiga ou distensão muscular durante a reabilitação ou testes de força. Para minimizar o risco, todos os procedimentos são supervisionados por fisioterapeutas experientes, é realizado aquecimento e alongamento antes dos testes, os sintomas são monitorizados e o teste é interrompido se ocorrer dor clinicamente significativa. Os dados dos participantes serão codificados e analisados de forma anonimizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Número de telefone: +90 532 354 7626
- E-mail: volgamel@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Número de telefone: +90 312-305-25-33-186
- E-mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 13 a 45 anos
- Submeter-se a reconstrução do ligamento cruzado anterior com autoenxerto do tendão dos isquiotibiais ou autoenxerto do tendão do quadríceps
- Lesão unilateral do ligamento cruzado anterior
- Ruptura completa do LCA com lesão mínima associada do ligamento colateral e lesão meniscal de primeiro grau
- Pontuação de Atividade Tegner de 5 ou superior
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Reconstrução do ligamento cruzado anterior com autoenxerto do tendão patelar ou aloenxerto
- Cirurgia de revisão
- Doença sistémica ou neurológica
- Lesões múltiplas de ligamentos
- Ruptura de grau III do ligamento colateral lateral ou medial ou lesão significativa da cartilagem articular
- Falta de comparecimento regular ao programa de reabilitação durante os primeiros 3 meses pós-operatórios
- Histórico de lesão do membro inferior no membro contralateral nos últimos 12 meses
- Hipertensão, doença cardiovascular, doença vascular periférica, histórico de trombose venosa profunda, doença neurológica, inflamação sistémica, diabetes, cancro ou obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Enxerto Autólogo do Tendão Quadricipital
Participantes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior com autoenxerto do tendão do quadríceps e acompanhados prospectivamente com reabilitação padronizada e avaliações seriadas de força.
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Autoenxerto de Tendão dos Isquiotibiais
Participantes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior com autoenxerto do tendão dos isquiotibiais, acompanhados prospectivamente com reabilitação padronizada e avaliações seriadas de força.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fortalecimento Isométrico do Músculo Quadríceps
Prazo: Semanas 4, 8 e 12 pós-operatórias, e mês 6
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Força isométrica voluntária máxima do quadríceps medida com um dinamómetro IsoMed 2000 a 60° de flexão do joelho.
O valor mais elevado de 3 contrações máximas de 5 segundos será registado e normalizado ao peso corporal (Nm/kg). |
Semanas 4, 8 e 12 pós-operatórias, e mês 6
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Força Muscular Isométrica dos Isquiotibiais
Prazo: Semanas pós-operatórias 4, 8 e 12, e mês 6
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Força isométrica voluntária máxima dos isquiotibiais medida com um dinamómetro IsoMed 2000 a 60° de flexão do joelho. O valor mais elevado de 3 contrações máximas de 5 segundos será registado e normalizado ao peso corporal (Nm/kg)
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Semanas pós-operatórias 4, 8 e 12, e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de Torque Concêntrico dos Quadríceps e Isquiotibiais a 60°/s e 180°/s
Prazo: Meses 3 e 6 pós-operatórios
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Torque máximo concêntrico dos quadricípites e isquiotibiais medido com um dinamómetro IsoMed 2000 durante testes isocinéticos a 60°/s para 5 repetições e a 180°/s para 15 repetições. Os valores serão normalizados ao peso corporal (Nm/kg).
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Meses 3 e 6 pós-operatórios
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Índice de Simetria do Membro
Prazo: Meses pós-operatórios 3 e 6
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Índice de Simetria dos Membros calculado a partir dos valores de torque de pico isocinético como membro operado / membro contralateral × 100.
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Meses pós-operatórios 3 e 6
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Pontuação do Formulário Subjetivo do Comité Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Mês pós-operatório 6
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Sintomas, função e atividade desportiva do joelho reportados pelo paciente, avaliados através do Formulário Subjetivo do Joelho IKDC.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função do joelho.
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Mês pós-operatório 6
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Pontuação de Resultados de Lesão do Joelho e Osteoartrite
Prazo: Mês pós-operatório 6
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Resultados relatados pelos doentes sobre o joelho avaliados com a KOOS, incluindo dor, sintomas, atividades da vida diária, desporto e recreação, e qualidade de vida relacionada com o joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado.
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Mês pós-operatório 6
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Pontuação da Escala de Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Mês 6 pós-operatório
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Medo do movimento avaliado através da Escala de Tampa para Cinesiofobia.
Pontuações mais elevadas indicam maior cinesiofobia. Pontuação total da Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) (17 a 68): pontuações mais elevadas indicam maior cinesiofobia (pior resultado) |
Mês 6 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FTREK25/175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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