- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07523854
Sidonnan tyypin vaikutus polven lihasvoimaan eturistisiteen rekonstruktion jälkeen (GRAFT-ACL)
Vaikutus siirteen tyypille polven lihasvoiman kehittymiseen eturistisideleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturistisideleikkaus on yleinen toimenpide fyysisesti aktiivisilla henkilöillä, ja siirteen valinta voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lihasvoiman palautumiseen, luovuttajakohdan haittavaikutuksiin sekä toimintakyvyn palautumiseen. Vaikka nelipäisläjän ja takareisiläjän omasirppiä käytetään laajalti, aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet lähinnä pitkän aikavälin toiminnallisiin lopputuloksiin, kun taas suorat sarjalliset vertailut varhaisesta leikkauksen jälkeisestä voiman palautumisesta ovat edelleen vähäisiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko vertaamalla näiden kahden omasirppiryhmän varhaista ja keskipitkän aikavälin lihasvoimaprofiileja sekä kuuden kuukauden kliinisiä lopputuloksia prospektiivisesti.
Tämä on prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Hacettepe-yliopiston fysioterapia- ja kuntoutustieteen tiedekunnan urheilufysioterapian ja kuntoutuksen osastolla. Suunniteltu otoskoko on 34 osallistujaa, joista 17 on kussakin siireryhmässä. Kelpoiset osallistujat ovat 13–45-vuotiaita henkilöitä, joille tehdään yksipuolinen eturistisideleikkaus joko nelipäisläjän omasirpillä tai takareisiläjän omasirpillä, joiden Tegner-aktiivisuuspisteet ovat vähintään 5 ja jotka suostuvat osallistumaan. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat polvilumpion omasirppileikkaus tai allosirppileikkaus, uusintaleikkaus, useiden nivelsiteiden vammat, merkittävä sivu- tai sivusitevamma, merkittävät rustovauriot, vakava systeminen tai neurologinen sairaus sekä kykenemättömyys noudattaa kuntoutusta.
Kaikkia osallistujia seurataan prospektiivisesti, ja he saavat standardoidun leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman, jota valvoo fysioterapeutti kahdesti viikossa leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä viikosta 12. viikkoon saakka yhdessä kotiharjoitusohjelman kanssa. Kuntoutusprotokolla on vaihe- ja kriteeripohjainen. Varhainen kuntoutus keskittyy kivun ja turvotuksen vähentämiseen, polven liikelaajuuden palauttamiseen, nelipäisläjän aktivointiin sekä kävelyn palautumiseen. Myöhemmissä vaiheissa lisätään asteittain neuromuskulaarisia, tasapaino-, lanne-lantio-stabilointi-, suljetun ja avoimen ketjun voimaharjoituksia sekä lajikohtaisia harjoitteita. Takareisiläjän omasirpilla leikatut osallistujat aloittavat vastukselliset takareisiläjän avoimen ketjun harjoitukset leikkauksen jälkeisestä 8. viikosta, kun taas vastukselliset nelipäisläjän avoimen ketjun harjoitukset aloitetaan leikkauksen jälkeisestä 4. viikosta rajoitetulla liikelaajuudella ja edetään myöhemmin täyteen liikelaajuuteen siedon mukaan.
Lopputulosten arviointi sisältää demografisten ja kliinisten tietojen keräämisen, kivun arvioinnin, polven lihasvoimatestauksen sekä potilasarvioinnit. Isometrinen nelipäisläjän ja takareisiläjän voima mitataan leikkauksen jälkeisinä viikkoina 4, 8 ja 12 sekä kuukaudessa 6 käyttäen IsoMed 2000-dynamometriä polven ollessa 60 asteen taivutusasennossa. Osittaisten harjoituskertojen jälkeen osallistujat suorittavat kolme 5 sekunnin maksimaalista supistusta, ja suurin ruumiinpainoon normalisoitu arvo tallennetaan. Isokynettinen konsentrinen nelipäisläjän ja takareisiläjän voima arvioidaan kuukausina 3 ja 6 kulmanopeuksilla 60°/s 5 toistolla ja 180°/s 15 toistolla. Lasketaan ruumiinpainoon normalisoitu huippuvääntömomentti ja raajojen symmetriaindeksi. Toiminnalliset lopputulokset arvioidaan kuukaudessa 6 käyttäen International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form -lomaketta sekä Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score -pisteytystä, ja kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Scale for Kinesiophobia -asteikolla.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata nelipäisläjän ja takareisiläjän omasirppiryhmien välisiä leikkauksen jälkeisiä nelipäisläjän ja takareisiläjän isometrisen voiman palautumista ja toiminnallisia lopputuloksia leikkauksen jälkeisinä viikkoina 4, 8 ja 12 sekä kuukaudessa 6. Toissijaisena tavoitteena on verrata polven oireita, toimintakykyä ja liikkeen pelkoa kuukaudessa 6 ja tulkita nämä löydökset yhdessä voimaepäsymmetrioiden kanssa. Tutkimusta pidetään matalan riskin toimenpiteenä; mahdollinen epämukavuus rajoittuu lähinnä väliaikaiseen kipuun, väsymykseen tai lihasvenähdykseen kuntoutuksen tai voimatestauksen aikana. Riskien minimoimiseksi kaikkia toimenpiteitä valvovat kokeneet fysioterapeutit, ennen testausta suoritetaan lämmittely- ja venyttelyharjoituksia, oireita seurataan ja testaus keskeytetään, jos ilmenee kliinisesti merkittävää kipua. Osallistujien tiedot koodataan ja analysoidaan anonymisoituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Puhelinnumero: +90 532 354 7626
- Sähköposti: volgamel@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Puhelinnumero: +90 312-305-25-33-186
- Sähköposti: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13–45 vuotta
- Eturistisidevamman rekonstruktio joko takareisijänteen autograftilla tai nelipäislihasjänteen autograftilla
- Yksipuolinen eturistisidevamma
- Täydellinen ACL-repeämä, johon liittyy vähäinen sivusidevamma ja ensimmäisen asteen meniskusrepeämä
- Tegner-aktiivisuuspistemäärä 5 tai korkeampi
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eturistisidevamman rekonstruktio polvilumpion jänteen autograftilla tai allograftilla
- Revision leikkaus
- Systeeminen tai neurologinen sairaus
- Useita nivelsidevammoja
- Kolmannen asteen sivusiderepeämä tai merkittävä rustovaurio
- Säännöllisen kuntoutusohjelman laiminlyönti ensimmäisten 3 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana
- Vastakkaisen alaraajan vamma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Verenpaine, sydän- ja verisuonitauti, ääreisverisuonitauti, syvä laskimotukos, neurologinen sairaus, systeeminen tulehdus, diabetes, syöpä tai lihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Polvenojan autograftti
Osallistujat, jotka kävivät läpi eturistisideleikkauksen omalla nelipäisellä jänneliitoksella ja joita seurattiin prospektiivisesti standardoidulla kuntoutuksella sekä sarjamaisilla voimakkuusarvioinneilla.
|
|
Hamstringjänteen autograftti
Osallistujat, jotka kävivät läpi eturistisideleikkauksen käyttäen lihaksetta itsenäisesti ja joita seurattiin tulevaisuuteen suunnatulla standardoidulla kuntoutuksella ja sarjamittaisilla voimamittauksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen nelipäinen reisilihasvahvistus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset viikot 4, 8 ja 12, sekä kuukausi 6
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen polven ojennusvoima mitattuna IsoMed 2000 -dynamometrillä 60° polven taivutusasennossa.
Korkein arvo kolmesta maksimaalisesta 5 sekunnin supistuksesta tallennetaan ja normalisoidaan kehon painoon (Nm/kg).
|
Postoperatiiviset viikot 4, 8 ja 12, sekä kuukausi 6
|
|
Isometrinen takareisilihaksen lihasvoima
Aikaikkuna: Postoperatiiviset viikot 4, 8 ja 12 sekä kuukausi 6
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen takareisien lihasvoima mitattuna IsoMed 2000 -dynamometrillä 60° polven taivutusasennossa.
Kolmen maksimaalisen 5 sekunnin supistuksen korkein arvo tallennetaan ja normalisoidaan painoon nähden (Nm/kg)
|
Postoperatiiviset viikot 4, 8 ja 12 sekä kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusmuskelien nelipäisen reisilihakkeen ja takareisilihakkeen huippuvääntö 60°/s ja 180°/s
Aikaikkuna: Postoperatiiviset kuukaudet 3 ja 6
|
Keskuslihakselle ja hamstringeille mitattu huippumomentti IsoMed 2000-dynamometrillä isokineettisessä testauksessa 60°/s nopeudella 5 toistoa ja 180°/s nopeudella 15 toistoa. Arvot normalisoidaan kehon painoon (Nm/kg).
|
Postoperatiiviset kuukaudet 3 ja 6
|
|
Raja-symmetriaindeksi
Aikaikkuna: Postoperatiiviset kuukaudet 3 ja 6
|
Limb Symmetry Index laskettu isokineettisistä huippuvääntöarvoista toimenpiteen saaneena raajana / vastakkaisena raajana × 100.
|
Postoperatiiviset kuukaudet 3 ja 6
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kuukausi 6
|
Potilaan raportoimat polven oireet, toiminta ja urheilutoiminta arvioitiin käyttäen IKDC:n subjektiivista polvilomaketta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa.
|
Postoperatiivinen kuukausi 6
|
|
Polven vamman ja nivelrikon lopputuloslaskuri
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kuukausi 6
|
Potilaan raportoimat polvien tulokset arvioitiin käyttäen KOOS-asteikkoa, mukaan lukien kipu, oireet, päivittäiset toiminnot, urheilu ja vapaa-aika sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa.
|
Postoperatiivinen kuukausi 6
|
|
Tampa-mittari kinesiofobian pisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen kuukausi 6
|
Liikkumisen pelkoa arvioidaan käyttämällä Tampa-asteikkoa kinesiofobialle.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa.
Tampa-asteikon kinesiofobialle (TSK) kokonaispistemäärä (17–68): korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa (huonompi lopputulos)
|
Postoperatiivinen kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FTREK25/175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .