- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07523854
Влияние типа трансплантата на мышечную силу колена после реконструкции ПКС (GRAFT-ACL)
Влияние типа трансплантата на развитие мышечной силы коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Реконструкция передней крестообразной связки обычно выполняется у физически активных людей, и выбор трансплантата может влиять на восстановление мышечной силы в послеоперационном периоде, заболеваемость в области забора трансплантата и возвращение к функциональной активности. Хотя аутотрансплантаты из сухожилия четырехглавой мышцы и сухожилий подколенных мышц широко используются, предыдущие исследования в основном были сосредоточены на долгосрочных функциональных результатах, в то время как прямые последовательные сравнения раннего восстановления силы в послеоперационном периоде остаются ограниченными. Данное исследование было разработано для устранения этого пробела путем проспективного сравнения ранних и среднесрочных профилей мышечной силы и 6-месячных клинических результатов между этими двумя группами аутотрансплантатов.
Это проспективное клиническое обсервационное исследование, проведенное на кафедре спортивной физиотерапии и реабилитации факультета физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе. Планируемый размер выборки составляет 34 участника, по 17 участников в каждой группе трансплантатов. Подходящие участники — это лица в возрасте от 13 до 45 лет, перенесшие одностороннюю реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата из сухожилия четырехглавой мышцы или аутотрансплантата из сухожилий подколенных мышц, имеющие показатель активности Тегнера 5 или выше и давшие согласие на участие. Ключевые критерии исключения включают реконструкцию с использованием сухожилия надколенника или аллотрансплантата, ревизионную операцию, множественные повреждения связок, значительное повреждение коллатеральных связок, выраженные повреждения хряща, серьезные системные или неврологические заболевания, а также неспособность соблюдать реабилитацию.
Все участники будут проспективно наблюдаться и получать стандартизированную послеоперационную программу реабилитации под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю с первой послеоперационной недели до 12-й недели, а также программу домашних упражнений. Протокол реабилитации основан на фазах и критериях. Ранняя реабилитация сосредоточена на уменьшении боли и отека, восстановлении диапазона движений в коленном суставе, активации четырехглавой мышцы и восстановлении походки. На более поздних этапах постепенно добавляются нейромышечные упражнения, упражнения на равновесие, стабилизацию пояснично-тазовой области, укрепление в закрытой и открытой кинематической цепи, а также упражнения, специфичные для вида спорта. Участники с трансплантатами из сухожилий подколенных мышц начинают упражнения с сопротивлением для подколенных мышц в открытой цепи с 8-й послеоперационной недели, в то время как упражнения с сопротивлением для четырехглавой мышцы в открытой цепи начинаются с 4-й послеоперационной недели в ограниченном диапазоне, а затем прогрессируют до полного диапазона по переносимости.
Оценка результатов включает сбор демографических и клинических данных, оценку боли, тестирование силы мышц колена и результаты, сообщаемые пациентами. Изометрическая сила четырехглавой и подколенных мышц будет измеряться на 4-й, 8-й и 12-й послеоперационных неделях и через 6 месяцев с использованием динамометра IsoMed 2000 при положении колена под углом сгибания 60 градусов. После ознакомительных попыток с субмаксимальной нагрузкой участники выполнят три 5-секундных максимальных сокращения, и будет зарегистрировано наивысшее значение, нормализованное к массе тела. Изокинетическая концентрическая сила четырехглавой и подколенных мышц будет оцениваться на 3-м и 6-м месяцах при угловых скоростях 60°/с для 5 повторений и 180°/с для 15 повторений. Будет рассчитан пиковый момент, нормализованный к массе тела, и индекс симметрии конечностей. Функциональные результаты будут оцениваться через 6 месяцев с использованием субъективной формы Международного комитета по документации коленного сустава и шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита, а кинезиофобия будет оцениваться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии.
Основная цель — сравнить послеоперационное восстановление изометрической силы четырехглавой и подколенных мышц и функциональные результаты между группами аутотрансплантатов из сухожилия четырехглавой мышцы и сухожилий подколенных мышц на 4-й, 8-й и 12-й послеоперационных неделях и через 6 месяцев. Вторичная цель — сравнить симптомы в колене, функцию и страх перед движением через 6 месяцев и интерпретировать эти данные вместе с асимметриями силы. Исследование считается низкого риска; возможный дискомфорт в основном ограничивается временной болью, усталостью или растяжением мышц во время реабилитации или тестирования силы. Для минимизации риска все процедуры контролируются опытными физиотерапевтами, перед тестированием выполняется разминка и растяжка, симптомы отслеживаются, и тестирование прекращается при возникновении клинически значимой боли. Данные участников будут закодированы и проанализированы в анонимной форме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Номер телефона: +90 532 354 7626
- Электронная почта: volgamel@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Номер телефона: +90 312-305-25-33-186
- Электронная почта: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 45 лет
- Проведение реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутогенного сухожилия подколенного сухожилия или аутогенного сухожилия четырехглавой мышцы бедра
- Одностороннее повреждение передней крестообразной связки
- Полный разрыв ПКС с сопутствующим минимальным повреждением коллатеральных связок и разрывом мениска первой степени
- Оценка активности по шкале Тегнера 5 или выше
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутогенного сухожилия надколенника или аллотрансплантата
- Ревизионная операция
- Системное или неврологическое заболевание
- Множественные повреждения связок
- Разрыв латеральной или медиальной коллатеральной связки III степени или значительное повреждение суставного хряща
- Нерегулярное посещение программы реабилитации в течение первых 3 послеоперационных месяцев
- Наличие травмы нижней конечности на контралатеральной стороне в течение последних 12 месяцев
- Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, тромбоз глубоких вен в анамнезе, неврологические заболевания, системное воспаление, диабет, онкологические заболевания или ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аутографт из сухожилия четырехглавой мышцы бедра
Участники, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутографта сухожилия четырехглавой мышцы, которые находились под перспективным наблюдением со стандартизированной реабилитацией и серийной оценкой силы.
|
|
Аутографт из сухожилий подколенного сухожилия
Участники, которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутогенного сухожилия подколенного сухожилия и которые проходили проспективное наблюдение со стандартизированной реабилитацией и серийными оценками силы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическое укрепление четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после операции и 6 месяцев
|
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы, измеренная с помощью динамометра IsoMed 2000 при сгибании колена на 60°.
Наивысшее значение из 3 максимальных 5-секундных сокращений будет зафиксировано и нормализовано к массе тела (Нм/кг).
|
4, 8 и 12 недель после операции и 6 месяцев
|
|
Изометрическая сила мышц задней поверхности бедра
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель после операции и через 6 месяцев
|
Максимальная произвольная изометрическая сила мышц задней поверхности бедра, измеренная с помощью динамометра IsoMed 2000 при сгибании колена на 60°. Наивысшее значение из 3 максимальных 5-секундных сокращений будет зафиксировано и нормализовано к массе тела (Нм/кг)
|
Через 4, 8 и 12 недель после операции и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый крутящий момент мышц-антагонистов четырехглавой мышцы и мышц задней поверхности бедра при 60°/с и 180°/с
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
|
Концентрический пиковый момент четырехглавой мышцы бедра и подколенных сухожилий, измеренный с помощью динамометра IsoMed 2000 во время изокинетического тестирования при 60°/с в течение 5 повторений и 180°/с в течение 15 повторений.
Значения будут нормализованы к массе тела (Нм/кг).
|
3 и 6 месяцев после операции
|
|
Индекс симметрии конечностей
Временное ограничение: 3-й и 6-й послеоперационные месяцы
|
Индекс симметрии конечностей, рассчитанный по пиковым значениям изокинетического крутящего момента как оперированная конечность / контралатеральная конечность × 100.
|
3-й и 6-й послеоперационные месяцы
|
|
Субъективная оценка коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Пациентские симптомы колена, функции и спортивная активность, оцененные с использованием субъективной формы IKDC для колена.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена.
|
6-й месяц после операции
|
|
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Результаты по коленному суставу, о которых сообщают пациенты, оцениваются с использованием KOOS, включая боль, симптомы, повседневную активность, спорт и отдых, а также качество жизни, связанное с коленным суставом.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние.
|
6-й месяц после операции
|
|
Шкала Тампа для оценки кинезиофобии
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
|
Страх движения оценивается с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии.
Более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию.
Общий балл по Тампа-шкале кинезиофобии (TSK) (от 17 до 68): более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию (хуже результат)
|
6-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FTREK25/175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .