Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние типа трансплантата на мышечную силу колена после реконструкции ПКС (GRAFT-ACL)

11 апреля 2026 г. обновлено: Kubra Caylan Gurses, Hacettepe University

Влияние типа трансплантата на развитие мышечной силы коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки

Это проспективное обсервационное исследование позволит сравнить восстановление после реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата из сухожилия четырехглавой мышцы бедра или аутотрансплантата из сухожилий мышц задней поверхности бедра. Основная цель заключается в изучении различий в восстановлении силы мышц коленного сустава в раннем и среднесрочном послеоперационном периоде. Участники в возрасте от 13 до 45 лет, перенесшие одностороннюю реконструкцию ПКС и соответствующие критериям отбора, будут наблюдаться в Университете Хаджеттепе. Сила разгибателей и сгибателей колена будет оцениваться с помощью изометрического тестирования на 4, 8 и 12 неделях и на 6 месяце после операции, а также с помощью изокинетического концентрического тестирования на 3 и 6 месяцах. Функциональные исходы и кинезиофобия также будут оцениваться на 6 месяце с использованием шкал IKDC, KOOS и Тампа-шкалы кинезиофобии. Все участники получат одинаковую стандартную программу послеоперационной реабилитации под наблюдением физиотерапевта. Цель исследования — выяснить, связан ли тип трансплантата с различными моделями восстановления мышечной силы и функционального улучшения после реконструкции ПКС.

Обзор исследования

Подробное описание

Реконструкция передней крестообразной связки обычно выполняется у физически активных людей, и выбор трансплантата может влиять на восстановление мышечной силы в послеоперационном периоде, заболеваемость в области забора трансплантата и возвращение к функциональной активности. Хотя аутотрансплантаты из сухожилия четырехглавой мышцы и сухожилий подколенных мышц широко используются, предыдущие исследования в основном были сосредоточены на долгосрочных функциональных результатах, в то время как прямые последовательные сравнения раннего восстановления силы в послеоперационном периоде остаются ограниченными. Данное исследование было разработано для устранения этого пробела путем проспективного сравнения ранних и среднесрочных профилей мышечной силы и 6-месячных клинических результатов между этими двумя группами аутотрансплантатов.

Это проспективное клиническое обсервационное исследование, проведенное на кафедре спортивной физиотерапии и реабилитации факультета физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе. Планируемый размер выборки составляет 34 участника, по 17 участников в каждой группе трансплантатов. Подходящие участники — это лица в возрасте от 13 до 45 лет, перенесшие одностороннюю реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата из сухожилия четырехглавой мышцы или аутотрансплантата из сухожилий подколенных мышц, имеющие показатель активности Тегнера 5 или выше и давшие согласие на участие. Ключевые критерии исключения включают реконструкцию с использованием сухожилия надколенника или аллотрансплантата, ревизионную операцию, множественные повреждения связок, значительное повреждение коллатеральных связок, выраженные повреждения хряща, серьезные системные или неврологические заболевания, а также неспособность соблюдать реабилитацию.

Все участники будут проспективно наблюдаться и получать стандартизированную послеоперационную программу реабилитации под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю с первой послеоперационной недели до 12-й недели, а также программу домашних упражнений. Протокол реабилитации основан на фазах и критериях. Ранняя реабилитация сосредоточена на уменьшении боли и отека, восстановлении диапазона движений в коленном суставе, активации четырехглавой мышцы и восстановлении походки. На более поздних этапах постепенно добавляются нейромышечные упражнения, упражнения на равновесие, стабилизацию пояснично-тазовой области, укрепление в закрытой и открытой кинематической цепи, а также упражнения, специфичные для вида спорта. Участники с трансплантатами из сухожилий подколенных мышц начинают упражнения с сопротивлением для подколенных мышц в открытой цепи с 8-й послеоперационной недели, в то время как упражнения с сопротивлением для четырехглавой мышцы в открытой цепи начинаются с 4-й послеоперационной недели в ограниченном диапазоне, а затем прогрессируют до полного диапазона по переносимости.

Оценка результатов включает сбор демографических и клинических данных, оценку боли, тестирование силы мышц колена и результаты, сообщаемые пациентами. Изометрическая сила четырехглавой и подколенных мышц будет измеряться на 4-й, 8-й и 12-й послеоперационных неделях и через 6 месяцев с использованием динамометра IsoMed 2000 при положении колена под углом сгибания 60 градусов. После ознакомительных попыток с субмаксимальной нагрузкой участники выполнят три 5-секундных максимальных сокращения, и будет зарегистрировано наивысшее значение, нормализованное к массе тела. Изокинетическая концентрическая сила четырехглавой и подколенных мышц будет оцениваться на 3-м и 6-м месяцах при угловых скоростях 60°/с для 5 повторений и 180°/с для 15 повторений. Будет рассчитан пиковый момент, нормализованный к массе тела, и индекс симметрии конечностей. Функциональные результаты будут оцениваться через 6 месяцев с использованием субъективной формы Международного комитета по документации коленного сустава и шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита, а кинезиофобия будет оцениваться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии.

Основная цель — сравнить послеоперационное восстановление изометрической силы четырехглавой и подколенных мышц и функциональные результаты между группами аутотрансплантатов из сухожилия четырехглавой мышцы и сухожилий подколенных мышц на 4-й, 8-й и 12-й послеоперационных неделях и через 6 месяцев. Вторичная цель — сравнить симптомы в колене, функцию и страх перед движением через 6 месяцев и интерпретировать эти данные вместе с асимметриями силы. Исследование считается низкого риска; возможный дискомфорт в основном ограничивается временной болью, усталостью или растяжением мышц во время реабилитации или тестирования силы. Для минимизации риска все процедуры контролируются опытными физиотерапевтами, перед тестированием выполняется разминка и растяжка, симптомы отслеживаются, и тестирование прекращается при возникновении клинически значимой боли. Данные участников будут закодированы и проанализированы в анонимной форме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
  • Номер телефона: +90 532 354 7626
  • Электронная почта: volgamel@yahoo.com

Места учебы

      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
        • Контакт:
          • Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
          • Номер телефона: +90 312-305-25-33-186
          • Электронная почта: volgatunay@hacettepe.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут пациенты с реконструкцией передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата из сухожилия четырехглавой мышцы или аутотрансплантата из сухожилия подколенного сухожилия, которые направлены ортопедом в Спортивно-оздоровительное подразделение Университета Хаджеттепе, соответствуют критериям отбора и предоставляют добровольное согласие

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 13 до 45 лет
  • Проведение реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутогенного сухожилия подколенного сухожилия или аутогенного сухожилия четырехглавой мышцы бедра
  • Одностороннее повреждение передней крестообразной связки
  • Полный разрыв ПКС с сопутствующим минимальным повреждением коллатеральных связок и разрывом мениска первой степени
  • Оценка активности по шкале Тегнера 5 или выше
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутогенного сухожилия надколенника или аллотрансплантата
  • Ревизионная операция
  • Системное или неврологическое заболевание
  • Множественные повреждения связок
  • Разрыв латеральной или медиальной коллатеральной связки III степени или значительное повреждение суставного хряща
  • Нерегулярное посещение программы реабилитации в течение первых 3 послеоперационных месяцев
  • Наличие травмы нижней конечности на контралатеральной стороне в течение последних 12 месяцев
  • Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, тромбоз глубоких вен в анамнезе, неврологические заболевания, системное воспаление, диабет, онкологические заболевания или ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аутографт из сухожилия четырехглавой мышцы бедра
Участники, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутографта сухожилия четырехглавой мышцы, которые находились под перспективным наблюдением со стандартизированной реабилитацией и серийной оценкой силы.
Аутографт из сухожилий подколенного сухожилия
Участники, которым была проведена реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутогенного сухожилия подколенного сухожилия и которые проходили проспективное наблюдение со стандартизированной реабилитацией и серийными оценками силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическое укрепление четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель после операции и 6 месяцев
Максимальная произвольная изометрическая сила четырехглавой мышцы, измеренная с помощью динамометра IsoMed 2000 при сгибании колена на 60°. Наивысшее значение из 3 максимальных 5-секундных сокращений будет зафиксировано и нормализовано к массе тела (Нм/кг).
4, 8 и 12 недель после операции и 6 месяцев
Изометрическая сила мышц задней поверхности бедра
Временное ограничение: Через 4, 8 и 12 недель после операции и через 6 месяцев
Максимальная произвольная изометрическая сила мышц задней поверхности бедра, измеренная с помощью динамометра IsoMed 2000 при сгибании колена на 60°. Наивысшее значение из 3 максимальных 5-секундных сокращений будет зафиксировано и нормализовано к массе тела (Нм/кг)
Через 4, 8 и 12 недель после операции и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый крутящий момент мышц-антагонистов четырехглавой мышцы и мышц задней поверхности бедра при 60°/с и 180°/с
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после операции
Концентрический пиковый момент четырехглавой мышцы бедра и подколенных сухожилий, измеренный с помощью динамометра IsoMed 2000 во время изокинетического тестирования при 60°/с в течение 5 повторений и 180°/с в течение 15 повторений. Значения будут нормализованы к массе тела (Нм/кг).
3 и 6 месяцев после операции
Индекс симметрии конечностей
Временное ограничение: 3-й и 6-й послеоперационные месяцы
Индекс симметрии конечностей, рассчитанный по пиковым значениям изокинетического крутящего момента как оперированная конечность / контралатеральная конечность × 100.
3-й и 6-й послеоперационные месяцы
Субъективная оценка коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
Пациентские симптомы колена, функции и спортивная активность, оцененные с использованием субъективной формы IKDC для колена. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию колена.
6-й месяц после операции
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
Результаты по коленному суставу, о которых сообщают пациенты, оцениваются с использованием KOOS, включая боль, симптомы, повседневную активность, спорт и отдых, а также качество жизни, связанное с коленным суставом. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние.
6-й месяц после операции
Шкала Тампа для оценки кинезиофобии
Временное ограничение: 6-й месяц после операции
Страх движения оценивается с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии. Более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию. Общий балл по Тампа-шкале кинезиофобии (TSK) (от 17 до 68): более высокие баллы указывают на большую кинезиофобию (хуже результат)
6-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться