Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transplantatietype op kniemukspierkracht na ACL-reconstructie (GRAFT-ACL)

11 april 2026 bijgewerkt door: Kubra Caylan Gurses, Hacettepe University

Effect van transplantaattype op de ontwikkeling van kniespierspierkracht na reconstructie van de voorste kruisband

Deze prospectieve observationele studie zal het herstel na reconstructie van de voorste kruisband vergelijken met behulp van een quadricepspees autotransplantaat of een hamstringpees autotransplantaat. Het hoofddoel is om verschillen in het herstel van de kniepeessterkte tijdens de vroege en middellange postoperatieve periode te onderzoeken. Deelnemers van 13 tot 45 jaar die een unilaterale voorste kruisbandreconstructie ondergaan en voldoen aan de toelatingscriteria, zullen worden gevolgd aan de Hacettepe Universiteit. De knie-extensoren en -flexorensterkte zal worden beoordeeld met isometrische tests op postoperatieve weken 4, 8 en 12 en maand 6, en met isokinetische concentrische tests op maanden 3 en 6. Functionele uitkomsten en kinesiofobie zullen ook worden geëvalueerd op maand 6 met behulp van IKDC, KOOS en de Tampa-schaal voor kinesiofobie. Alle deelnemers zullen hetzelfde standaard postoperatieve revalidatieprogramma volgen onder begeleiding van een fysiotherapeut. De studie heeft tot doel te verduidelijken of het type transplantaat geassocieerd is met verschillende patronen van spiersterkteherstel en functionele verbetering na voorste kruisbandreconstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorste kruisbandreconstructie wordt vaak uitgevoerd bij fysiek actieve personen, en de keuze van de graft kan het herstel van de spierkracht na de operatie, morbiditeit op de donorplaats en terugkeer naar functie beïnvloeden. Hoewel quadricepspees- en hamstringpeesautografts beide veel worden gebruikt, hebben eerdere studies zich vooral gericht op functionele uitkomsten op langere termijn, terwijl directe seriële vergelijkingen van vroeg postoperatief krachtherstel beperkt blijven. Deze studie is ontworpen om die leemte aan te pakken door prospectief de vroege en middellange termijn spierkrachtprofielen en klinische uitkomsten na 6 maanden tussen deze twee autograftgroepen te vergelijken.

Dit is een prospectief klinisch observationeel onderzoek uitgevoerd bij de afdeling Sportfysiotherapie en Revalidatie, Hacettepe Universiteit Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie. De geplande steekproefomvang is 34 deelnemers, met 17 deelnemers in elke graftgroep. In aanmerking komende deelnemers zijn personen van 13 tot 45 jaar die een unilaterale voorste kruisbandreconstructie ondergaan met een quadricepspeesautograft of een hamstringpeesautograft, een Tegner Activiteitsscore van 5 of hoger hebben en toestemmen om deel te nemen. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn patellapees- of allograftreconstructie, revisiechirurgie, meervoudige ligamentletsels, ernstig collateraal ligamentletsel, uitgesproken kraakbeenlaesies, ernstige systemische of neurologische aandoeningen en onvermogen om zich aan de revalidatie te houden.

Alle deelnemers worden prospectief gevolgd en krijgen een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma onder toezicht van een fysiotherapeut twee keer per week vanaf de eerste postoperatieve week tot en met week 12, samen met een thuisoefenprogramma. Het revalidatieprotocol is fase- en criteriumgebaseerd. Vroege revalidatie richt zich op pijn- en oedeemreductie, herstel van de kniebewegingsuitslag, quadricepsactivatie en herstel van het looppatroon. Latere fasen voegen geleidelijk neuromusculaire, balans-, lumbopelvische stabilisatie-, geslotenketen- en openketenversterkingsoefeningen en sportspecifieke oefeningen toe. Deelnemers met hamstringpeesgrafts beginnen met weerstandgebonden hamstring openketenoefeningen vanaf postoperatieve week 8, terwijl weerstandgebonden quadriceps openketenoefeningen beginnen vanaf postoperatieve week 4 binnen een beperkte bewegingsuitslag en later, naar verdraagzaamheid, uitbreiden naar volledige bewegingsuitslag.

Uitkomstbeoordeling omvat demografische en klinische gegevensverzameling, pijnscores, knie-spierkrachttesten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Isometrische quadriceps- en hamstringkracht wordt gemeten op postoperatieve weken 4, 8 en 12 en maand 6 met behulp van een IsoMed 2000-dynamometer met de knie in 60 graden flexie. Na submaximale gewenningstesten voeren deelnemers drie 5-seconden maximale contracties uit, en de hoogste waarde genormaliseerd naar lichaamsgewicht wordt geregistreerd. Isokinetische concentrische quadriceps- en hamstringkracht wordt beoordeeld op maanden 3 en 6 bij hoeksnelheden van 60°/s voor 5 herhalingen en 180°/s voor 15 herhalingen. Piekkoppel genormaliseerd naar lichaamsgewicht en ledemaatsymmetrie-index worden berekend. Functionele uitkomsten worden beoordeeld op maand 6 met behulp van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, en kinesiofobie wordt geëvalueerd met de Tampa Scale for Kinesiophobia.

Het primaire doel is om het postoperatieve herstel van isometrische quadriceps- en hamstringkracht en functionele uitkomsten tussen quadricepspees- en hamstringpeesautograftgroepen te vergelijken over postoperatieve weken 4, 8 en 12 en maand 6. Het secundaire doel is om knieklachten, functie en bewegingsangst op maand 6 te vergelijken en deze bevindingen samen met krachtsymmetrieën te interpreteren. De studie wordt als laag risico beschouwd; mogelijk ongemak is voornamelijk beperkt tot tijdelijke pijn, vermoeidheid of spierverrekking tijdens revalidatie of krachttesten. Om het risico te minimaliseren worden alle procedures begeleid door ervaren fysiotherapeuten, wordt een warming-up en rekoefeningen uitgevoerd vóór het testen, worden symptomen gemonitord en wordt het testen gestopt als klinisch significante pijn optreedt. Deelnemersgegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
  • Telefoonnummer: +90 532 354 7626
  • E-mail: volgamel@yahoo.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen patiënten zijn met een reconstructie van de voorste kruisband met behulp van een quadricepspeesautograaf of een hamstringpeesautograaf die door een orthopedist worden doorverwezen naar de Hacettepe University Sports Health Unit, voldoen aan de toelatingscriteria en vrijwillige toestemming verlenen

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 13 tot 45 jaar
  • Onderhevig aan voorste kruisbandreconstructie met ofwel hamstringpees autogreffe of quadricepspees autogreffe
  • Unilaterale voorste kruisbandblessure
  • Volledige ACL-scheur met begeleidende minimale collaterale ligamentblessure en eerstegraads meniscusscheur
  • Tegner Activiteitsscore van 5 of hoger
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorste kruisbandreconstructie met patellapees autogreffe of allogreffe
  • Revisieoperatie
  • Systemische of neurologische ziekte
  • Meervoudige ligamentblessures
  • Graad III laterale of mediale collaterale ligamentscheur of significante articulaire kraakbeenlaesie
  • Onvermogen om regelmatig het revalidatieprogramma bij te wonen gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden
  • Geschiedenis van onderste extremiteitsblessure in de contralaterale ledemaat binnen de laatste 12 maanden
  • Hypertensie, cardiovasculaire ziekte, perifere vaatziekte, geschiedenis van diepe veneuze trombose, neurologische ziekte, systemische ontsteking, diabetes, kanker of obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Quadricepspees Autotransplantaat
Deelnemers die een voorste kruisbandreconstructie ondergingen met een quadricepspees-autotransplantaat en prospectief werden gevolgd met gestandaardiseerde revalidatie en seriële krachtbeoordelingen.
Hamstringpezen autotransplantaat
Deelnemers die een reconstructie van de voorste kruisband ondergingen met een hamstringpees autograaf en prospectief werden opgevolgd met gestandaardiseerde revalidatie en seriële krachtmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische Quadriceps Spierversterking
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
Maximale vrijwillige isometrische quadricepskracht gemeten met een IsoMed 2000-dynamometer bij 60° kniebuiging. De hoogste waarde van 3 maximale 5-seconden contracties wordt geregistreerd en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
Isometrische hamstringspierkracht
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
Maximale vrijwillige isometrische hamstringkracht gemeten met een IsoMed 2000-dynamometer bij 60° kniebuiging. De hoogste waarde van 3 maximale 5-seconden contracties wordt geregistreerd en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg)
Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentrisch Quadriceps-Hamstrings Piekkoppel bij 60°/s en 180°/s
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 3 en 6
Concentrische quadriceps- en hamstring-piekkoppel gemeten met een IsoMed 2000-dynamometer tijdens isokinetische tests bij 60°/s voor 5 herhalingen en 180°/s voor 15 herhalingen. De waarden worden genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
Postoperatieve maanden 3 en 6
Limb Symmetry Index
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 3 en 6
Limb Symmetry Index berekend uit isokinetische piekkoppelwaarden als geopereerde ledemaat / contralaterale ledemaat × 100.
Postoperatieve maanden 3 en 6
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
Door patiënten gerapporteerde knieklachten, functie en sportactiviteit beoordeeld met behulp van het IKDC Subjectieve Knieformulier. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven.
Postoperatieve maand 6
Knieletsel en Artrose Uitkomst Score
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
Patiënt-gerapporteerde knie-uitkomsten beoordeeld met de KOOS, waaronder pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie, en knie-gerelateerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere status aangeven.
Postoperatieve maand 6
Tampa Schaal voor Kinesiofobie Score
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
Angst voor beweging beoordeeld met de Tampa-schaal voor kinesiofobie. Hogere scores duiden op een grotere kinesiofobie. Totaalscore Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) (17 tot 68): hogere scores duiden op een grotere kinesiofobie (slechtere uitkomst)
Postoperatieve maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren