- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523854
Effect van transplantatietype op kniemukspierkracht na ACL-reconstructie (GRAFT-ACL)
Effect van transplantaattype op de ontwikkeling van kniespierspierkracht na reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandreconstructie wordt vaak uitgevoerd bij fysiek actieve personen, en de keuze van de graft kan het herstel van de spierkracht na de operatie, morbiditeit op de donorplaats en terugkeer naar functie beïnvloeden. Hoewel quadricepspees- en hamstringpeesautografts beide veel worden gebruikt, hebben eerdere studies zich vooral gericht op functionele uitkomsten op langere termijn, terwijl directe seriële vergelijkingen van vroeg postoperatief krachtherstel beperkt blijven. Deze studie is ontworpen om die leemte aan te pakken door prospectief de vroege en middellange termijn spierkrachtprofielen en klinische uitkomsten na 6 maanden tussen deze twee autograftgroepen te vergelijken.
Dit is een prospectief klinisch observationeel onderzoek uitgevoerd bij de afdeling Sportfysiotherapie en Revalidatie, Hacettepe Universiteit Faculteit Fysiotherapie en Revalidatie. De geplande steekproefomvang is 34 deelnemers, met 17 deelnemers in elke graftgroep. In aanmerking komende deelnemers zijn personen van 13 tot 45 jaar die een unilaterale voorste kruisbandreconstructie ondergaan met een quadricepspeesautograft of een hamstringpeesautograft, een Tegner Activiteitsscore van 5 of hoger hebben en toestemmen om deel te nemen. Belangrijke uitsluitingscriteria zijn patellapees- of allograftreconstructie, revisiechirurgie, meervoudige ligamentletsels, ernstig collateraal ligamentletsel, uitgesproken kraakbeenlaesies, ernstige systemische of neurologische aandoeningen en onvermogen om zich aan de revalidatie te houden.
Alle deelnemers worden prospectief gevolgd en krijgen een gestandaardiseerd postoperatief revalidatieprogramma onder toezicht van een fysiotherapeut twee keer per week vanaf de eerste postoperatieve week tot en met week 12, samen met een thuisoefenprogramma. Het revalidatieprotocol is fase- en criteriumgebaseerd. Vroege revalidatie richt zich op pijn- en oedeemreductie, herstel van de kniebewegingsuitslag, quadricepsactivatie en herstel van het looppatroon. Latere fasen voegen geleidelijk neuromusculaire, balans-, lumbopelvische stabilisatie-, geslotenketen- en openketenversterkingsoefeningen en sportspecifieke oefeningen toe. Deelnemers met hamstringpeesgrafts beginnen met weerstandgebonden hamstring openketenoefeningen vanaf postoperatieve week 8, terwijl weerstandgebonden quadriceps openketenoefeningen beginnen vanaf postoperatieve week 4 binnen een beperkte bewegingsuitslag en later, naar verdraagzaamheid, uitbreiden naar volledige bewegingsuitslag.
Uitkomstbeoordeling omvat demografische en klinische gegevensverzameling, pijnscores, knie-spierkrachttesten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Isometrische quadriceps- en hamstringkracht wordt gemeten op postoperatieve weken 4, 8 en 12 en maand 6 met behulp van een IsoMed 2000-dynamometer met de knie in 60 graden flexie. Na submaximale gewenningstesten voeren deelnemers drie 5-seconden maximale contracties uit, en de hoogste waarde genormaliseerd naar lichaamsgewicht wordt geregistreerd. Isokinetische concentrische quadriceps- en hamstringkracht wordt beoordeeld op maanden 3 en 6 bij hoeksnelheden van 60°/s voor 5 herhalingen en 180°/s voor 15 herhalingen. Piekkoppel genormaliseerd naar lichaamsgewicht en ledemaatsymmetrie-index worden berekend. Functionele uitkomsten worden beoordeeld op maand 6 met behulp van de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form en de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, en kinesiofobie wordt geëvalueerd met de Tampa Scale for Kinesiophobia.
Het primaire doel is om het postoperatieve herstel van isometrische quadriceps- en hamstringkracht en functionele uitkomsten tussen quadricepspees- en hamstringpeesautograftgroepen te vergelijken over postoperatieve weken 4, 8 en 12 en maand 6. Het secundaire doel is om knieklachten, functie en bewegingsangst op maand 6 te vergelijken en deze bevindingen samen met krachtsymmetrieën te interpreteren. De studie wordt als laag risico beschouwd; mogelijk ongemak is voornamelijk beperkt tot tijdelijke pijn, vermoeidheid of spierverrekking tijdens revalidatie of krachttesten. Om het risico te minimaliseren worden alle procedures begeleid door ervaren fysiotherapeuten, wordt een warming-up en rekoefeningen uitgevoerd vóór het testen, worden symptomen gemonitord en wordt het testen gestopt als klinisch significante pijn optreedt. Deelnemersgegevens worden gecodeerd en geanonimiseerd geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Volga Bayrakci Tunay Bayrakci Tunay, Phd
- Telefoonnummer: +90 532 354 7626
- E-mail: volgamel@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Volga Bayrakci Tunay, Prof. Dr., Phd
- Telefoonnummer: +90 312-305-25-33-186
- E-mail: volgatunay@hacettepe.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 13 tot 45 jaar
- Onderhevig aan voorste kruisbandreconstructie met ofwel hamstringpees autogreffe of quadricepspees autogreffe
- Unilaterale voorste kruisbandblessure
- Volledige ACL-scheur met begeleidende minimale collaterale ligamentblessure en eerstegraads meniscusscheur
- Tegner Activiteitsscore van 5 of hoger
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Voorste kruisbandreconstructie met patellapees autogreffe of allogreffe
- Revisieoperatie
- Systemische of neurologische ziekte
- Meervoudige ligamentblessures
- Graad III laterale of mediale collaterale ligamentscheur of significante articulaire kraakbeenlaesie
- Onvermogen om regelmatig het revalidatieprogramma bij te wonen gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden
- Geschiedenis van onderste extremiteitsblessure in de contralaterale ledemaat binnen de laatste 12 maanden
- Hypertensie, cardiovasculaire ziekte, perifere vaatziekte, geschiedenis van diepe veneuze trombose, neurologische ziekte, systemische ontsteking, diabetes, kanker of obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Quadricepspees Autotransplantaat
Deelnemers die een voorste kruisbandreconstructie ondergingen met een quadricepspees-autotransplantaat en prospectief werden gevolgd met gestandaardiseerde revalidatie en seriële krachtbeoordelingen.
|
|
Hamstringpezen autotransplantaat
Deelnemers die een reconstructie van de voorste kruisband ondergingen met een hamstringpees autograaf en prospectief werden opgevolgd met gestandaardiseerde revalidatie en seriële krachtmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische Quadriceps Spierversterking
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
|
Maximale vrijwillige isometrische quadricepskracht gemeten met een IsoMed 2000-dynamometer bij 60° kniebuiging.
De hoogste waarde van 3 maximale 5-seconden contracties wordt geregistreerd en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
|
Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
|
|
Isometrische hamstringspierkracht
Tijdsspanne: Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
|
Maximale vrijwillige isometrische hamstringkracht gemeten met een IsoMed 2000-dynamometer bij 60° kniebuiging.
De hoogste waarde van 3 maximale 5-seconden contracties wordt geregistreerd en genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg)
|
Postoperatieve weken 4, 8 en 12, en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentrisch Quadriceps-Hamstrings Piekkoppel bij 60°/s en 180°/s
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 3 en 6
|
Concentrische quadriceps- en hamstring-piekkoppel gemeten met een IsoMed 2000-dynamometer tijdens isokinetische tests bij 60°/s voor 5 herhalingen en 180°/s voor 15 herhalingen. De waarden worden genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Nm/kg).
|
Postoperatieve maanden 3 en 6
|
|
Limb Symmetry Index
Tijdsspanne: Postoperatieve maanden 3 en 6
|
Limb Symmetry Index berekend uit isokinetische piekkoppelwaarden als geopereerde ledemaat / contralaterale ledemaat × 100.
|
Postoperatieve maanden 3 en 6
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form Score
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
|
Door patiënten gerapporteerde knieklachten, functie en sportactiviteit beoordeeld met behulp van het IKDC Subjectieve Knieformulier.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kniefunctie aangeven.
|
Postoperatieve maand 6
|
|
Knieletsel en Artrose Uitkomst Score
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
|
Patiënt-gerapporteerde knie-uitkomsten beoordeeld met de KOOS, waaronder pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie, en knie-gerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere status aangeven.
|
Postoperatieve maand 6
|
|
Tampa Schaal voor Kinesiofobie Score
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 6
|
Angst voor beweging beoordeeld met de Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Hogere scores duiden op een grotere kinesiofobie.
Totaalscore Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) (17 tot 68): hogere scores duiden op een grotere kinesiofobie (slechtere uitkomst)
|
Postoperatieve maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FTREK25/175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .