Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie a reprodukovatelnost

31. října 2024 aktualizováno: Visibly

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení shody a reprodukovatelnosti produktu viditelně digitální ostrosti

Zraková ostrost je relativní schopnost oka rozlišit detaily, která je obvykle vyjádřena jako převrácená hodnota minimální úhlové separace v minutách dvou čar právě rozlišitelných jako samostatné a která tvoří v průměrném lidském oku úhel jedné minuty.

Společnost Visibly Inc. vyvinula metodu pro určování pacientovy zrakové ostrosti elektronicky prostřednictvím webového softwarového systému, který lze provádět samostatně, kdykoli je to vhodné. Tato metoda poskytuje lidem účinnou alternativu k okamžitému přístupu k měření zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt Viditelně digitální ostrosti (VDAP) je webová softwarová aplikace s vlastním průvodcem určená pro použití dospělými ve věku 22 až 40 let doma k vyhodnocení zrakové ostrosti s korekcí nebo bez ní. Samostatná softwarová aplikace umožňuje uživateli rozhraní se softwarem prostřednictvím webového prohlížeče na dvou zařízeních s připojením k internetu:

  • Obrazovka počítače (Displej), která zobrazuje optotypy
  • Mobilní zařízení s dotykovou obrazovkou (dálkové ovládání), které funguje jako dálkové ovládání a rozhraní pro uživatele, který může reagovat na výzvy související s optotypy zobrazovanými na displeji, když stojí 10 stop od něj

Software umožňuje uživatelům prohlížet zobrazené optotypy a reagovat na ně a používá odpovědi ke kategorizaci zrakové ostrosti uživatele do jedné ze dvou skupin:

  • 20/25 nebo lepší
  • Horší než 20/25

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Být ve věku mezi 22 a 40 lety (včetně) v době udělení souhlasu 2. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Máte některou z následujících podmínek (na základě zprávy o předmětu):

    1. Pokročilé oční onemocnění v každém oku;
    2. Špatné vidění v důsledku refrakční operace v obou ocích;
    3. Neschopnost chodit;
    4. Zvukové pokyny nelze slyšet nebo je následovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt viditelně digitální ostrosti
Přístroj: Produkt viditelně digitální ostrosti

Pořadí testování (dvě domácí prostředí VDAP a ETDRS) bude náhodně přiděleno každému subjektu jako jedna ze čtyř sekvencí:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Kde E označuje hodnocení ETDRS, V1 označuje hodnocení VDAP v domácím prostředí 1 a V2 označuje hodnocení VDAP v domácím prostředí 2.

Randomizace bude blokována ve skupinách po 4 subjektech, aby byla zajištěna rovnováha pro sekvence testování VA.

Ostatní jména:
  • Graf ETDRS
Experimentální: Test dráhy zrakové ostrosti ETDRS
Přístroj: Produkt viditelně digitální ostrosti

Pořadí testování (dvě domácí prostředí VDAP a ETDRS) bude náhodně přiděleno každému subjektu jako jedna ze čtyř sekvencí:

  1. V1, E, V2
  2. E, V1, V2
  3. V2, E, V1
  4. E, V2, V1

Kde E označuje hodnocení ETDRS, V1 označuje hodnocení VDAP v domácím prostředí 1 a V2 označuje hodnocení VDAP v domácím prostředí 2.

Randomizace bude blokována ve skupinách po 4 subjektech, aby byla zajištěna rovnováha pro sekvence testování VA.

Ostatní jména:
  • Graf ETDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Až 3 hodiny
Podíl studovaných očí s VDAP VA 20/25 nebo lepší 20/25 nebo lepší [Positive Predictive Value (PPV)]
Až 3 hodiny
Reprodukovatelnost
Časové okno: Až 3 hodiny
Podíl studovaných očí, které obdržely stejnou klasifikaci VA (20/25 nebo lepší vs. horší než 20/25) pro dva testy VDAP
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Až 3 hodiny
Podíl subjektů s odpovídajícími klasifikacemi VDAP a ETDRS VA (20/25 nebo lepší vs. horší než 20/25) pro obě oči (studované oko a nestudované oko)
Až 3 hodiny
Reprodukovatelnost
Časové okno: Až 3 hodiny
Podíl subjektů s odpovídajícími klasifikacemi VDAP VA (20/25 nebo lepší vs. horší než 20/25) pro dva testy VDAP pro obě oči (studované oko a nestudované oko)
Až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visibly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VDAP-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt Digital Acuity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit