Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní fyzická aktivita a orofaciální myofasciální bolest (AERODOF)

9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Orofaciální myofasciální bolest, nejčastěji reprezentovaná temporomandibulárními poruchami (TMD), představuje významný problém veřejného zdraví, postihující přibližně 12 % až 14 % obecné populace. Tyto poruchy jsou charakterizovány muskuloskeletální bolestí ve žvýkacích svalech a kloubech, což vede ke snížené produktivitě a vysokým socioekonomickým nákladům. Patofyziologické mechanismy jsou z velké části centrálního původu, podobně jako u jiných syndromů chronické bolesti, jako je fibromyalgie. Kromě bolesti TMD vážně ovlivňuje kvalitu života spojenou s orálním zdravím narušením životně důležitých funkcí, jako je žvýkání a polykání, a je často spojena se zrychlenou ztrátou zubní struktury v důsledku skřípání nebo broušení zubů. Zatímco aerobní cvičení je doporučovanou první linií léčby mnoha chronických bolestivých stavů díky své schopnosti vyvolat krátkodobou hypoalgezii a dlouhodobé neuroplastické adaptace, zůstává kriticky nedostatečně využíváno při léčbě orofaciální bolesti.

Tato kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat mechanismus neuromodulace bolesti (časové sumace bolesti) u pacientů trpících chronickou orofaciální myofasciální bolestí, u neaktivních zdravých jedinců a u zdravých jedinců provozujících vytrvalostní sporty.

Dále zkoumání endogenní modulace bolesti (EPM) v populacích bez bolesti umožňuje lepší pochopení toho, jak fyzická aktivita moduluje bolestivé dráhy eliminací rušivých faktorů spojených s již existujícími bolestivými stavy.

Tato znalost pomůže objasnit, jak lze aerobní cvičení využít v preventivních a terapeutických strategiích pro léčbu orofaciální myofasciální bolesti. Navíc usnadní identifikaci ukazatelů účinnosti terapií, jako je cvičební rehabilitace a fyzická aktivita.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zúčastní jediného hodnotícího sezení. Během tohoto sezení bude hodnocena časová sumace a účastníci vyplní sadu standardizovaných psychosociálních a klinických dotazníků hodnotících úzkost, depresivní příznaky, spánek, denní fyzickou aktivitu a sedavé chování. Budou také zaznamenány kardiovaskulární parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Musí být plnoletí (18 let nebo starší).
  • Musí být plně informováni o omezeních studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí být registrováni v systému sociálního zabezpečení.

Skupina TMD-M (Orofasciální myofasciální bolest):

• Diagnóza bolestivé poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) podle klinických standardů DC/TMD (Diagnostická kritéria pro TMD).

Sportovní skupina (Aktivní zdraví jedinci):

• Zapojení do minimálně 3 hodin vytrvalostního tréninku týdně. Tento práh je stanoven v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO) založenými na důkazech, která uvádějí, že alespoň 30 minut pravidelné fyzické aktivity střední intenzity denně snižuje riziko mnoha onemocnění.

Kontrolní skupina (Neaktivní zdraví jedinci):

  • Absence TMD.
  • Absence pravidelné aerobní fyzické aktivity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost chronické bolesti mimo TMD (porucha temporomandibulárního kloubu)
  • Pacient pod zákonným opatrovnictvím (opatrovnictví, poručenství)
  • Odmítnutí účasti
  • Nespolupracující pacienti, kteří nemluví nebo nečtou plynně francouzsky, nejsou schopni pochopit princip stupnice bolesti a nejsou schopni spolupracovat při testech.
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyhodnocení chronické orofaciální bolesti
Všichni účastníci budou postupovat podle stejného postupu, který spočívá v vyplnění několika ověřených standardizovaných dotazníků. Tyto dotazníky hodnotí různé psychologické a emocionální aspekty, včetně úzkosti (GAD-7) a depresivních příznaků (PHQ-4), fyzické aktivity (IPAQ) a denní ospalosti (Epworthova škála ospalosti). Kromě toho budou shromažďovány kardiovaskulární parametry.
Jiný: Časové sumace bolesti a dotazník

Všichni účastníci budou postupovat podle stejného postupu studie, který se skládá z:

  • vyplnění několika ověřených, standardizovaných dotazníků. Tyto dotazníky hodnotí různé psychologické a emocionální aspekty, včetně úzkosti (GAD-7) a depresivních symptomů (PHQ-4), fyzické aktivity (IPAQ) a denní ospalosti (Epworthská škála ospalosti).
  • Sběru kardiovaskulárních parametrů.
  • Vyhodnocení časové sumace bolesti: aplikace opakovaných podnětů pomocí píchnutí jehlou na kůži nad žvýkacím svalem.
  • Vnímání na úrovni žvýkacího svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil facilitace bolesti: žvýkací sval
Časové okno: Zařazení
ΔTSP : Porovnání skóre temporální sumace bolesti (skóre 10. stimulace minus skóre 1. stimulace) v oblasti žvýkacího svalu pomocí kalibrovaných špendlíkových stimulů (kalibrovaných tak, aby vyvolaly výchozí bolest 20/100) mezi 3 skupinami (TDM ; kontrolní skupina a sportovní skupina).
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temporální sumace ve svalu předloktí
Časové okno: Zařazení
Časové sumace (TS) bude hodnocena aplikací opakovaných podnětů ve formě tupých vpichů jehlou (pinprick) na kůži nad svaly předloktí. Intenzita vpichu bude individuálně kalibrována tak, aby vyvolala výchozí bolest 20/100 na číselné hodnotící škále (NRS). Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti vyvolané vpichem. Zkoušející nejprve aplikuje jediný podnět, následovaný sérií 10 podnětů aplikovaných frekvencí 1 Hz na ploše 1 cm². Bolest bude hodnocena verbálně pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 100, s kotvami na 0 ('žádná bolest') a 100 ('nejhorší představitelná bolest'). Celý postup bude opakován třikrát. Pro stimulace vpichem bude vypočítána velikost časové sumace (ΔTSP = skóre bolesti při 10. stimulaci - skóre bolesti při 1. stimulaci).
Zařazení
Referované pocity ve svalu žvýkacím (masseter)
Časové okno: Zařazení
Hodnocení přeneseného vjemu (RS) bude provedeno pomocí mechanické stimulace. Na žvýkací sval bude působit síla 0,5 a 2,0 kg pomocí palpometru (Palpeter; Sunstar Suisse SA, Etoy, Švýcarsko). Stimulace bude opakována 5krát. Každá jednotlivá mechanická stimulace bude trvat 5 sekund, následovaná 10sekundovou přestávkou, která účastníkovi umožní ohodnotit intenzitu vjemu a nahlásit případný přenesený vjem. Mechanická citlivost bude hodnocena na NRS škále 0-50-100 (kde 0 odpovídá žádnému vjemu, 1-49 nebolestivému vjemu, 50 prahu bolesti a 100 nejbolestivějšímu vjemu). Vjemy budou považovány za přenesené, pokud účastník nahlásí vjem přesahující hranici žvýkacího svalu. Pokud takový vjem nastane, bude účastník požádán, aby ukázal na místo, kde vjem cítil, a vyšetřující určí, zda toto místo leží mimo hranice žvýkacího svalu. Pokud účastníci
Zařazení
Posouzení úzkosti
Časové okno: Zařazení

Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku GAD-7; 7-položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který slouží jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se vypočítává přiřazením 0, 1, 2 nebo 3 bodů odpovědím 'vůbec ne', 'několik dní', 'více než polovinu dní' a 'téměř každý den'. Celkové skóre dotazníku GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 bodů.

Pokud je skóre GAD-7 menší než 4: absence úzkosti, mezi 5 a 9: mírná úzkost, mezi 10 a 14: středně těžká úzkost a více než 15: významná těžká úzkost.
Zařazení
Vyhodnocení deprese
Časové okno: Zařazení

Deprese bude hodnocena pomocí PHQ-4, což je samoobslužný screeningový nástroj určený k hodnocení úzkosti a deprese, které jsou obě významnými rizikovými faktory pro chronifikaci bolesti. První dvě položky hodnotí úzkost, zatímco poslední dvě hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 pro 'vůbec ne', 1 pro 'několik dní', 2 pro 'více než polovinu dní' a 3 pro 'téměř každý den').

Pokud je skóre PHQ-4 menší než 2: absence psychické zátěže, mezi 3 a 5: mírná psychická zátěž, mezi 6 a 8: střední psychická zátěž a větší než 9: psychická zátěž.
Zařazení
Hodnocení fyzické aktivity a sedavého chování: krátká forma dotazníku IPAQ
Časové okno: Zařazení
IPAQ (International Physical Activité Questionnaire) hodnotí celkovou fyzickou aktivitu a sedavé chování za posledních sedm dní. V této studii bude použita krátká verze s 7 otázkami. Minimální hodnota je 0 metabolický ekvivalent (MET) za týden pro sedavé osoby. Maximální hodnota je alespoň 1500 MET za týden pro vysoce aktivní osoby. Tento dotazník umožňuje posoudit aktivitu lidí a zařazuje účastníky do tří úrovní aktivity: neaktivní, středně aktivní a vysoce aktivní.
Zařazení
Hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Zařazení
Epworthská škála ospalosti je dotazník navržený k určení nebo měření denní ospalosti pomocí osmi položek. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily četnost (nebo pravděpodobnost) usnutí na škále od 0 do 3 v osmi různých situacích běžně se vyskytujících v každodenním životě. Výsledky osmi položek jsou sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší ospalost během běžných denních činností.
Zařazení
Hodnocení kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: Zařazení
Srdeční frekvence (HR) v úderech za minutu bude zaznamenána v poloze na zádech v klidné místnosti po 5minutovém odpočinku.
Zařazení
Vyhodnocení kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: Zařazení
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude zaznamenána v poloze na zádech v tiché místnosti po 5minutovém odpočinku pomocí elektrokardiogramu.
Zařazení
Vyhodnocení kardiovaskulárních parametrů
Časové okno: Zařazení
Krevní tlak (TK) v milimetrech rtuti bude zaznamenán vleže v klidné místnosti po 5minutovém odpočinku pomocí monitoru krevního tlaku.
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC25.0313 - AERODOF
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit