Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okuzální dlaha kombinovaná s injekcí granisetronu pro zvládání myofasciální bolesti související s temporomandibulárními poruchami (TMD)

3. března 2026 aktualizováno: Sarah Elmaghraby, Mansoura University

Kombinovaná léčba okluzální dlahy a injekce granisetronu do žvýkacího svalu při léčbě myofasciální bolesti související s temporomandibulárními poruchami: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními rameny

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je kombinace okluzální dlahové terapie a injekce granisetronu do žvýkacího svalu účinná při zvládání myofasciální bolesti spojené s temporomandibulárními poruchami (TMD). Studie také porovná tuto kombinovanou léčbu s okluzální dlahovou terapií samotnou a s okluzální dlahovou terapií v kombinaci s injekcí lidokainu.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje přidání injekce granisetronu k okluzální dlahové terapii myofasciální bolest účinněji než okluzální dlahová terapie samotná?
  • Jak si injekce granisetronu stojí ve srovnání s injekcí lidokainu v kombinaci s okluzální dlahovou terapií?
  • Zlepšuje kombinovaná léčba pohyblivost čelisti a snižuje kloubní lupání?
  • Existují nějaké lokální nebo systémové vedlejší účinky spojené s injekcemi granisetronu nebo lidokainu?

Výzkumníci porovnají tři skupiny, aby vyhodnotili účinnost léčby:

  • Okluzální dlahová terapie samotná
  • Okluzální dlahová terapie plus injekce granisetronu
  • Okluzální dlahová terapie plus injekce lidokainu

Účastníci budou:

  • Nosit okluzální dlahu jako součást léčby
  • Navštěvovat kontrolní návštěvy po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 19–45 let.
  • Diagnóza myofasciální bolesti podle Výzkumných diagnostických kritérií pro TMD osy I (RDC/TMD).
  • Bolest při digitální palpaci žvýkacího a/nebo spánkového svalu.
  • Pacienti s dislokací disku s redukcí nebo bez redukce v kterékoliv z temporomandibulárních kloubů (TMK).
  • Spolupracující pacienti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikována systémová svalová nebo kloubní onemocnění (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida).
  • Poruchy spojené s whiplash (poraněním krční páteře).
  • Neuropatická bolest nebo neurologické poruchy (např. myasthenia gravis, orofaciální dystonie).
  • Anamnéza psychiatrických poruch.
  • Bolest dentálního původu.
  • Užívání svalových relaxancií nebo jakýchkoliv léků, které by mohly ovlivnit reakci na bolest.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá přecitlivělost na granisetron nebo lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze skupina s okluzní dlahou
Tato skupina bude dostávat pouze okluzální dlahovou terapii.
Přístroj: okluzální dlahy
Speciálně navržené chrániče zubů, které mění okluzní vztah mezi horními a dolními zuby za účelem zlepšení zarovnání kontaktu zubů, s cílem zmírnit bolest temporomandibulárního kloubu.
Experimentální: Skupina s okluzální dlahou a injekcí granisetronu
Tato skupina bude kromě vícečetné injekce granisetronu, která bude podávána intramuskulární injekcí v dávce 0,5 ml, dostávat také okluzální dlahovou terapii.
Přístroj: okluzální dlahy
Speciálně navržené chrániče zubů, které mění okluzní vztah mezi horními a dolními zuby za účelem zlepšení zarovnání kontaktu zubů, s cílem zmírnit bolest temporomandibulárního kloubu.
Lék: Granisetron
Granisetron (Granitryl 1 mg/ml, ampule, EGYPHARMA, Egypt)
Experimentální: Skupina s okluzní dlahou a injekcí lidokainu
Tato skupina bude kromě vícečetné injekce lidokainu podávané intramuskulární injekcí v dávce 0,5 ml dostávat okluzální dlahovou terapii.
Přístroj: okluzální dlahy
Speciálně navržené chrániče zubů, které mění okluzní vztah mezi horními a dolními zuby za účelem zlepšení zarovnání kontaktu zubů, s cílem zmírnit bolest temporomandibulárního kloubu.
Lék: lidokain
Lidokain (2% hydrochlorid lidokainu, Pharco, Egypt)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Účastníci označí svou bolest v klidu a během pohybů čelisti.
Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Přítomnost nebo nepřítomnost lupavého zvuku temporomandibulárního kloubu posouzeného klinickým vyšetřením během pohybu mandibuly.
Časové okno: Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická aktivita žvýkacího svalu hodnocená pomocí povrchové elektromyografie (sEMG).
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců pooperačně.
Elektromyografie bude provedena pomocí zařízení MyoWise (Myowise EMG/device, výrobce cometa srl, Itálie), což je povrchový elektromyografický (sEMG) systém určený k zaznamenávání a analýze elektrické aktivity svalů během klidu a funkce. Používá adhezivní povrchové elektrody k detekci akčních potenciálů svalů, které jsou zesíleny, filtrovány a zobrazeny jako signály v reálném čase na připojeném počítači nebo tabletu. Systém poskytuje kvantitativní údaje o vzorcích aktivace svalů, amplitudě a načasování, což umožňuje posouzení neuromuskulární aktivity a koordinace.
Předoperačně a 6 měsíců pooperačně.
Maximální interokluzní otevření měřené v milimetrech pomocí posuvného měřítka.
Časové okno: Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Maximální interokluzní otvor bude měřen v milimetrech jako lineární vzdálenost mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků při maximálním otevření úst.
Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Rozsah laterálního pohybu mandibuly měřený v milimetrech pomocí posuvného měřítka.
Časové okno: Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Rozsah laterálního pohybu mandibuly bude měřen v milimetrech jako horizontální posunutí střední linie mandibuly vůči střední linii maxilly během maximální laterální exkurze.
Preoperačně a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Elmaghraby, Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.25.10.27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Klinické studie na okluzální dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit