Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MNOŽSTVÍ INTRAORÁLNÍCH OKLUSÁLNÍCH ÚPRAV U OKLUSNÍCH DLAH VYROBENÝCH PLNĚ DIGITÁLNÍM VERSUS KOMBINOVANÝM DIGITÁLNÍM PRACOVNÍM POSTUPEM U PACIENTŮ TMD

21. prosince 2024 aktualizováno: Salma abd el fattah abbass sayed tantawy, Cairo University

MNOŽSTVÍ INTRAORÁLNÍCH OKLUSÁLNÍCH ÚPRAV U OKLUSNÍCH DLAH VYROBENÝCH POMOCÍ PLNĚ DIGITÁLNÍHO VERSUS KOMBINOVANÉHO DIGITÁLNÍHO PRACOVNÍHO POSTUPU U PACIENTŮ TMD (RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA)

Každý vhodný pacient bude náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin:

skupina A: Okluzní dlahy vyrobené pomocí plně digitálního pracovního postupu včetně použití zařízení pro sledování čelistí.

skupina B: Okluzní dlahy vyrobené pomocí kombinovaného digitálního pracovního postupu s použitím konvenční skusové techniky.

Intervence zahrnuje zhotovení 3D tisku okluzní dlahy s plně digitalizační technikou pomocí Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Německo). Získávání a skenování pacientů se provádí pomocí intraorálního skeneru (Medit i700, Jižní Korea) a jejich navržení pomocí návrhového softwaru (Exocad, USA). Toto zařízení bude vytištěno na 3D tiskárně (Anycubic, Čína) s využitím tisknutelného pryskyřičného materiálu s kódy, o kterých hodnotitel výsledků vůbec neví.

U skupiny komparátorů budou intraorálně skenovány horní a dolní oblouky. Skus bude registrován centricky pomocí registračního materiálu na gumové bázi po deprogramování pacienta pomocí přípravku Lucia. Poté bude sousto naskenováno.

Dlaha bude navržena a vytištěna ve stejném pracovním postupu jako intervenční skupina.

Množství intraorálních okluzních úprav (představované 3-rozměrnými objemovými změnami) bude měřeno pomocí Medit link po milimetrech před zavedením dlahy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) 18-40 let

    (2) Kompletní chrup.

    (3) Normální otevření čelisti.

    (4) Neporušené zuby.

    (5) Žádná okluzní porucha; stabilní vztah čelistí.

    (6) Žádná pokračující zubní terapie, jako je ortodontická nebo protetická léčba.

    (7) Pacienti s TMD s více než jedním z následujících příznaků nebo příznaků: myofasciální bolest a/nebo bolest v TMK, myofasciální bolest a/nebo bolest v TMK při palpaci, citlivost svalů, bolest hlavy nebo uší.

    (8) Nebyli vyloučeni pacienti, kteří v minulosti neúspěšně podstoupili terapii dlahou nebo jinou léčbu TMD.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti s nestabilní okluzí

    (2) Pacienti se systémovými onemocněními a komorbiditami

    (3) Léze temporomandibulárního kloubu zjištěné při klinické palpaci nebo lékařském zobrazovacím vyšetření

    (4) Otevření čelisti na méně než 3 prsty

    (5) Pacienti s okluzními dysfunkcemi

    (6) Pacienti s těžkou nebo středně závažnou parodontitidou

    (7) Nemůže se podrobit vyšetření nebo léčbě pro přítomnost psychické nebo duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluzní dlahy vyrobené pomocí plně digitálního pracovního postupu včetně použití zařízení pro sledování čelistí
Intervence zahrnuje zhotovení 3D tisku okluzní dlahy s plně digitalizační technikou pomocí Jaw Tracing Device (Zebis JMA, Německo).
Přístroj: Okluzní dlahy vyrobené pomocí plně digitálního pracovního postupu včetně použití zařízení pro sledování čelistí.
Okluzní dlahy vyrobené pomocí plně digitálního pracovního postupu včetně použití zařízení pro sledování čelistí.
Aktivní komparátor: Okluzní dlahy vyrobené pomocí kombinovaného digitálního pracovního postupu s použitím konvenční skusové techniky.
U skupiny komparátorů budou intraorálně skenovány horní a dolní oblouky. Skus bude registrován centricky pomocí registračního materiálu na gumové bázi po deprogramování pacienta pomocí přípravku Lucia. Poté bude sousto naskenováno. Dlaha bude navržena a vytištěna ve stejném pracovním postupu jako intervenční skupina.
Přístroj: Okluzní dlahy vyrobené pomocí kombinovaného digitálního pracovního postupu s použitím konvenční skusové techniky
horní a dolní oblouk budou skenovány intraorálně. Skus bude registrován centricky pomocí registračního materiálu na gumové bázi po deprogramování pacienta pomocí přípravku Lucia. Poté bude sousto naskenováno. Dlaha bude navržena a vytištěna ve stejném pracovním postupu jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství intraorálních okluzních úprav (reprezentovaných 3-rozměrnými objemovými změnami)
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D Ro 3_3_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nehodlám sdílet IPD kvůli ochraně soukromí a bezpečnosti informací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit