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Attività Fisica Aerobica e Dolore Miofasciale Orofacciale (AERODOF)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Il dolore miofasciale orofacciale, rappresentato più comunemente dai Disturbi Temporomandibolari (DTM), costituisce un rilevante problema di salute pubblica, colpendo approssimativamente il 12% - 14% della popolazione generale.
Questi disturbi sono caratterizzati da dolore muscoloscheletrico nei muscoli masticatori e nelle articolazioni, portando a ridotta produttività ed elevati costi socio-economici.
I meccanismi fisiopatologici sono in gran parte di origine centrale, simili ad altre sindromi di dolore cronico come la fibromialgia.
Oltre al dolore, i DTM impattano severamente la qualità di vita legata alla salute orale, disturbando funzioni vitali come la masticazione e la deglutizione, e sono frequentemente associati a un'accelerata perdita della struttura dentale dovuta a serramento o digrignamento.
Sebbene l'esercizio aerobico sia un trattamento di prima linea raccomandato per molte condizioni di dolore cronico grazie alla sua capacità di indurre ipolagesia a breve termine e adattamenti neuroplastici a lungo termine, rimane criticamente sottoutilizzato nella gestione del dolore orofacciale.

Questo studio clinico controllato mira a confrontare un meccanismo di neuromodulazione del dolore (Somma Temporale del Dolore) tra pazienti affetti da dolore miofasciale orofacciale cronico, individui sani inattivi e individui sani che praticano sport di resistenza.

Inoltre, investigare la Modulazione Endogena del Dolore (MED) in popolazioni senza dolore consente una migliore comprensione di come l'attività fisica moduli le vie del dolore, eliminando fattori confondenti associati a condizioni dolorose preesistenti.

Questa conoscenza aiuterà a chiarire come l'esercizio aerobico possa essere utilizzato all'interno di strategie preventive e terapeutiche per la gestione del dolore miofasciale orofacciale.
Inoltre, faciliterà l'identificazione di marcatori di efficacia per terapie come la riabilitazione tramite esercizio e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a una singola sessione di valutazione. Durante questa sessione, sarà valutata la sommazione temporale e i partecipanti completeranno una serie di questionari psicosociali e clinici standardizzati che valuteranno l'ansia, i sintomi depressivi, il sonno, l'attività fisica quotidiana e il comportamento sedentario. Verranno inoltre registrati i parametri cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Deve essere maggiorenne (18 anni o più).
  • Deve essere pienamente informato sui vincoli dello studio e aver fornito il consenso informato scritto.
  • Deve essere iscritto a un regime di sicurezza sociale.

Gruppo TMD-M (Dolore miofasciale orofacciale):

• Diagnosi di Disturbo Temporomandibolare (TMD) doloroso secondo gli standard clinici DC/TMD (Criteri diagnostici per TMD).

Gruppo Atletico (Soggetti sani attivi):

• Impegno in un minimo di 3 ore di allenamento di resistenza alla settimana. Questa soglia è stabilita in accordo con le raccomandazioni basate sull'evidenza dell'OMS per gli adulti, che affermano che almeno 30 minuti di attività fisica regolare di intensità moderata al giorno riducono il rischio di molteplici malattie.

Gruppo di Controllo (Soggetti sani inattivi):

  • Assenza di TMD.
  • Assenza di regolare attività fisica aerobica.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dolore cronico al di fuori del TMD (disturbo dell'articolazione temporomandibolare)
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Rifiuto di partecipare
  • Pazienti non collaborativi, che non parlano o leggono fluentemente il francese, non sono in grado di comprendere il principio di una scala del dolore e non sono in grado di cooperare con i test.
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione del dolore orofacciale cronico
Tutti i partecipanti seguiranno la stessa procedura, che consiste nel completare diversi questionari validati e standardizzati. Questi questionari valutano vari aspetti psicologici ed emotivi, tra cui ansia (GAD-7) e sintomi depressivi (PHQ-4), attività fisica (IPAQ) e sonnolenza diurna (Scala di Sonnolenza di Epworth). Inoltre, verranno raccolti parametri cardiovascolari.
Altro: Somma Temporale del Dolore e Questionario

Tutti i partecipanti seguiranno la stessa procedura di studio, che consiste in:

  • completare diversi questionari validati e standardizzati. Questi questionari valutano vari aspetti psicologici ed emotivi, tra cui ansia (GAD-7) e sintomi depressivi (PHQ-4), attività fisica (IPAQ) e sonnolenza diurna (Scala di Sonnolenza di Epworth).
  • Raccolta di parametri cardiovascolari.
  • Valutazione della Sommazione Temporale del Dolore: applicazione di stimoli ripetuti con punture di spillo sulla pelle sopra il muscolo massetere.
  • Sensazione a livello del muscolo massetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di facilitazione del dolore: muscolo massetere
Lasso di tempo: Inclusione
ΔTSP : Confronto del punteggio di sommazione temporale del dolore (punteggio della 10a stimolazione meno punteggio della 1a stimolazione) al muscolo massetere utilizzando stimoli di puntura calibrati (calibrati per indurre un dolore basale di 20/100) tra i 3 gruppi (TDM ; gruppo di controllo e gruppo sportivo).
Inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma temporale a livello del muscolo dell'avambraccio
Lasso di tempo: Inclusione
La sommazione temporale (TS) sarà valutata applicando stimoli ripetitivi sotto forma di punture con ago smussato (pinprick) sulla pelle che ricopre i muscoli dell'avambraccio. L'intensità del pinprick sarà calibrata individualmente per indurre un dolore basale di 20/100 su una Scala di Valutazione Numerica (NRS). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore provocato dal pinprick. L'esaminatore applicherà prima uno stimolo singolo, seguito da una serie di 10 stimoli applicati a una frequenza di 1 Hz su un'area di 1 cm². Il dolore sarà valutato verbalmente utilizzando una scala di valutazione numerica che va da 0 a 100, con ancore a 0 ('nessun dolore') e 100 ('peggior dolore immaginabile'). L'intera procedura sarà ripetuta tre volte. Per le stimolazioni con pinprick, sarà calcolata l'entità della sommazione temporale (ΔTSP = punteggio del dolore alla 10a stimolazione - punteggio del dolore alla 1a stimolazione).
Inclusione
Sensazioni riferite al muscolo Massetere
Lasso di tempo: Inclusione
La valutazione della sensazione riferita (RS) sarà eseguita utilizzando la stimolazione meccanica. Una forza di 0,5 e 2,0 kg sarà applicata al muscolo massetere utilizzando un palpometro (Palpeter; Sunstar Suisse SA, Etoy, Svizzera). La stimolazione sarà ripetuta 5 volte. Ogni singola stimolazione meccanica durerà 5 secondi, seguita da un intervallo di 10 secondi che permetterà al partecipante di valutare l'intensità della sensazione e segnalare eventuali RS. La sensibilità meccanica sarà valutata su una scala NRS da 0-50-100 (dove 0 corrisponde a nessuna sensazione, 1-49 a una sensazione non dolorosa, 50 alla soglia del dolore e 100 alla sensazione più dolorosa). Le sensazioni saranno considerate riferite se il partecipante riporta una sensazione che si estende oltre i confini del muscolo massetere. Se si verifica una tale sensazione, al partecipante verrà chiesto di indicare la posizione in cui è stata avvertita la sensazione, e l'esaminatore determinerà se questa posizione si trova al di fuori dei limiti del muscolo massetere. Se i partecipanti
Inclusione
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Criteri di inclusione

L'ansia sarà valutata mediante il questionario GAD-7; un questionario autosomministrato di 7 voci utilizzato come strumento di screening e misura della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Calcola il punteggio assegnando 0, 1, 2 o 3 punti alle opzioni di risposta 'per niente', 'diversi giorni', 'più della metà dei giorni' e 'quasi ogni giorno', rispettivamente. Il punteggio totale del questionario GAD-7 varia da 0 a 21 punti.

Se il punteggio GAD-7 è inferiore a 4: assenza di ansia, tra 5 e 9: ansia lieve, tra 10 e 14: ansia moderata e superiore a 15: ansia grave significativa.
Criteri di inclusione
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Inclusione

La depressione sarà valutata mediante il PHQ-4, uno strumento di screening autosomministrato progettato per valutare ansia e depressione, entrambi fattori di rischio significativi per la cronicizzazione del dolore. I primi due elementi valutano l'ansia, mentre gli ultimi due valutano la depressione. Ogni elemento è valutato da 0 a 3 (0 per 'per niente', 1 per 'diversi giorni', 2 per 'più della metà dei giorni' e 3 per 'quasi ogni giorno').

Se il punteggio PHQ-4 è inferiore a 2: assenza di disagio psicologico, tra 3 e 5: disagio psicologico lieve, tra 6 e 8: disagio psicologico moderato e superiore a 9: disagio psicologico.
Inclusione
Valutazione dell'attività fisica e del comportamento sedentario: IPAQ forma breve
Lasso di tempo: Inclusione
IPAQ (International Physical Activité Questionnaire) valuta l'attività fisica complessiva e il comportamento sedentario negli ultimi sette giorni. La versione breve con 7 domande sarà utilizzata in questo studio. Il valore minimo è 0 Equivalenti Metabolici (MET) a settimana per le persone sedentarie. Il valore massimo è almeno 1500 MET a settimana per le persone attive in modo intensivo. Questo questionario consente di valutare l'attività delle persone e classifica i partecipanti in tre livelli di attività: inattivo, moderato e alto.
Inclusione
Valutazione della Sonnolenza Diurna
Lasso di tempo: Inclusione
La Scala di Sonnolenza di Epworth è un questionario progettato per determinare o misurare la sonnolenza diurna attraverso otto voci. Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro frequenza (o probabilità) di addormentarsi su una scala da 0 a 3 in otto diverse situazioni comunemente incontrate nella vita quotidiana. Le otto voci vengono sommate per ottenere un punteggio globale compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza durante le attività quotidiane comuni.
Inclusione
Valutazione dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Inclusione
La frequenza cardiaca (FC) in battiti al minuto sarà registrata in posizione supina in una stanza silenziosa dopo un periodo di riposo di 5 minuti.
Inclusione
Valutazione dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Inclusione
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) verrà registrata in posizione supina in una stanza silenziosa dopo un periodo di riposo di 5 minuti con un elettrocardiogramma.
Inclusione
Valutazione dei parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Inclusione
La pressione arteriosa (PA) in millimetri di mercurio sarà registrata in posizione supina in una stanza tranquilla dopo un periodo di riposo di 5 minuti con un monitor della pressione sanguigna.
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC25.0313 - AERODOF
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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