Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení při poruchách temporomandibulárního kloubu na bolest, funkci kloubu a jazyka

12. prosince 2025 aktualizováno: Tayfun ISIK

POROVNÁNÍ ÚČINKŮ OROFACIÁLNÍCH A JAZYKOVÝCH CVIČENÍ APLIKOVANÝCH JAKO DOPLNĚK K MIOFUNKČNÍ LÉČBĚ U PORUCH TEMPOROMANDIBULÁRNÍHO KLOUBU NA BOLEST, FUNKCE KLOUBU A JAZYKA: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE

Cílem této klinické studie je zjistit, zda orofaciální cvičení fungují při léčbě temporomandibulárních poruch u dospělých. Také se bude zjišťovat bezpečnost orofaciálních cvičení u temporomandibulárních poruch. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Zlepšují orofaciální cvičení funkci temporomandibulárních poruch? Snižují orofaciální cvičení bolest u temporomandibulárních poruch?

Výzkumníci porovnají orofaciální cvičení a manuální terapii s manuální terapií.

Účastníci budou:

Podstupovat manuální terapii a orofaciální cvičení nebo manuální terapii dva dny v týdnu po dobu 6 týdnů Hodnocení jednou za 2 týdny pro testy

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena se dvěma skupinami. Zatímco kontrolní skupina bude podstupovat myofunkční terapii, intervenční skupina bude kromě myofunkční terapie provádět také orofaciální a jazyková cvičení. Zařazení orofaciálních a jazykových cvičení do intervenční skupiny představuje hlavní hypotézu studie. Myofunkční terapie se skládá z domácích cvičení, normálních pohybů krčního kloubu a masážních technik zaměřených na žvýkací svaly.

Na začátku bude posouzena způsobilost účastníků pro zařazení do studie. Jednotlivci, kteří splní kritéria pro zařazení, budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin pomocí metody randomizace se zalepenými obálkami. Hodnocení účastníků začne sběrem demografických údajů. Po zaznamenání demografických informací budou provedena další hodnocení prostřednictvím dotazníků a instrumentálních měření.

První hodnocení se zaměří na posouzení bolesti pomocí tří různých metod.

  1. Numerická škála bolesti (NPS): Tato škála hodnotí intenzitu bolesti ve třech různých podmínkách - při žvýkání, v klidu a během spánku. Účastníci ohodnotí svou bolest na škále od "0" (žádná bolest) do "10" (nejhorší představitelná bolest).
  2. Škála katastrofizace bolesti (PCS): Tento sebeposuzovací dotazník hodnotí myšlenky a emoční reakce účastníka související s bolestí.
  3. Algometrie: Budou stanoveny prahy bolesti povrchových žvýkacích svalů (masseter a temporalis). Z nejvýraznějšího bodu každého svalu budou odebrána tři měření pomocí algometru přiloženého kolmo na kůži. Nejvyšší hodnota ze tří bude zaznamenána jako práh bolesti pro daný sval.

Funkce čelisti bude dalším měřeným parametrem, hodnoceným pomocí dvou různých metod - jednoho dotazníku a jednoho fyzického vyšetření.

  1. Škála funkčních omezení čelisti-20 (JFLS-20): Tato 20položková sebeposuzovací škála hodnotí funkční omezení čelisti a žvýkacího systému. Vyšší skóre znamená větší funkční omezení.
  2. Orofaciální myofunkční hodnocení se skóre (OMES): Tento protokol zahrnuje více dílčích komponent, které hodnotí funkci, vzhled a rozsah pohybu obličeje a temporomandibulárního kloubu.

Síla a vytrvalost jazyka budou měřeny pomocí stejného zařízení. Během hodnocení budou účastníci sedět vzpřímeně na židli. Síla jazyka bude hodnocena ve dvou částech - přední a zadní.

  • Pro přední sílu jazyka bude baňka zařízení umístěna na patro těsně za horní přední zuby a účastník bude požádán, aby na ni tlačil jazykem.
  • Pro zadní sílu jazyka bude baňka umístěna na zadní patro a účastník na ni bude tlačit střední částí jazyka.

Budou provedena tři měření a nejvyšší hodnota bude zaznamenána jako maximální síla jazyka.

Kvalita života bude hodnocena pomocí sebeposuzovacího dotazníku - Profilu dopadu orálního zdraví (OHIP) - který hodnotí vnímaný dopad orálního zdraví na každodenní život.

Po dokončení všech vstupních hodnocení účastníci obdrží přidělenou intervenci podle přidělení do skupiny. Bez ohledu na přidělení do skupiny budou všem účastníkům zadána domácí cvičení, která zahrnují edukaci pacienta o kloubu, stravovacích a pitných návycích a behaviorální trénink. Bude vyučováno brániční dýchání pro podporu relaxace krčních svalů a správných dechových vzorců. Budou zařazena cvičení na držení těla pro zlepšení mechaniky krku a zad. Bude poskytnut relaxační trénink pro pomoc se snížením nadměrné aktivity kloubu během stresu. Účastníci budou také poučeni o vhodném použití tepelných prostředků (teplých a studených obkladů) v případě potřeby.

Myofunkční terapie začne cervikálním protahováním, relaxací paravertebrálních krčních svalů a uvolňovacími technikami pro sternokleidomastoidní a skalénové svaly. Intenzita cvičení bude upravena podle tolerance pacienta a odezvy tkání. Budou aplikovány masážní techniky zaměřené na žvýkací svaly a temporální oblast pro podporu relaxace. Budou prováděna cvičení pasivního rozsahu pohybu pro zvýšení mobility temporomandibulárního kloubu.

Orofaciální a jazyková cvičení mají za cíl zlepšit pohyblivost jazyka a zahrnují mobilizaci jazyka ve čtyřech směrech, odporované pohyby jazyka vpřed a nahoru, bezpečná cvičení otevírání úst a také cvičení pro tváře a rty.

Intervenční program bude sestávat z 12 sezení, která budou probíhat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Každé dva týdny bude přehodnocována síla a vytrvalost jazyka, prahy bolesti (pomocí algometrie) a úrovně bolesti (pomocí NPS).

Dodržování domácích cvičení bude monitorováno na každém sezení. Dodržování jak supervizovaného, tak domácího cvičebního programu účastníky bude zaznamenáváno pomocí cvičebních deníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tayfun ISIK, MSc
  • Telefonní číslo: +90 506 688 19 14
  • E-mail: tayfisik@gmail.com

Studijní místa

    • ALTINDAG
      • Ankara, ALTINDAG, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara Medipol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 - 65 let
  • Nezískali fyzikální terapii pro krk nebo čelist v posledních třech měsících.
  • Bez anamnézy chirurgické nebo onkologické léčby související s krkem nebo čelistí.
  • Mají diagnózu temporomandibulární poruchy podle kritérií RDC/TMD, konkrétně Skupina Ia, Skupina Ib nebo Skupina IIa podle Osa I.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby, které jsou těhotné nebo u nichž se předpokládá těhotenství.
  • Osoby s revmatologickými onemocněními postihujícími temporomandibulární kloub.
  • Osoby s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orofaciální skupina
Skupina plánovala aplikaci orofaciálních cvičení a manuální terapie.
Cvičení pro orofaciální oblast a jazyk zahrnují čtyřsměrnou mobilizaci jazyka a odporová cvičení jazyka vpřed a nahoru v ústní dutině za účelem zlepšení pohyblivosti jazyka. Kromě toho program cvičení zahrnuje také bezpečná cvičení na otevírání úst, stejně jako cvičení pro tváře a rty.
Ostatní jména:
  • Orofasilní cvičení
  • TMD cviky
  • V rámci vzdělávacího programu budou účastníci informováni o charakteristikách kloubů, stravovacích a pitných návycích a behaviorálním tréninku.
  • Bude vyučováno brániční dýchání, aby podpořilo uvolnění krčních svalů a stanovilo správný dechový vzorec.
  • Budou instruovány posturální cviky pro zlepšení mechaniky krku a zad.
  • Relaxační trénink může pomoci snížit kloubní aktivitu, která se zvyšuje během období stresu.
  • V případě potřeby účastníci také získají vzdělání o vhodném použití teplých a studených prostředků.
Ostatní jména:
  • Domácí cvičení

Manuální terapie začne krčním protahováním, uvolněním krčních paravertebrálních svalů a uvolňovacími technikami pro sternokleidomastoidní a skalenové svaly.

Intenzita těchto cvičení bude upravena podle tolerance pacienta a tkáně.

Relaxace žvýkacích svalů bude dosažena masáží aplikovanou zvenčí na čelist a temporální oblast.

Bude prováděna pasivní cvičení rozsahu pohybu ke zvýšení mobility temporomandibulárního kloubu.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
skupina plánovala aplikovat manuální terapii.
Cvičení pro orofaciální oblast a jazyk zahrnují čtyřsměrnou mobilizaci jazyka a odporová cvičení jazyka vpřed a nahoru v ústní dutině za účelem zlepšení pohyblivosti jazyka. Kromě toho program cvičení zahrnuje také bezpečná cvičení na otevírání úst, stejně jako cvičení pro tváře a rty.
Ostatní jména:
  • Orofasilní cvičení
  • TMD cviky
  • V rámci vzdělávacího programu budou účastníci informováni o charakteristikách kloubů, stravovacích a pitných návycích a behaviorálním tréninku.
  • Bude vyučováno brániční dýchání, aby podpořilo uvolnění krčních svalů a stanovilo správný dechový vzorec.
  • Budou instruovány posturální cviky pro zlepšení mechaniky krku a zad.
  • Relaxační trénink může pomoci snížit kloubní aktivitu, která se zvyšuje během období stresu.
  • V případě potřeby účastníci také získají vzdělání o vhodném použití teplých a studených prostředků.
Ostatní jména:
  • Domácí cvičení

Manuální terapie začne krčním protahováním, uvolněním krčních paravertebrálních svalů a uvolňovacími technikami pro sternokleidomastoidní a skalenové svaly.

Intenzita těchto cvičení bude upravena podle tolerance pacienta a tkáně.

Relaxace žvýkacích svalů bude dosažena masáží aplikovanou zvenčí na čelist a temporální oblast.

Bude prováděna pasivní cvičení rozsahu pohybu ke zvýšení mobility temporomandibulárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orofaciální myofunkční hodnocení se skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, každé dva týdny
Protokol Orofaciální myofunkční hodnocení se skóre (OMES) je navržen k posouzení orálních dysfunkcí prostřednictvím více subdomén. Tyto subdomény zahrnují vzhled a držení těla, mobilitu, funkci, polykání, žvýkání, funkční okluzi a pohyb mandibuly. Vyšší skóre indikuje lepší funkční stav. Protokol dosud nebyl validován v turečtině. Poprvé byl použit u pediatrické populace a také prokázal validitu u jedinců s temporomandibulárními poruchami.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, každé dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň prahu bolesti temporomandibulárního kloubu a temporálních oblastí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny.
Prah bolesti bude měřen pomocí algezimetru. V této studii jsou místa měření žvýkací sval (2,5 cm před a 1,5 cm pod tragem) a spánkový sval (3 cm nad laterálním okrajem oka). Během měření bude algezimetr držen kolmo na kůži. Měření bude provedeno v tiché místnosti. Každé místo bude měřeno třikrát s 30vteřinovými intervaly mezi měřeními a pro analýzu bude použit průměr tří měření. Platnost algometrických měření byla dříve prokázána.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny.
Úroveň bolesti podle číselné škály bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny
Numerická škála bolesti (NPS) je měřicí nástroj, který je buď samostatně vyplňován pacientem, nebo administrován klinikem, a používá numerickou hodnotící škálu od "žádná bolest" až po "nejhorší možná bolest". Škála je obvykle prezentována jako horizontální nebo vertikální linie a nejčastěji se pohybuje v rozmezí 0-10 nebo 0-100. Může být administrována buď písemnou, nebo verbální formou. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na této škále.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebylo učiněno. Plán sdílení dat bude vyhodnocován v průběhu studie a po získání potřebných etických schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Předplatit