- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07304557
Vliv cvičení při poruchách temporomandibulárního kloubu na bolest, funkci kloubu a jazyka
POROVNÁNÍ ÚČINKŮ OROFACIÁLNÍCH A JAZYKOVÝCH CVIČENÍ APLIKOVANÝCH JAKO DOPLNĚK K MIOFUNKČNÍ LÉČBĚ U PORUCH TEMPOROMANDIBULÁRNÍHO KLOUBU NA BOLEST, FUNKCE KLOUBU A JAZYKA: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Cílem této klinické studie je zjistit, zda orofaciální cvičení fungují při léčbě temporomandibulárních poruch u dospělých. Také se bude zjišťovat bezpečnost orofaciálních cvičení u temporomandibulárních poruch. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zlepšují orofaciální cvičení funkci temporomandibulárních poruch? Snižují orofaciální cvičení bolest u temporomandibulárních poruch?
Výzkumníci porovnají orofaciální cvičení a manuální terapii s manuální terapií.
Účastníci budou:
Podstupovat manuální terapii a orofaciální cvičení nebo manuální terapii dva dny v týdnu po dobu 6 týdnů Hodnocení jednou za 2 týdny pro testy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena se dvěma skupinami. Zatímco kontrolní skupina bude podstupovat myofunkční terapii, intervenční skupina bude kromě myofunkční terapie provádět také orofaciální a jazyková cvičení. Zařazení orofaciálních a jazykových cvičení do intervenční skupiny představuje hlavní hypotézu studie. Myofunkční terapie se skládá z domácích cvičení, normálních pohybů krčního kloubu a masážních technik zaměřených na žvýkací svaly.
Na začátku bude posouzena způsobilost účastníků pro zařazení do studie. Jednotlivci, kteří splní kritéria pro zařazení, budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin pomocí metody randomizace se zalepenými obálkami. Hodnocení účastníků začne sběrem demografických údajů. Po zaznamenání demografických informací budou provedena další hodnocení prostřednictvím dotazníků a instrumentálních měření.
První hodnocení se zaměří na posouzení bolesti pomocí tří různých metod.
- Numerická škála bolesti (NPS): Tato škála hodnotí intenzitu bolesti ve třech různých podmínkách - při žvýkání, v klidu a během spánku. Účastníci ohodnotí svou bolest na škále od "0" (žádná bolest) do "10" (nejhorší představitelná bolest).
- Škála katastrofizace bolesti (PCS): Tento sebeposuzovací dotazník hodnotí myšlenky a emoční reakce účastníka související s bolestí.
- Algometrie: Budou stanoveny prahy bolesti povrchových žvýkacích svalů (masseter a temporalis). Z nejvýraznějšího bodu každého svalu budou odebrána tři měření pomocí algometru přiloženého kolmo na kůži. Nejvyšší hodnota ze tří bude zaznamenána jako práh bolesti pro daný sval.
Funkce čelisti bude dalším měřeným parametrem, hodnoceným pomocí dvou různých metod - jednoho dotazníku a jednoho fyzického vyšetření.
- Škála funkčních omezení čelisti-20 (JFLS-20): Tato 20položková sebeposuzovací škála hodnotí funkční omezení čelisti a žvýkacího systému. Vyšší skóre znamená větší funkční omezení.
- Orofaciální myofunkční hodnocení se skóre (OMES): Tento protokol zahrnuje více dílčích komponent, které hodnotí funkci, vzhled a rozsah pohybu obličeje a temporomandibulárního kloubu.
Síla a vytrvalost jazyka budou měřeny pomocí stejného zařízení. Během hodnocení budou účastníci sedět vzpřímeně na židli. Síla jazyka bude hodnocena ve dvou částech - přední a zadní.
- Pro přední sílu jazyka bude baňka zařízení umístěna na patro těsně za horní přední zuby a účastník bude požádán, aby na ni tlačil jazykem.
- Pro zadní sílu jazyka bude baňka umístěna na zadní patro a účastník na ni bude tlačit střední částí jazyka.
Budou provedena tři měření a nejvyšší hodnota bude zaznamenána jako maximální síla jazyka.
Kvalita života bude hodnocena pomocí sebeposuzovacího dotazníku - Profilu dopadu orálního zdraví (OHIP) - který hodnotí vnímaný dopad orálního zdraví na každodenní život.
Po dokončení všech vstupních hodnocení účastníci obdrží přidělenou intervenci podle přidělení do skupiny. Bez ohledu na přidělení do skupiny budou všem účastníkům zadána domácí cvičení, která zahrnují edukaci pacienta o kloubu, stravovacích a pitných návycích a behaviorální trénink. Bude vyučováno brániční dýchání pro podporu relaxace krčních svalů a správných dechových vzorců. Budou zařazena cvičení na držení těla pro zlepšení mechaniky krku a zad. Bude poskytnut relaxační trénink pro pomoc se snížením nadměrné aktivity kloubu během stresu. Účastníci budou také poučeni o vhodném použití tepelných prostředků (teplých a studených obkladů) v případě potřeby.
Myofunkční terapie začne cervikálním protahováním, relaxací paravertebrálních krčních svalů a uvolňovacími technikami pro sternokleidomastoidní a skalénové svaly. Intenzita cvičení bude upravena podle tolerance pacienta a odezvy tkání. Budou aplikovány masážní techniky zaměřené na žvýkací svaly a temporální oblast pro podporu relaxace. Budou prováděna cvičení pasivního rozsahu pohybu pro zvýšení mobility temporomandibulárního kloubu.
Orofaciální a jazyková cvičení mají za cíl zlepšit pohyblivost jazyka a zahrnují mobilizaci jazyka ve čtyřech směrech, odporované pohyby jazyka vpřed a nahoru, bezpečná cvičení otevírání úst a také cvičení pro tváře a rty.
Intervenční program bude sestávat z 12 sezení, která budou probíhat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Každé dva týdny bude přehodnocována síla a vytrvalost jazyka, prahy bolesti (pomocí algometrie) a úrovně bolesti (pomocí NPS).
Dodržování domácích cvičení bude monitorováno na každém sezení. Dodržování jak supervizovaného, tak domácího cvičebního programu účastníky bude zaznamenáváno pomocí cvičebních deníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tayfun ISIK, MSc
- Telefonní číslo: +90 506 688 19 14
- E-mail: tayfisik@gmail.com
Studijní místa
-
-
ALTINDAG
-
Ankara, ALTINDAG, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Medipol University
-
Kontakt:
- Gulcan HARPUT, PROF. DR.
- Telefonní číslo: +90 541 788 33 23
- E-mail: aktasgulcan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 - 65 let
- Nezískali fyzikální terapii pro krk nebo čelist v posledních třech měsících.
- Bez anamnézy chirurgické nebo onkologické léčby související s krkem nebo čelistí.
- Mají diagnózu temporomandibulární poruchy podle kritérií RDC/TMD, konkrétně Skupina Ia, Skupina Ib nebo Skupina IIa podle Osa I.
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby, které jsou těhotné nebo u nichž se předpokládá těhotenství.
- Osoby s revmatologickými onemocněními postihujícími temporomandibulární kloub.
- Osoby s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orofaciální skupina
Skupina plánovala aplikaci orofaciálních cvičení a manuální terapie.
|
Cvičení pro orofaciální oblast a jazyk zahrnují čtyřsměrnou mobilizaci jazyka a odporová cvičení jazyka vpřed a nahoru v ústní dutině za účelem zlepšení pohyblivosti jazyka.
Kromě toho program cvičení zahrnuje také bezpečná cvičení na otevírání úst, stejně jako cvičení pro tváře a rty.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Manuální terapie začne krčním protahováním, uvolněním krčních paravertebrálních svalů a uvolňovacími technikami pro sternokleidomastoidní a skalenové svaly. Intenzita těchto cvičení bude upravena podle tolerance pacienta a tkáně. Relaxace žvýkacích svalů bude dosažena masáží aplikovanou zvenčí na čelist a temporální oblast. Bude prováděna pasivní cvičení rozsahu pohybu ke zvýšení mobility temporomandibulárního kloubu. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
skupina plánovala aplikovat manuální terapii.
|
Cvičení pro orofaciální oblast a jazyk zahrnují čtyřsměrnou mobilizaci jazyka a odporová cvičení jazyka vpřed a nahoru v ústní dutině za účelem zlepšení pohyblivosti jazyka.
Kromě toho program cvičení zahrnuje také bezpečná cvičení na otevírání úst, stejně jako cvičení pro tváře a rty.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Manuální terapie začne krčním protahováním, uvolněním krčních paravertebrálních svalů a uvolňovacími technikami pro sternokleidomastoidní a skalenové svaly. Intenzita těchto cvičení bude upravena podle tolerance pacienta a tkáně. Relaxace žvýkacích svalů bude dosažena masáží aplikovanou zvenčí na čelist a temporální oblast. Bude prováděna pasivní cvičení rozsahu pohybu ke zvýšení mobility temporomandibulárního kloubu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orofaciální myofunkční hodnocení se skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, každé dva týdny
|
Protokol Orofaciální myofunkční hodnocení se skóre (OMES) je navržen k posouzení orálních dysfunkcí prostřednictvím více subdomén.
Tyto subdomény zahrnují vzhled a držení těla, mobilitu, funkci, polykání, žvýkání, funkční okluzi a pohyb mandibuly.
Vyšší skóre indikuje lepší funkční stav.
Protokol dosud nebyl validován v turečtině.
Poprvé byl použit u pediatrické populace a také prokázal validitu u jedinců s temporomandibulárními poruchami.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, každé dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň prahu bolesti temporomandibulárního kloubu a temporálních oblastí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny.
|
Prah bolesti bude měřen pomocí algezimetru.
V této studii jsou místa měření žvýkací sval (2,5 cm před a 1,5 cm pod tragem) a spánkový sval (3 cm nad laterálním okrajem oka).
Během měření bude algezimetr držen kolmo na kůži.
Měření bude provedeno v tiché místnosti.
Každé místo bude měřeno třikrát s 30vteřinovými intervaly mezi měřeními a pro analýzu bude použit průměr tří měření.
Platnost algometrických měření byla dříve prokázána.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny.
|
|
Úroveň bolesti podle číselné škály bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny
|
Numerická škála bolesti (NPS) je měřicí nástroj, který je buď samostatně vyplňován pacientem, nebo administrován klinikem, a používá numerickou hodnotící škálu od "žádná bolest" až po "nejhorší možná bolest".
Škála je obvykle prezentována jako horizontální nebo vertikální linie a nejčastěji se pohybuje v rozmezí 0-10 nebo 0-100.
Může být administrována buď písemnou, nebo verbální formou.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na této škále.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu, jednou za dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest v obličeji
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Cvičení
- Muskuloskeletální manipulace
Další identifikační čísla studie
- 0354 (Identifikátor registru: IZMIR KATIP CELEBI UNIVERSITY HEALTH RESEARCH INSTITUONAL REVİEW BOARD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMD
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTMD | Výtlak disku TMJ s redukcí | PRP vstřikování