Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon materiálů CAD/CAM dlahy

10. srpna 2023 aktualizováno: Bilge Gokcen-Rohlig, Istanbul University

Porovnání klinického výkonu různých materiálů pro okluzní dlahy: klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat výkonnost okluzních dlah vyrobených pomocí počítače a vyrobených pomocí počítače (CAD/CAM) s dlahami vyrobenými konvenčními metodami. Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

  • Mají CAD/CAM dlahy stejný terapeutický účinek jako tradiční dlahy?
  • Vykazují dlahy CAD/CAM lepší povrchové opotřebení a přizpůsobení a nižší opotřebení v protilehlé čelisti než tradiční dlahy?
  • Je objektivní hodnocení bolesti u pacienta lepší s CAD/CAM dlahami?

Účastníci byli požádáni, aby používali dlahy po dobu 6 měsíců, 8 hodin denně a během tohoto 6měsíčního období přišli na kontrolní schůzky 3krát:

  • Termín dodání
  • První termín: o týden později po termínu dodání
  • Poslední schůzka: 6 měsíců po porodu Výzkumníci porovnávali CAD/CAM skupiny s tradiční skupinou, aby viděli klinický výkon CAD/CAM skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 24 pacientů hlásících se na Stomatologickou kliniku Istanbulské univerzity s diagnózou diagnostických kritérií/temporomandibulárních poruch (DC/TMD). Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin (n=8); Skupina PEEK (PEEKG), skupina PMMA (PMMAG) a kontrolní skupina (CG). Odlitky zubního kamene horní a dolní čelisti pacientů byly získány silikonovým otiskovacím materiálem kondenzačního typu a okluzní dlahy byly vyrobeny ve studijních skupinách digitální metodou (navržené a vyfrézované, vyrobené pomocí CAD/CAM) buď z bloků PEEK nebo bloků PMMA a v kontrolní skupině s tradičním vakuovým lisovacím strojem a upravené klinikem u křesla. Pacienti nosili dlahy po dobu 6 měsíců. Byla zkoumána povrchová drsnost, povrchové opotřebení, usazení dlah a spokojenost pacienta a také terapeutický účinek dlah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • ıstanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou TMD podle DC/TMD
  • Ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se snímatelnými zubními protézami
  • Pacienti s diagnózou posunutí disku bez redukce podle DC/TMD
  • Pacienti užívající léky na psychické poruchy
  • Pacienti s diagnózou systémových onemocnění kloubů
  • Těhotná
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu TMD v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dlahová skupina PEEK
Pacienti dostávali dlahy vyrobené z PEEK bloků
Přístroj: PROHLÉDNĚTE
Účastníci obdrží dlahy vyrobené pomocí CAD/CAM z bloků PEEK,
Ostatní jména:
  • kousací dlahy
Experimentální: PMMA dlahová skupina
Pacienti dostávali dlahy vyrobené z PMMA bloků
Přístroj: PMMA
Účastníci obdrží dlahy vyrobené pomocí CAD/CAM z bloků PMMA,
Ostatní jména:
  • PMMA dlahy
Aktivní komparátor: Tradiční skupina dlahy
Pacienti dostávali dlahy vyrobené tradičními metodami (vakuové tvarování)
Přístroj: Tradiční
Účastníci obdrží dlahy ze systému vakuového tvarování
Ostatní jména:
  • tradiční dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny okluzního povrchu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Velikost ztráty materiálu na okluzním povrchu dlahy byla stanovena superpozicí skenů, které byly získány na základní linii a na konci studie. Povrchy byly naskenovány profesionálním referenčním skenerem (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Jižní Korea) a získaná data byla porovnána pro nejvhodnější algoritmus a digitální vyhodnocení byla provedena pomocí softwarového programu Geomagic Control (2021, USA) s přesností 0,001 mm. Povrchové otěry byly stanoveny superpozicí ve 24 různých předem určených bodech.
Výchozí stav a 6 měsíců
Měření změny tvrdé tkáně protilehlých zubů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Opotřebení tvrdých tkání na protilehlých zubech bylo určeno superpozicí sádrů pacientů, které byly získány na základní linii a na konci studie. Odlévané modely byly naskenovány profesionálním referenčním skenerem (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Jižní Korea) a získaná data byla porovnána pro nejvhodnější algoritmus. Vyhodnocení byla provedena pomocí softwarového programu Geomagic Control (2021, USA) s přesností 0,001 mm. Povrchové otěry byly stanoveny superpozicí ve 30 různých předem určených bodech.
Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnocení Fit dlahy
Časové okno: Základní linie
Povrchy kameje dlahy byly naskenovány pro vyhodnocení integrální přesnosti dlahy a superponovány s daty standardního trojúhelníkového jazyka (STL) zubního oblouku. Modely maxilárního odlitku a povrch kameje okluzních dlah byly naskenovány profesionálním referenčním skenerem (Solutionix C500 Optical 3D Measuring System, 2018, Jižní Korea) a získaná data byla porovnána pro nejvhodnější algoritmus. Vyhodnocení lícování bylo provedeno pomocí softwarového programu Geomagic Control (2021, USA) s přesností 0,001 mm. Povrchové otěry byly stanoveny superpozicí ve 24 různých předem určených bodech.
Základní linie
Změna bolesti
Časové okno: základní a 6 měsíců
Pacienti byli vyšetřeni podle protokolu DC/TMD (Diagnostic Criteria/ Temporomandibular Disorders) a byla použita forma klinického vyšetření protokolu DC/TMD. Pacienti byli vyšetřeni před a po léčbě. Byla zaznamenávána skóre bolesti žvýkacích svalů a také bolest při pohybech dolní čelisti.
základní a 6 měsíců
Subjektivní změna bolesti
Časové okno: základní a 6 měsíců
Hodnocení pacientů celkové bolesti bylo provedeno pomocí VAS (vizuální analogová stupnice). Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž bod zcela vlevo označuje „velmi špatné“ a bod zcela vpravo „velmi dobrý“. Pacienti byli požádáni, aby hlásili svou bolest před a po léčbě.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bilge Gokcen Rohlig, Prof. Dr., Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDK-2020-35910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Klinické studie na PROHLÉDNĚTE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit