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Aerobe körperliche Aktivität und orofazialer myofaszialer Schmerz (AERODOF)

9. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Orofaziale myofasziale Schmerzen, am häufigsten durch Temporomandibuläre Störungen (TMD) repräsentiert, stellen ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und betreffen etwa 12 % bis 14 % der Allgemeinbevölkerung. Diese Störungen sind durch muskuloskelettale Schmerzen in den Kaumuskeln und -gelenken gekennzeichnet, was zu verringerter Produktivität und hohen sozioökonomischen Kosten führt. Pathophysiologische Mechanismen sind größtenteils zentralen Ursprungs, ähnlich wie bei anderen chronischen Schmerzsyndromen wie Fibromyalgie. Neben Schmerzen beeinträchtigt TMD die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich, indem es lebenswichtige Funktionen wie Kauen und Schlucken stört, und ist häufig mit beschleunigtem Verlust der Zahnstruktur aufgrund von Zusammenpressen oder Knirschen verbunden. Während aerobes Training aufgrund seiner Fähigkeit, kurzfristige Hypoalgesie und langfristige neuroplastische Anpassungen zu induzieren, eine empfohlene Erstlinienbehandlung für viele chronische Schmerzzustände ist, bleibt es im Management von orofazialen Schmerzen kritisch untergenutzt.

Diese kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, einen Schmerzneuromodulationsmechanismus (Temporale Summation von Schmerz) bei Patienten mit chronischen orofazialen myofaszialen Schmerzen, inaktiven gesunden Personen und gesunden Personen, die Ausdauersport betreiben, zu vergleichen.

Darüber hinaus ermöglicht die Untersuchung der Endogenen Schmerzmodulation (EPM) in schmerzfreien Populationen ein besseres Verständnis dafür, wie körperliche Aktivität Schmerzbahnen moduliert, indem Störfaktoren im Zusammenhang mit vorbestehenden schmerzhaften Zuständen eliminiert werden.

Dieses Wissen wird dazu beitragen, zu klären, wie aerobes Training in präventiven und therapeutischen Strategien für das Management von orofazialen myofaszialen Schmerzen eingesetzt werden kann. Darüber hinaus wird es die Identifizierung von Wirksamkeitsmarkern für Therapien wie Bewegungstherapie und körperliche Aktivität erleichtern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an einer einzigen Bewertungssitzung teil. Während dieser Sitzung wird die zeitliche Summation bewertet, und die Teilnehmer werden eine Reihe standardisierter psychosozialer und klinischer Fragebögen ausfüllen, die Angstzustände, depressive Symptome, Schlaf, tägliche körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten bewerten. Auch kardiovaskuläre Parameter werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Müssen volljährig sein (18 Jahre oder älter).
  • Müssen vollständig über die Studienbedingungen informiert sein und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
  • Müssen bei einer Sozialversicherung registriert sein.

TMD-M-Gruppe (orofaszialer myofaszialer Schmerz):

• Diagnose einer schmerzhaften Temporomandibulären Störung (TMD) gemäß den klinischen Standards der DC/TMD (Diagnosekriterien für TMD).

Sportgruppe (aktive gesunde Probanden):

• Durchführung von mindestens 3 Stunden Ausdauertraining pro Woche. Diese Schwelle wurde gemäß evidenzbasierten WHO-Empfehlungen für Erwachsene festgelegt, die besagen, dass mindestens 30 Minuten regelmäßige körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Tag das Risiko für mehrere Krankheiten verringert.

Kontrollgruppe (inaktive gesunde Probanden):

  • Keine TMD.
  • Keine regelmäßige aerobe körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer Schmerzen außerhalb von TMD (Temporomandibuläre Gelenksstörung)
  • Patient unter gesetzlicher Betreuung (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unkooperative Patienten, die nicht fließend Französisch sprechen oder lesen, das Prinzip einer Schmerzskala nicht verstehen können und nicht mit den Tests kooperieren können.
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung des chronischen orofazialen Schmerzes
Alle Teilnehmer folgen dem gleichen Verfahren, das aus der Beantwortung mehrerer validierter, standardisierter Fragebögen besteht. Diese Fragebögen bewerten verschiedene psychologische und emotionale Aspekte, einschließlich Angst (GAD-7) und depressive Symptome (PHQ-4), körperliche Aktivität (IPAQ) und Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale). Zusätzlich werden kardiovaskuläre Parameter erfasst.
Sonstiges: Zeitliche Summation von Schmerzen und Fragebogen

Alle Teilnehmer werden das gleiche Studienprotokoll befolgen, das aus Folgendem besteht:

  • Ausfüllen mehrerer validierter, standardisierter Fragebögen. Diese Fragebögen bewerten verschiedene psychologische und emotionale Aspekte, einschließlich Angst (GAD-7) und Depressionssymptome (PHQ-4), körperliche Aktivität (IPAQ) und Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale).
  • Erfassung kardiovaskulärer Parameter.
  • Bewertung der zeitlichen Summation von Schmerzen: Anwendung wiederholter Reize mit Nadelstichen auf der Haut über dem Massetermuskel.
  • Empfindung auf Höhe des Massetermuskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverstärkungsprofil: Massetermuskel
Zeitfenster: Einschluss
ΔTSP : Vergleich der zeitlichen Summation von Schmerzwerten (10. Stimulationswert minus 1. Stimulationswert) am Massetermuskel unter Verwendung kalibrierter Nadelstichreize (kalibriert, um einen Basisschmerz von 20/100 zu induzieren) zwischen den 3 Gruppen (TDM ; Kontrollgruppe und Sportgruppe).
Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporale Summation am Unterarmmuskel
Zeitfenster: Einschluss
Die zeitliche Summation (TS) wird durch wiederholte Reize in Form von stumpfen Nadelstichen (Pinprick) auf die Haut über den Unterarmmuskeln bewertet. Die Intensität des Nadelstichs wird individuell kalibriert, um einen Basisschmerz von 20/100 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu induzieren. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität des durch den Nadelstich ausgelösten Schmerzes zu bewerten. Der Untersucher wird zunächst einen einzelnen Reiz anwenden, gefolgt von einer Reihe von 10 Reizen, die mit einer Frequenz von 1 Hz über eine Fläche von 1 cm² angewendet werden. Der Schmerz wird mündlich unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 100 bewertet, mit Ankerpunkten bei 0 ('kein Schmerz') und 100 ('vorstellbar schlimmster Schmerz'). Der gesamte Vorgang wird dreimal wiederholt. Für die Nadelstichreize wird das Ausmaß der zeitlichen Summation (ΔTSP = Schmerzwert bei der 10. Stimulation - Schmerzwert bei der 1. Stimulation) berechnet.
Einschluss
Übertragene Empfindungen am Musculus masseter
Zeitfenster: Einschluss
Die Beurteilung der übertragenen Empfindung (RS) erfolgt durch mechanische Stimulation. Eine Kraft von 0,5 und 2,0 kg wird mit einem Palpometer (Palpeter; Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz) auf den Massetermuskel ausgeübt. Die Stimulation wird 5 Mal wiederholt. Jede einzelne mechanische Stimulation dauert 5 Sekunden, gefolgt von einem 10-Sekunden-Intervall, in dem der Teilnehmer die Intensität der Empfindung bewerten und eventuelle RS melden kann. Die mechanische Empfindlichkeit wird auf einer NRS-Skala von 0-50-100 bewertet (wobei 0 keiner Empfindung entspricht, 1-49 einer nicht schmerzhaften Empfindung, 50 der Schmerzschwelle und 100 der schmerzhaftesten Empfindung). Empfindungen werden als übertragen betrachtet, wenn der Teilnehmer eine Empfindung meldet, die über die Grenze des Massetermuskels hinausreicht. Tritt eine solche Empfindung auf, wird der Teilnehmer gebeten, auf die Stelle zu zeigen, an der die Empfindung empfunden wurde, und der Untersucher wird feststellen, ob diese Stelle außerhalb der Grenzen des Massetermuskels liegt. Wenn Teilnehmer
Einschluss
Angstbewertung
Zeitfenster: Einschluss

Angst wird mithilfe des GAD-7-Fragebogens erfasst; ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der als Screening-Instrument und zur Messung des Schweregrads der generalisierten Angststörung dient. Die Punktzahl wird berechnet, indem den Antwortoptionen 'überhaupt nicht', 'an mehreren Tagen', 'an mehr als der Hälfte der Tage' bzw. 'beinahe jeden Tag' 0, 1, 2 oder 3 Punkte zugewiesen werden. Die Gesamtpunktzahl für den GAD-7-Fragebogen liegt zwischen 0 und 21 Punkten.

Wenn der GAD-7-Score unter 4 liegt: keine Angst, zwischen 5 und 9: leichte Angst, zwischen 10 und 14: mittelschwere Angst und über 15: signifikante schwere Angst.
Einschluss
Depressionsbewertung
Zeitfenster: Einschluss

Depression wird mittels PHQ-4 bewertet, einem selbst durchgeführten Screening-Tool zur Erfassung von Ängsten und Depressionen, die beide bedeutende Risikofaktoren für die Chronifizierung von Schmerzen darstellen. Die ersten beiden Fragen erfassen Ängste, während die letzten beiden Depressionen bewerten. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet (0 für 'überhaupt nicht', 1 für 'an einigen Tagen', 2 für 'an mehr als der Hälfte der Tage' und 3 für 'beinahe jeden Tag').

Bei einem PHQ-4-Wert unter 2: keine psychische Belastung, zwischen 3 und 5: leichte psychische Belastung, zwischen 6 und 8: mittlere psychische Belastung und über 9: schwere psychische Belastung.
Einschluss
Bewertung von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten: IPAQ-Kurzform
Zeitfenster: Einschluss
Der IPAQ (International Physical Activité Questionnaire) bewertet die gesamte körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen der letzten sieben Tage. Die Kurzversion mit 7 Fragen wird in dieser Studie verwendet. Der Mindestwert beträgt 0 Metabolic Equivalent of Task (MET) pro Woche für sitzende Personen. Der Höchstwert liegt bei mindestens 1500 MET pro Woche für intensiv aktive Personen. Dieser Fragebogen ermöglicht die Bewertung der Aktivität von Personen und klassifiziert die Teilnehmer in drei Aktivitätsstufen: inaktiv, moderat und hoch.
Einschluss
Bewertung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Einschluss
Die Epworth Sleepiness Scale ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Tagesschläfrigkeit anhand von acht Punkten zu bestimmen oder zu messen. Die Probanden werden gebeten, die Häufigkeit (oder Wahrscheinlichkeit) des Einschlafens auf einer Skala von 0 bis 3 in acht verschiedenen Situationen, die im täglichen Leben häufig vorkommen, zu bewerten. Die acht Punkte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 24 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine größere Schläfrigkeit bei alltäglichen Aktivitäten hinweisen.
Einschluss
Evaluation kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Einschluss
Die Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute wird in Rückenlage in einem ruhigen Raum nach einer 5-minütigen Ruhephase aufgezeichnet.
Einschluss
Bewertung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Einschluss
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird in Rückenlage in einem ruhigen Raum nach einer 5-minütigen Ruhephase mit einem Elektrokardiogramm aufgezeichnet.
Einschluss
Bewertung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Einschluss
Der Blutdruck (BP) in Millimeter Quecksilbersäule wird in einer ruhigen Umgebung in Rückenlage nach einer 5-minütigen Ruhephase mit einem Blutdruckmessgerät aufgezeichnet.
Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC25.0313 - AERODOF
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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