Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nového podpisu kortikálního biomarkeru pro bolest (PREDICT)

3. dubna 2023 aktualizováno: David Seminowicz, University of Maryland, Baltimore
Cílem studie je provést analytickou validaci mozkového biomarkeru u zdravých účastníků, kteří zažívají model trvalé temporomandibulární bolesti. Biomarker by mohl detekovat účastníky s větším rizikem rozvoje silnější bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je velkou zdravotní zátěží spojenou s nesmírnými ekonomickými a sociálními náklady. Prediktivní biomarkery, které dokážou identifikovat jedince s rizikem rozvoje silné a přetrvávající bolesti, která je spojena s horším postižením a větší závislostí na opioidech, by podpořily agresivní, včasnou intervenci, která by mohla zastavit přechod do chronické bolesti. Vyšetřovací tým odhalil důkaz jedinečného kortikálního biomarkeru, který předpovídá náchylnost k bolesti (závažnost a trvání). Signatura biomarkeru kombinuje vrcholovou alfa frekvenci senzomotorické alfa (PAF) v klidovém stavu měřenou pomocí elektroencefalografu (EEG) a kortikomotorickou dráždivost (CME) měřenou pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Tento podpis biomarkeru PAF/CME by mohl být schopen předpovědět závažnost bolesti, kterou pociťují jednotlivé minuty až měsíce v budoucnosti, stejně jako dobu trvání bolesti (dobu do zotavení). V současné studii je cílem výzkumníků provést analytickou validaci tohoto biomarkeru u zdravých účastníků pomocí standardizovaného modelu přechodu k trvalé myofasciální temporomandibulární bolesti (intramuskulární injekce žvýkacího nervu růstového faktoru nervu). Vyšetřovatelé zaznamenají PAF/CME v různých časových bodech před a během rozvoje bolesti a použijí online deníky a laboratorní hodnocení bolesti, spánku, stresu a dalších psychosociálních proměnných. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat, zda podpis biomarkeru předpovídá citlivost jedince na bolest (citlivost na vysokou nebo nízkou bolest).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Neuroscience Research Australia
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti zdraví muži a ženy bez zdravotních potíží, bez anamnézy chronické bolesti a bez aktuální akutní bolesti ve věku od 18 do 44 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný souhlas
  • přítomnost jakékoli akutní poruchy bolesti
  • anamnéza nebo přítomnost jakékoli chronické bolestivé poruchy
  • anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného lékaře nebo psychiatra
  • užívání opioidů nebo nelegálních drog v posledních 3 měsících
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nadměrné užívání alkoholu
  • kontraindikováno pro TMS (kovové implantáty, epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intenzita bolesti z hodnocení v deníku
Časové okno: 0 až 30 dnů po injekci NGF
Citlivost na bolest
0 až 30 dnů po injekci NGF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální denní intenzita bolesti z hodnocení z deníku
Časové okno: 0 až 30 dnů po injekci NGF
Závažnost bolesti
0 až 30 dnů po injekci NGF
Doba mezi nástupem bolesti a úplným vymizením bolesti po dva po sobě jdoucí dny
Časové okno: 0 až 30 dnů po injekci NGF
Trvání bolesti
0 až 30 dnů po injekci NGF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Neuroscience Research Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Seminowicz, PhD, University of Maryland School of Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Siobhan M Schabrun, PhD, Neuroscience Research Australia; University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R61NS113269-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna ihned po zveřejnění prostřednictvím úložiště dat s otevřeným přístupem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Klinické studie na Injekce nervového růstového faktoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit