Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobisk fysisk aktivitet og orofacial myofascial smerte (AERODOF)

9. april 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Aerob fysisk aktivitet og orofacial myofascial smerte

Orofacial myofascial smerte, mest almindeligt repræsenteret af Temporomandibulære Dysfunktioner (TMD), er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker omkring 12% til 14% af den generelle befolkning. Disse lidelser er karakteriseret ved muskel- og skeletsmerter i tygge muskler og led, hvilket fører til reduceret produktivitet og høje socioøkonomiske omkostninger. Patofysiologiske mekanismer er hovedsageligt centrale i oprindelse, svarende til andre kroniske smertesyndromer som fibromyalgi. Ud over smerte påvirker TMD alvorligt mundsundhedsrelateret livskvalitet ved at forstyrre vitale funktioner såsom tygning og synkning, og er ofte forbundet med accelereret tab af tandstruktur på grund af sammenbidning eller gnidskning. Mens aerob træning er en anbefalet førstelinje behandling for mange kroniske smerte tilstande på grund af dens evne til at indukere kortvarig hypoalgesi og langvarige neuroplastiske tilpasninger, forbliver den kritisk underudnyttet i behandlingen af orofacial smerte.

Denne kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne en smerte neuromodulationsmekanisme (Temporal Summation af Smerte) blandt patienter, der lider af kronisk orofacial myofascial smerte, inaktive raske individer og raske individer, der praktiserer udholdenhedssport.

Desuden giver undersøgelse af Endogen Smerte Modulation (EPM) i smertefri populationer en bedre forståelse af, hvordan fysisk aktivitet modulerer smertebaner ved at eliminere forvirrende faktorer forbundet med allerede eksisterende smertefulde tilstande.

Denne viden vil hjælpe med at klarlægge, hvordan aerob træning kan anvendes inden for forebyggende og terapeutiske strategier til behandling af orofacial myofascial smerte. Desuden vil det lette identifikationen af effektivitetsmarkører for terapier såsom motionstræning og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i en enkelt vurderingssession. I løbet af denne session vil temporal summation blive vurderet, og deltagerne vil udfylde et sæt standardiserede psykosociale og kliniske spørgeskemaer, der evaluerer angst, depressive symptomer, søvn, daglig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. Kardiovaskulære parametre vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle deltagere:

  • Skal være myndig (18 år eller ældre).
  • Skal være fuldt informeret om studiebegrænsningerne og have givet skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være registreret i et socialforsikringssystem.

TMD-M Gruppe (Orofacial Myofascial Smerte):

• Diagnose med smertefuld Temporomandibulær Dysfunktion (TMD) i henhold til DC/TMD (Diagnostiske Kriterier for TMD) kliniske standarder.

Athletgruppe (Aktive Raske Deltagere):

• Deltagelse i minimum 3 timers udholdenhedstræning om ugen. Denne tærskel er fastsat i overensstemmelse med evidensbaserede WHO-anbefalinger for voksne, som angiver, at mindst 30 minutters regelmæssig moderat intensitets fysisk aktivitet om dagen reducerer risikoen for flere sygdomme.

Kontrolgruppe (Inaktive Raske Deltagere):

  • Fravær af TMD.
  • Fravær af regelmæssig aerob fysisk aktivitet.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske smerter uden for TMD (temporomandibulær leddysfunktion)
  • Patient under formynderskab (værgeskab, kuratelskab)
  • Afvisning af at deltage
  • Ukooperative patienter, der ikke taler eller læser flydende fransk, ikke er i stand til at forstå princippet om en smerteskala og ikke er i stand til at samarbejde med testene.
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Evaluering af kronisk orofacial smerte
Alle deltagere vil følge den samme procedure, som består i at udfylde flere validerede, standardiserede spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vurderer forskellige psykologiske og følelsesmæssige aspekter, herunder angst (GAD-7) og depressive symptomer (PHQ-4), fysisk aktivitet (IPAQ) og døgnrytmeforstyrrelser (Epworth Sleepiness Scale). Derudover vil der blive indsamlet kardiovaskulære parametre.
Andet: Tidsmæssig summering af smerte og spørgeskema

Alle deltagere vil følge den samme studieprocedure, som består af:

  • udfyldelse af flere validerede, standardiserede spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vurderer forskellige psykologiske og følelsesmæssige aspekter, herunder angst (GAD-7) og depressive symptomer (PHQ-4), fysisk aktivitet (IPAQ) og døgnrytmeforstyrrelser (Epworth Sleepiness Scale).
  • Indsamling af kardiovaskulære parametre.
  • Vurdering af Temporal Summation af Smerte: anvendelse af gentagne stimuli med knappenålsstik på huden over massetermusklen.
  • Følelse på niveau af massetermusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefaciliteringsprofil: massetermuskel
Tidsramme: Inklusion
ΔTSP : Sammenligning af den temporale summering af smertescore (10. stimulationsscore minus 1. stimulationsscore) ved massetermusklen ved brug af kalibrerede stikstimuli (kalibreret til at inducer en basissmerte på 20/100) mellem de 3 grupper (TDM ; kontrolgruppe og sportsgruppe).
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssig summation i underarmsmusklen
Tidsramme: Inklusion
Temporal summation (TS) vil blive vurderet ved at påføre gentagne stimuli i form af stikkende nåleprikker (pinprick) på huden over underarmsmusklerne. Intensiteten af nåleprikken vil blive individuel kalibreret for at fremkalde en baseline-smerte på 20/100 på en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af den smerte, der fremkaldes af nåleprikken. Eksaminatoren vil først påføre en enkelt stimulus, efterfulgt af en serie på 10 stimuli påført med en frekvens på 1 Hz over et område på 1 cm². Smerte vil blive vurderet verbalt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100, med ankre ved 0 ('ingen smerte') og 100 ('værste tænkelige smerte'). Hele proceduren vil blive gentaget tre gange. For nåleprikstimuleringerne vil størrelsen af temporal summation (ΔTSP = smertevurdering ved 10. stimulation - smertevurdering ved 1. stimulation) blive beregnet.
Inklusion
Henført følelse ved Kæbemusklen (Masseter)
Tidsramme: Inklusion
Vurderingen af henvist sensation (RS) vil blive udført ved hjælp af mekanisk stimulation. En kraft på 0,5 og 2,0 kg vil blive påført kæbemusklen (masseter) ved hjælp af en palpometer (Palpeter; Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz). Stimulationen vil blive gentaget 5 gange. Hver enkelt mekanisk stimulation vil vare 5 sekunder, efterfulgt af et 10-sekunders interval, der giver deltageren mulighed for at vurdere intensiteten af sensationen og rapportere eventuel RS. Mekanisk følsomhed vil blive evalueret på en NRS-skala fra 0-50-100 (hvor 0 svarer til ingen sensation, 1-49 til en ikke-smertefuld sensation, 50 til smertegrænsen og 100 til den mest smertefulde sensation). Sensationer vil blive betragtet som henviste, hvis deltageren rapporterer en sensation, der strækker sig ud over grænsen for kæbemusklen. Hvis en sådan sensation opstår, vil deltageren blive bedt om at pege på det sted, hvor sensationen blev følt, og undersøgeren vil afgøre, om dette sted ligger uden for kæbemusklens grænser. Hvis deltagerne
Inklusion
Vurdering af angst
Tidsramme: Inklusion

Angst vil blive vurderet ved hjælp af GAD-7-spørgeskemaet; et 7-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges som et screeningsværktøj og et mål for sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse. Det beregner scoren ved at tildele 0, 1, 2 eller 3 point til svarmulighederne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag' henholdsvis. Den samlede score for GAD-7-spørgeskemaet spænder fra 0 til 21 point.

Hvis GAD-7-scoren er mindre end 4: fravær af angst, mellem 5 og 9: mild angst, mellem 10 og 14: moderat angst og over 15: betydelig svær angst.
Inklusion
Vurdering af depression
Tidsramme: Inklusion

Depression vil blive evalueret ved hjælp af PHQ-4, et selvadministreret screeningsværktøj designet til at score angst og depression, som begge er signifikante risikofaktorer for kronificering af smerte. De første to spørgsmål vurderer angst, mens de sidste to vurderer depression. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 (0 for 'slet ikke', 1 for 'flere dage', 2 for 'mere end halvdelen af dagene', og 3 for 'næsten hver dag').

Hvis PHQ-4-scoren er mindre end 2: fravær af psykisk belastning, mellem 3 og 5: mild psykisk belastning, mellem 6 og 8: moderat psykisk belastning og over 9: psykisk belastning.
Inklusion
Vurdering af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd: IPAQ kortform
Tidsramme: Inklusion
IPAQ (International Physical Activité Questionnaire) vurderer generel fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd over de seneste syv dage. Den korte version med 7 spørgsmål vil blive brugt i denne undersøgelse. Minimumsværdien er 0 Metabolic Equivalent of Task (MET) om ugen for stillesiddende personer. Maksimumsværdien er mindst 1500 MET om ugen for intensivt aktive personer. Dette spørgeskema muliggør vurdering af folks aktivitet og klassificerer deltagerne i tre aktivitetsniveauer: inaktiv, moderat og høj.
Inklusion
Daglig søvnighedsvurdering
Tidsramme: Inklusion
Epworth Sleepiness Scale er et spørgeskema udviklet til at bestemme eller måle døgnets søvnighed gennem otte punkter. Deltagerne bedes vurdere deres hyppighed (eller sandsynlighed) for at falde i søvn på en skala fra 0 til 3 i otte forskellige situationer, der almindeligvis forekommer i dagligdagen. De otte punkter summeres for at opnå en samlet score mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større søvnighed i almindelige daglige aktiviteter.
Inklusion
Evaluering af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Inklusion
Hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut registreres i liggende stilling i et stille rum efter en 5-minutters hvileperiode.
Inklusion
Evaluering af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Inklusion
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) registreres i liggende stilling i et stille rum efter en 5-minutters hvileperiode med et elektrokardiogram.
Inklusion
Evaluering af kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Inklusion
Blodtryk (BP) i millimeter kviksølv vil blive registreret i liggende stilling i et stille rum efter en 5-minutters hvileperiode med blodtryksmåler.
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC25.0313 - AERODOF
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)

Kliniske forsøg med Tidsmæssig summering af smerte og spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner