Autologní krevní produkty při zachování alveolárního hřebene
Klinické, radiologické a ultrasonografické hodnocení autologních krevních produktů při zachování alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinické, radiografické a ultrasonografické výsledky zachování alveolárního hřebene pomocí autologních krevních produktů po extrakci zubu.
Po extrakci zubu dochází k rozměrovým změnám v tvrdých i měkkých tkáních, což může negativně ovlivnit budoucí implantologické nebo protetické ošetření. Tato studie zkoumá, zda aplikace Titanium Platelet-Rich Fibrinu (T-PRF) v kombinaci s injekčním Platelet-Rich Fibrinem (i-PRF) může zlepšit hojení a snížit změny tkání.
V této studii bude extrakce zubu provedena v lokální anestezii pomocí minimálně invazivních technik. Autologní krev bude odebrána pacientovi a zpracována centrifugací k získání T-PRF a i-PRF. Připravené materiály budou aplikovány do extrakčního lůžka a stabilizovány stehy. Hojení bude sledováno prostřednictvím klinických vyšetření, radiografického zobrazování a ultrasonografických hodnocení po dobu 6měsíčního sledovacího období.
Možná rizika zahrnují bolest, krvácení, infekci a dočasné nepohodlí, přičemž všechna jsou zvládnutelná standardní klinickou péčí.
Očekává se, že studie přispěje k rozvoji biologicky založených, minimálně invazivních léčebných přístupů, které zlepšují hojení tkání a podporují budoucí stomatologické ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çanakkale, Turecko (Türkiye)
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci bez zdravotních stavů, které by mohly narušit parodontologickou léčbu, extrakci zubu nebo hojení rány
- Absence systémových onemocnění ovlivňujících srážlivost krve a neužívání antikoagulačních léků
- Žádná anamnéza krevně přenosných infekčních onemocnění
- Nekuřáci
- Věk ≥18 let
- Pacienti vyžadující extrakci jednokořenového zubu v maxile nebo mandibule
- Dostupnost předem existujícího CBCT snímku plánovaného místa extrakce
- Místo extrakce vhodné pro umístění implantátu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit parodontologickou léčbu, extrakci zubu, hojení rány nebo zvýšit riziko komplikací
- Přítomnost krvácivých nebo srážlivých poruch nebo užívání antikoagulační terapie
- Přítomnost krevně přenosných infekčních onemocnění
- Kouření
- Věk <18 let
- Psychologické nebo duševní stavy, které mohou ovlivnit dodržování léčby nebo účast ve studii
- Místa extrakce nevhodná pro umístění implantátu
- Anamnéza předchozí chirurgické intervence nebo narušeného hojení v místě extrakce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: test
|
Po atraumatické extrakci zubu v lokální anestezii bude pacientovi odebrána autologní krev. Destičkami bohatá fibrinu s titanem (T-PRF) bude připravena centrifugací krve v titanových zkumavkách a injekční destičkami bohatý fibrin (i-PRF) bude získán pomocí protokolu nízkorychlostní centrifugace. Připravený i-PRF bude vstříknut do membrány T-PRF za vzniku kombinovaného autologního fibrinu. Tento materiál bude následně umístěn do extrakčního lůžka pro podporu stability krevní sraženiny a regenerace tkání a místo bude sešito pro stabilizaci. Tento přístup kombinuje hustou fibrinní strukturu T-PRF s biologickou aktivitou i-PRF s cílem zlepšit angiogenezi, hojení měkkých a tvrdých tkání a zachování rozměrů alveolárního hřebene. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna horizontální šířky kosti (analýza CBCT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení horizontální šířky kosti v milimetrech na standardizovaných úrovních (1 mm, 3 mm a 5 mm od alveolárního hřebene) pomocí CBCT výchozího stavu (bezprostředně po extrakci) a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OGU-EC-07-25
- 2024-KAEK-15 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .