- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07530471
Produits sanguins autologues dans la préservation de la crête
Évaluation clinique, radiologique et échographique des produits sanguins autologues dans la préservation de la crête alvéolaire : un essai clinique randomisé contrôlé
Cette étude clinique randomisée contrôlée vise à évaluer les résultats cliniques, radiographiques et échographiques de la préservation de la crête alvéolaire utilisant des produits sanguins autologues après extraction dentaire.
Après extraction dentaire, des modifications dimensionnelles surviennent dans les tissus durs et mous, ce qui peut affecter négativement les futurs traitements implantaires ou prothétiques. Cette étude examine si l'application de Fibrine Riche en Plaquettes de Titane (T-PRF), combinée à de la Fibrine Riche en Plaquettes injectable (i-PRF), peut améliorer la cicatrisation et réduire les modifications tissulaires.
Dans cette étude, l'extraction dentaire sera réalisée sous anesthésie locale en utilisant des techniques minimalement invasives. Du sang autologue sera prélevé sur le patient et traité par centrifugation pour obtenir du T-PRF et de l'i-PRF. Les matériaux préparés seront appliqués dans l'alvéole d'extraction et stabilisés par des sutures. La cicatrisation sera surveillée par des examens cliniques, des imageries radiographiques et des évaluations échographiques sur une période de suivi de 6 mois.
Les risques possibles incluent douleur, saignement, infection et inconfort temporaire, tous gérables avec des soins cliniques standard.
L'étude devrait contribuer au développement d'approches thérapeutiques biologiques et minimalement invasives qui améliorent la cicatrisation tissulaire et soutiennent les futurs traitements dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çanakkale, Turquie (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus en bonne santé systémique sans conditions médicales pouvant interférer avec le traitement parodontal, l'extraction dentaire ou la cicatrisation
- Absence de maladies systémiques affectant la coagulation sanguine et non-utilisation de médicaments anticoagulants
- Aucun antécédent de maladies infectieuses transmissibles par le sang
- Non-fumeurs
- Âge ≥ 18 ans
- Patients nécessitant l'extraction d'une dent unirradiculée au maxillaire ou à la mandibule
- Disponibilité d'un scan CBCT préexistant du site d'extraction prévu
- Site d'extraction adapté à la pose d'un implant
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies systémiques pouvant affecter le traitement parodontal, l'extraction dentaire, la cicatrisation ou augmenter le risque de complications
- Présence de troubles hémorragiques ou de coagulation, ou utilisation d'un traitement anticoagulant
- Présence de maladies infectieuses transmissibles par le sang
- Habitude tabagique
- Âge < 18 ans
- Conditions psychologiques ou mentales pouvant affecter l'observance du traitement ou la participation à l'étude
- Sites d'extraction non adaptés à la pose d'un implant
- Antécédents d'intervention chirurgicale préalable ou de cicatrisation compromise sur le site d'extraction
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Comparateur actif: test
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Après une extraction dentaire atraumatique sous anesthésie locale, du sang autologue sera prélevé sur le patient. Le fibrin riche en plaquettes de titane (T-PRF) sera préparé par centrifugation du sang dans des tubes en titane, et le fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF) sera obtenu en utilisant un protocole de centrifugation à basse vitesse. L'i-PRF préparé sera injecté dans la membrane de T-PRF pour créer un construct de fibrin autologue combiné. Ce matériau sera ensuite placé dans l'alvéole d'extraction pour soutenir la stabilité du caillot et la régénération tissulaire, et le site sera suturé pour stabilisation. Cette approche combine la structure dense de fibrin du T-PRF avec l'activité biologique de l'i-PRF, visant à améliorer l'angiogenèse, la cicatrisation des tissus mous et durs, et la préservation des dimensions de la crête alvéolaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la largeur osseuse horizontale (analyse CBCT)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la largeur osseuse horizontale en millimètres à des niveaux standardisés (1 mm, 3 mm et 5 mm de la crête alvéolaire) par CBCT au départ (immédiatement après l'extraction) et à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OGU-EC-07-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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