Autologiczne Produkty Krwi w Zachowaniu Wyrostka Zębodołowego
Kliniczna, radiologiczna i ultrasonograficzna ocena autologicznych produktów krwiopochodnych w zachowaniu wyrostka zębodołowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wyników klinicznych, radiograficznych i ultrasonograficznych zachowania wyrostka zębodołowego przy użyciu autologicznych produktów krwiopochodnych po ekstrakcji zęba.
Po ekstrakcji zęba dochodzi do zmian wymiarowych zarówno w tkankach twardych, jak i miękkich, co może negatywnie wpłynąć na przyszłe leczenie implantologiczne lub protetyczne. To badanie sprawdza, czy zastosowanie bogatopłytkowej fibryny tytanowej (T-PRF) w połączeniu z iniekcyjną bogatopłytkową fibryną (i-PRF) może poprawić gojenie i zmniejszyć zmiany tkankowe.
W tym badaniu ekstrakcja zęba zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym przy użyciu technik małoinwazyjnych. Od pacjenta zostanie pobrana autologiczna krew i poddana odwirowaniu w celu uzyskania T-PRF i i-PRF. Przygotowane materiały zostaną wprowadzone do zębodołu poekstrakcyjnego i ustabilizowane szwami. Gojenie będzie monitorowane poprzez badania kliniczne, obrazowanie radiograficzne i oceny ultrasonograficzne w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Możliwe ryzyka obejmują ból, krwawienie, infekcję i przejściowy dyskomfort, które są możliwe do opanowania przy standardowej opiece klinicznej.
Badanie ma przyczynić się do rozwoju biologicznie uzasadnionych, małoinwazyjnych metod leczenia, które poprawiają gojenie tkanek i wspierają przyszłe leczenie stomatologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çanakkale, Turcja (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby ogólnie zdrowe, bez schorzeń mogących wpływać na leczenie periodontologiczne, ekstrakcję zęba lub gojenie ran
- Brak ogólnoustrojowych chorób wpływających na krzepnięcie krwi i nieprzyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Brak historii chorób zakaźnych przenoszonych przez krew
- Osoby niepalące
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba jedno-korzeniowego w szczęce lub żuchwie
- Dostępność istniejącego skanu CBCT planowanego miejsca ekstrakcji
- Miejsce ekstrakcji nadające się do wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na leczenie periodontologiczne, ekstrakcję zęba, gojenie ran lub zwiększać ryzyko powikłań
- Obecność zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia, lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
- Obecność chorób zakaźnych przenoszonych przez krew
- Nałóg palenia tytoniu
- Wiek <18 lat
- Stany psychiczne lub zaburzenia psychiczne mogące wpływać na współpracę w leczeniu lub uczestnictwo w badaniu
- Miejsca ekstrakcji nie nadające się do wszczepienia implantu
- Historia wcześniejszej interwencji chirurgicznej lub zaburzonego gojenia w miejscu ekstrakcji
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: test
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba w znieczuleniu miejscowym, od pacjenta zostanie pobrana krew autologiczna. Tytanowe bogatopłytkowe fibryna (T-PRF) zostanie przygotowana poprzez wirowanie krwi w tytanowych probówkach, a wstrzykiwalna bogatopłytkowa fibryna (i-PRF) zostanie uzyskana przy użyciu protokołu wirowania z małą prędkością. Przygotowane i-PRF zostanie wstrzyknięte do membrany T-PRF w celu utworzenia połączonego konstruktu fibrynowego autologicznego. Materiał ten zostanie następnie umieszczony w zębodole poekstrakcyjnym w celu wsparcia stabilności skrzepu i regeneracji tkanek, a miejsce zostanie zszyte dla stabilizacji. To podejście łączy gęstą strukturę fibrynową T-PRF z aktywnością biologiczną i-PRF, mając na celu poprawę angiogenezy, gojenia tkanek miękkich i twardych oraz zachowanie wymiarów wyrostka zębodołowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomej szerokości kości (analiza CBCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poziomej szerokości kości w milimetrach na standardowych poziomach (1 mm, 3 mm i 5 mm od grzebienia wyrostka zębodołowego) przy użyciu CBCT w punkcie wyjściowym (bezpośrednio po ekstrakcji) oraz po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGU-EC-07-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .