Autologe Bloedproducten bij Kaakkambehoud
Klinische, radiologische en echografische evaluatie van autologe bloedproducten bij behoud van de alveolaire kam: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de klinische, radiografische en echografische uitkomsten te evalueren van alveolaire kambehoud met behulp van autologe bloedproducten na tandextractie.
Na tandextractie treden dimensionale veranderingen op in zowel harde als zachte weefsels, wat toekomstige implantaat- of prothetische behandelingen negatief kan beïnvloeden. Deze studie onderzoekt of de toepassing van Titanium Platelet-Rich Fibrin (T-PRF), gecombineerd met injecteerbaar Platelet-Rich Fibrin (i-PRF), de genezing kan verbeteren en weefselveranderingen kan verminderen.
In deze studie wordt tandextractie uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van minimaal invasieve technieken. Autoloog bloed wordt bij de patiënt afgenomen en verwerkt door centrifugatie om T-PRF en i-PRF te verkrijgen. De bereide materialen worden in de extractie-alveolus aangebracht en gestabiliseerd met hechtingen. De genezing wordt gedurende een follow-upperiode van 6 maanden gevolgd via klinische onderzoeken, radiografische beeldvorming en echografische evaluaties.
Mogelijke risico's zijn pijn, bloeding, infectie en tijdelijk ongemak, die allemaal beheersbaar zijn met standaard klinische zorg.
Van de studie wordt verwacht dat deze bijdraagt aan de ontwikkeling van biologisch gebaseerde, minimaal invasieve behandelingsbenaderingen die weefselgenezing verbeteren en toekomstige tandheelkundige behandelingen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çanakkale, Turkije (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde individuen zonder medische aandoeningen die de parodontale behandeling, tandextractie of wondgenezing kunnen verstoren
- Afwezigheid van systemische ziekten die de bloedstolling beïnvloeden en geen gebruik van anticoagulantia
- Geen voorgeschiedenis van bloedoverdraagbare infectieziekten
- Niet-rokers
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die extractie nodig hebben van een eenwortelige tand in de bovenkaak of onderkaak
- Beschikbaarheid van een bestaande CBCT-scan van de geplande extractielocatie
- Extractielocatie geschikt voor implantaatplaatsing
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten die de parodontale behandeling, tandextractie, wondgenezing kunnen beïnvloeden of het risico op complicaties kunnen verhogen
- Aanwezigheid van bloeding- of stollingsstoornissen, of gebruik van antistollingstherapie
- Aanwezigheid van bloedoverdraagbare infectieziekten
- Rookgewoonte
- Leeftijd <18 jaar
- Psychologische of mentale aandoeningen die de therapietrouw of deelname aan de studie kunnen beïnvloeden
- Extractielocaties niet geschikt voor implantaatplaatsing
- Voorgeschiedenis van eerdere chirurgische ingreep of verstoorde genezing in de extractielocatie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Actieve vergelijker: test
|
Na een atraumatische tandextractie onder lokale anesthesie wordt autoloog bloed bij de patiënt afgenomen. Titaniumplaatjesrijk fibrine (T-PRF) wordt bereid door bloed in titaniumbuizen te centrifugeren, en injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) wordt verkregen met een laagtoerentalcentrifugatieprotocol. De bereide i-PRF wordt in het T-PRF-membraan geïnjecteerd om een gecombineerd autoloog fibrineconstruct te creëren. Dit materiaal wordt vervolgens in de extractie-alveole geplaatst om de stabiliteit van de stolsel en weefselregeneratie te ondersteunen, en de plaats wordt gehecht voor stabilisatie. Deze aanpak combineert de dichte fibrine-structuur van T-PRF met de biologische activiteit van i-PRF, met als doel angiogenese, genezing van zacht en hard weefsel en behoud van alveolaire kamdimensies te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale Botbreedte Verandering (CBCT-analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van horizontale botbreedte in millimeters op gestandaardiseerde niveaus (1 mm, 3 mm en 5 mm vanaf de alveolaire kam) met behulp van CBCT bij baseline (direct na extractie) en na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OGU-EC-07-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .