Výsledek primární vs. opožděné primární uzávěru laparotomie u kontaminovaných břišních ran
Výsledek primární versus odložené primární uzávěry laparotomie u znečištěných břišních ran: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala dvě různé strategie ošetření ran – primární uzávěr (PC) a odložený primární uzávěr (DPC) – u pacientů podstupujících urgentní laparotomii pro peritonitidu
- Primárním cílem je určit, která technika účinněji snižuje pooperační komplikace, konkrétně infekce operační rány (SSI) a dehiscenci rány (prasknutí břicha), a zároveň posoudit vliv na délku hospitalizace (LOS)
Studie zahrnuje 78 pacientů ve věku 15 až 80 let s volnou nitrobřišní kontaminací
- Ve skupině PC je břišní rána uzavřena bezprostředně po zákroku
- Ve skupině DPC jsou kůže a podkožní tkáně zpočátku ponechány otevřené, aby umožnily drenáž, a jsou dvakrát týdně omývány, dokud není rána bez kontaminace (hnis, stolice, žluč nebo krev), načež je uzavřena pomocí napínacích stehů
- Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o tom, zda biologické výhody DPC – jako je snížená bakteriální kolonizace a lepší drenáž – převažují nad potenciálními nevýhodami této techniky, jako je nepohodlí pacienta nebo prodloužená péče
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pákistán, 22010
- Ayub Teaching Hospitql
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Pro zařazení do studie museli pacienti splňovat všechny následující požadavky:
Volná intraperitoneální kontaminace v důsledku perforace jakéhokoli dutého orgánu, břišního traumatu nebo střelných poranění
. Do studie mohli být zařazeni obě pohlaví
. Účastníci museli spadat do věkové skupiny 15 až 80 let
. Vylučovací kritéria
Pacienti splňující některou z následujících podmínek byli z klinické studie vyloučeni, aby byla zajištěna integrita výsledků a kontrola rušivých proměnných:
Věk: Všichni mladší 15 let
. Těhotenství: Všechny těhotné ženy byly vyloučeny
. Typ operace: Pacienti podstupující elektivní (plánovanou) laparotomii spíše než urgentní výkony
. Léky: Každý pacient aktuálně užívající steroidy z jakéhokoli zdravotního důvodu
.
Specifická zdravotní onemocnění:
Peritonitida způsobená specificky pankreatitidou. Diabetes mellitus, který byl vyloučen pro regulaci faktorů ovlivňujících hojení ran. Jedinci s oslabeným imunitním systémem
. Tato kritéria byla stanovena, aby se omezila progrese infekce a specificky vyhodnotil vliv techniky uzavření rány – primární uzavření versus opožděné primární uzavření – bez vlivu významných komorbidit nebo externích faktorů jako je podvýživa a imunosuprese
.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odložené primární uzavření laparotomické rány
|
Tato technika zahrnuje ponechání kůže a podkožních tkání otevřených po dobu několika dnů po počáteční operaci
V tomto zákroku jsou kůže a podkožní tkáně uzavřeny bezprostředně po dokončení urgentní laparotomie
|
|
Aktivní komparátor: Primární uzávěr břicha
|
Tato technika zahrnuje ponechání kůže a podkožních tkání otevřených po dobu několika dnů po počáteční operaci
V tomto zákroku jsou kůže a podkožní tkáně uzavřeny bezprostředně po dokončení urgentní laparotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence prasknutí břicha
Časové okno: 14denní následné sledování
|
Tento ukazatel sleduje výskyt rozestupu břišní stěny nebo dehiscence rány po urgentní laparotomii , |
14denní následné sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 161375867867152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .