Исход первичного закрытия лапаротомии по сравнению с отсроченным первичным закрытием при грязных ранах брюшной полости
Исход первичного и отсроченного первичного закрытия лапаротомии при инфицированных ранах брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки и сравнения двух различных стратегий ведения раны — первичного закрытия (ПЗ) и отсроченного первичного закрытия (ОПЗ) — у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию по поводу перитонита.
- Основная цель — определить, какая техника более эффективно снижает послеоперационные осложнения, в частности инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) и расхождение краёв раны (эвентрация), а также оценить влияние на продолжительность госпитализации (ПГ).
В исследование включены 78 пациентов в возрасте от 15 до 80 лет со свободным интраперитонеальным загрязнением.
- В группе ПЗ брюшная рана закрывается непосредственно после процедуры.
- В группе ОПЗ кожа и подкожные ткани изначально оставляются открытыми для обеспечения дренирования и промываются дважды в неделю до тех пор, пока рана не очистится от загрязнения (гной, фекальные массы, желчь или кровь), после чего она закрывается натяжными швами.
- Цель данного исследования — предоставить клинические доказательства того, перевешивают ли биологические преимущества ОПЗ, такие как снижение бактериальной колонизации и улучшение дренирования, потенциальные недостатки техники, такие как дискомфорт пациента или пролонгированный уход.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Пакистан, 22010
- Ayub Teaching Hospitql
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Для участия в исследовании пациенты должны были соответствовать всем следующим требованиям:
Свободное внутрибрюшинное загрязнение, возникшее в результате перфорации любого полого органа, травмы живота или огнестрельных ранений
. Оба пола имели право на участие
. Участники должны были находиться в возрастной группе от 15 до 80 лет
. Критерии исключения
Пациенты, соответствующие любому из следующих условий, были исключены из исследования для обеспечения целостности результатов и контроля смешивающих переменных:
Возраст: Любой младше 15 лет
. Беременность: Все беременные женщины были исключены
. Тип операции: Пациенты, перенесшие плановую (назначенную) лапаротомию, а не экстренные процедуры
. Лекарственные препараты: Любой пациент, в настоящее время использующий стероиды по любой медицинской причине
.
Конкретные медицинские состояния:
Перитонит, вызванный конкретно панкреатитом.
Сахарный диабет, который был исключен для регулирования факторов, влияющих на заживление ран.
Лица с ослабленной иммунной системой
. Эти критерии были установлены для ограничения прогрессирования инфекции и специфической оценки влияния техники закрытия раны — первичное закрытие в сравнении с отсроченным первичным закрытием — без вмешательства значительных сопутствующих заболеваний или внешних факторов, таких как недоедание и иммуносупрессия
.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченное первичное закрытие лапаротомной раны
|
Эта техника предполагает оставление кожи и подкожных тканей открытыми на несколько дней после первоначальной операции
В данном вмешательстве кожу и подкожные ткани закрывают сразу после завершения экстренной лапаротомии
|
|
Активный компаратор: Первичное закрытие брюшной полости
|
Эта техника предполагает оставление кожи и подкожных тканей открытыми на несколько дней после первоначальной операции
В данном вмешательстве кожу и подкожные ткани закрывают сразу после завершения экстренной лапаротомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота разрыва брюшной стенки
Временное ограничение: 14-дневный период наблюдения
|
Этот показатель отслеживает частоту возникновения расхождения брюшной стенки или расхождения раны после экстренной лапаротомии , |
14-дневный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161375867867152
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .