Resultaat van primaire versus vertraagde primaire sluiting van laparotomie bij vuile buikwonden
Resultaat van Primaire versus Uitgestelde Primaire Sluiting van Laparotomie in Vervuilde Buikwonden: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om twee verschillende wondmanagementstrategieën te evalueren en te vergelijken - primaire sluiting (PC) en vertraagde primaire sluiting (DPC) - bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan voor peritonitis
- Het primaire doel is om te bepalen welke techniek effectiever postoperatieve complicaties vermindert, specifiek wondinfecties (SSI) en wonddehiscentie (buikwandruptuur), terwijl ook de impact op de ziekenhuisopnameduur (LOS) wordt beoordeeld
De studie omvat 78 patiënten in de leeftijd van 15 tot 80 jaar met vrije intraperitoneale contaminatie
- In de PC-groep wordt de buikwond direct na de ingreep gesloten
- In de DPC-groep worden de huid en onderhuidse weefsels aanvankelijk open gelaten voor drainage en worden ze tweemaal per week gewassen totdat de wond vrij is van contaminatie (pus, fecaal materiaal, gal of bloed), waarna deze wordt gesloten met spanninghechtingen
- Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren over of de biologische voordelen van DPC - zoals verminderde bacteriële kolonisatie en verbeterde drainage - opwegen tegen de potentiële nadelen van de techniek, zoals patiëntongemak of langdurige zorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
- Ayub Teaching Hospitql
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in de studie te worden opgenomen, moesten patiënten aan alle volgende vereisten voldoen:
Vrije intraperitoneale besmetting als gevolg van perforatie van een hol orgaan, abdominal trauma of vuurwonden
. Beide geslachten kwamen in aanmerking voor deelname
. Deelnemers moesten in de leeftijdsgroep van 15 tot 80 jaar vallen
. Exclusiecriteria
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldeden, werden uitgesloten van de proef om de integriteit van de resultaten te waarborgen en verstorende variabelen te controleren:
Leeftijd: Iedereen jonger dan 15 jaar
. Zwangerschap: Alle zwangere vrouwen werden uitgesloten
. Type operatie: Patiënten die een electieve (geplande) laparotomie ondergingen in plaats van spoedprocedures
. Medicatie: Elke patiënt die momenteel steroïden gebruikt voor een medisch probleem
.
Specifieke medische aandoeningen:
Peritonitis veroorzaakt specifiek door pancreatitis . Diabetes mellitus, dat werd uitgesloten om factoren die de wondgenezing verstoren te reguleren . Personen met een verzwakt immuunsysteem
. Deze criteria werden vastgesteld om de progressie van infectie te beperken en specifiek de impact van de wondsluitingstechniek - primaire sluiting versus vertraagde primaire sluiting - te evalueren zonder de interferentie van significante comorbiditeiten of externe factoren zoals ondervoeding en immuunsuppressie
.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde Primaire Laparotomie wondsluiting
|
Deze techniek houdt in dat de huid en het onderhuidse weefsel enkele dagen na de initiële operatie open worden gelaten
Bij deze interventie worden de huid en het onderhuidse weefsel direct na voltooiing van de spoedlaparotomie gesloten
|
|
Actieve vergelijker: Primaire Buikwandsluiting
|
Deze techniek houdt in dat de huid en het onderhuidse weefsel enkele dagen na de initiële operatie open worden gelaten
Bij deze interventie worden de huid en het onderhuidse weefsel direct na voltooiing van de spoedlaparotomie gesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van Burst Abdomen
Tijdsspanne: 14 dagen follow-upperiode
|
Deze maatstaf houdt de incidentie van buikwandseparatie of wonddehiscentie na een spoedlaparotomie bij , |
14 dagen follow-upperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161375867867152
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .