Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost standardní a modifikované laserové terapie v léčbě myofasciální bolesti.

9. dubna 2026 aktualizováno: Ayman Mohamed Gouda, Cairo University

Porovnávací účinnost standardní a modifikované laserové terapie při léčbě myofasciální bolesti: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinnost modifikované laserové terapie oproti konvenční laserové terapii při zvládání bolesti a funkce mandibuly u pacientů s chronickým myofasciálním bolestivým syndromem zahrnujícím žvýkací svaly. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Poskytuje laserová terapie vysoké intenzity (HILT) větší snížení intenzity bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) ve srovnání s laserovou terapií nízké úrovně (LLLT)?
  2. Poskytuje laserová terapie vysoké intenzity (HILT) větší zlepšení funkčních výsledků, konkrétně maximálního incizálního otevření, ve srovnání s laserovou terapií nízké úrovně (LLLT)?

Porovnávací skupina:

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu přijímající laserovou terapii vysoké intenzity (HILT) s komparátorovou skupinou přijímající laserovou terapii nízké úrovně (LLLT), aby zjistili, zda modifikovaný přístup vysoké intenzity poskytuje lepší úlevu od bolesti a zlepšený pohyb mandibuly.

Účastníci budou:

  1. Náhodně přiřazeni buď do léčebné skupiny HILT nebo LLLT.
  2. Podstoupit 12 sezení laserového ozařování podávaných během jednoho měsíce.
  3. Během 5minutových sezení bude laserová energie aplikována přímo na spouštěcí body žvýkacích svalů.
  4. Zúčastnit se následných hodnocení na každém sezení a v intervalech 1, 3 a 6 měsíců.
  5. Poskytovat hodnocení bolesti pomocí numerické škály a jejich maximální otevření úst bude měřeno posuvným měřítkem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza myofasciální temporomandibulární poruchy podle Výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD).
  2. Účastníci způsobilí k zařazení do této studie nesměli v minulosti podstoupit žádnou laserovou terapii pro léčbu myofasciálního bolestivého dysfunkčního syndromu nebo temporomandibulárních poruch, jako je farmakologická terapie, fyzioterapie, manuální techniky a injekce do spoušťových bodů.
  3. Žádná předchozí laserová terapie v posledních 3 měsících.
  4. Bolest lokalizovaná ve svalech masseter.
  5. Bolest trvající alespoň 3 měsíce s hlášenou úrovní bolesti 6 nebo vyšší na numerické škále hodnocení bolesti (NRS).

Vylučovací kritéria:

1- Pacienti s bolestí TMJ nebo ti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu TMD 2- Pacienti s jakoukoli anamnézou cervikálních nebo degenerativních stavů, jakýkoli chirurgický zákrok nebo trauma na krku během posledního roku 3- Předchozí léčba MPDS během posledního roku 4- Potvrzená diagnóza fibromyalgie nebo revmatoidní artritidy 5- Pacienti s tmavým odstínem pleti nebo baculatým obličejem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová terapie s vysokou intenzitou (HLLT)
Přístroj: Vysokovýkonná laserová terapie
K svalům žvýkacím bude aplikována hustota laserové energie 3 KJ pomocí diodového laseru epic-x940 nm, s 12 ozařovacími seancemi během jednoho měsíce. Režim laseru byl kontinuální vlnové ozáření po dobu 5 minut, vzdálenost od tkáně ~1 cm a plocha špičky pro aplikaci laseru byla 5 cm2. Spouštěcí bod byl identifikován v rámci postiženého svalu.
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Laserová energie o hustotě 1,5 KJ bude aplikována na žvýkací svaly pomocí epického diodového laseru s vlnovou délkou 940 nm (BioLase, USA), přičemž během jednoho měsíce proběhne 12 ozáření.
Režim laseru byl kontinuální záření po dobu 5 minut, vzdálenost od tkáně ~1 cm a plocha koncovky laseru byla 5 cm².
Spouštěcí bod byl identifikován uvnitř postiženého svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při otevírání úst v následujících kontrolních časových bodech: při každém sezení, po 1, 3 a 6 měsících.
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při otevírání úst v následujících kontrolních časových bodech: při každém sezení, po 1, 3 a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální incizální otevření
Časové okno: Maximální incizální otevření se měří na každém sezení, po 1, 3 a 6 měsících.
Maximální incizální otevření se měří na každém sezení, po 1, 3 a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou uchovány vyšetřovateli pro další interní analýzu a výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit