Porównanie skuteczności standardowej i zmodyfikowanej laseroterapii w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego.
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ayman Mohamed Gouda, Cairo University
Porównawcza skuteczność standardowej i zmodyfikowanej terapii laserowej w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego: Randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności zmodyfikowanej terapii laserowej w porównaniu z konwencjonalną terapią laserową w łagodzeniu bólu i funkcji żuchwy u pacjentów z przewlekłym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego obejmującym mięśnie żwacze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:
- Czy wysokoenergetyczna terapia laserowa (HILT) zapewnia większą redukcję intensywności bólu w skali numerycznej (NRS) w porównaniu z niskoenergetyczną terapią laserową (LLLT)?
- Czy wysokoenergetyczna terapia laserowa (HILT) zapewnia większą poprawę wyników funkcjonalnych, szczególnie maksymalnego otwarcia szczęk, w porównaniu z niskoenergetyczną terapią laserową (LLLT)?
Grupa porównawcza:
Badacze będą porównywać grupę eksperymentalną otrzymującą wysokoenergetyczną terapię laserową (HILT) z grupą porównawczą otrzymującą niskoenergetyczną terapię laserową (LLLT), aby sprawdzić, czy zmodyfikowane podejście wysokointensywne zapewnia lepsze złagodzenie bólu i poprawę ruchomości żuchwy.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzielani do grupy leczonej HILT lub LLLT.
- Przechodzić 12 sesji naświetlania laserem przeprowadzanych w ciągu jednego miesiąca.
- Mieć energię laserową aplikowaną bezpośrednio na punkty spustowe mięśni żwaczy podczas 5-minutowych sesji.
- Uczestniczyć w ocenach kontrolnych podczas każdej sesji oraz w odstępach 1, 3 i 6 miesięcy.
- Podawać oceny bólu za pomocą skali numerycznej oraz mieć mierzone maksymalne otwarcie ust za pomocą suwmiarki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayman M Gouda, Phd
- Numer telefonu: +0201006934468
- E-mail: ayman.gouda@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie miopatycznego zaburzenia skroniowo-żuchwowego zgodnie z Kryteriami Badawczymi dla Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (RDC/TMD).
- Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii laserowej w leczeniu zespołu bólowo-dysfunkcyjnego mięśniowo-powięziowego ani zaburzeń skroniowo-żuchwowych, takich jak terapia farmakologiczna, fizjoterapia, techniki manualne i iniekcje punktów spustowych.
- Brak wcześniejszej terapii laserowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ból zlokalizowany w mięśniach żwaczach.
- Ból trwający co najmniej 3 miesiące z samodzielnie zgłaszanym poziomem bólu wynoszącym 6 lub więcej w skali numerycznej (NRS).
Kryteria wyłączenia:
1- Pacjenci z bólem stawu skroniowo-żuchwowego lub ci, którzy przeszli jakiekolwiek wcześniejsze leczenie TMD 2- Pacjenci z jakąkolwiek historią schorzeń szyjnych lub zwyrodnieniowych, jakiejkolwiek operacji lub urazu szyi w ciągu ostatniego roku 3- Wcześniejsze leczenie MPDS w ciągu ostatniego roku 4- Potwierdzone rozpoznanie fibromialgii lub reumatoidalnego zapalenia stawów 5- Pacjenci z ciemną karnacją skóry lub pulchną twarzą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HLLT)
|
Gęstość energii lasera wynosząca 3 KJ zostanie zastosowana do mięśni żwaczy przy użyciu lasera diodowego epic-x940 nm, z 12 sesjami naświetlania przeprowadzonymi w ciągu jednego miesiąca.
Tryb lasera był ciągłym naświetlaniem fali przez 5 minut, odległość od tkanki ~1 cm, a obszar końcówki aplikacyjnej lasera wynosił 5 cm2.
Punkt spustowy został zidentyfikowany w obrębie dotkniętego mięśnia.
|
|
Aktywny komparator: Niskoenergetyczna Terapia Laserowa (LLLT)
|
Gęstość energii lasera wynosząca 1,5 KJ zostanie zastosowana na mięśnie żwacze za pomocą lasera diodowego epic-x940 nm (BioLase, USA), z 12 sesjami naświetlania przeprowadzonymi w ciągu jednego miesiąca.
Tryb pracy lasera to ciągła fala naświetlania przez 5 minut, odległość od tkanki ~1 cm, a powierzchnia końcówki lasera wynosiła 5 cm2.
Punkt spustowy został zidentyfikowany w obrębie dotkniętego mięśnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena Bólu
Ramy czasowe: Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas otwierania ust w następujących punktach czasowych obserwacji: na każdej sesji, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas otwierania ust w następujących punktach czasowych obserwacji: na każdej sesji, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne otwarcie siekaczowe
Ramy czasowe: Maksymalne rozchylenie siekaczy jest mierzone na każdej sesji, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Maksymalne rozchylenie siekaczy jest mierzone na każdej sesji, po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą przechowywane przez badaczy do dalszych wewnętrznych analiz i celów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .