- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07532512
Terapeutický dotek a akupresura na depresivní příznaky (Postmenopausal)
Účinky terapeutického dotyku a akupresury na depresivní symptomy u postmenopauzálních žen
Terapeutický dotek Účastníci ve skupině terapeutického doteku absolvovali osm sezení během čtyř týdnů (dvě sezení týdně), přičemž každé sezení trvalo přibližně 20 minut. Intervence byla prováděna výzkumníkem vyškoleným v terapeutickém doteku podle standardizovaného protokolu.
Sezení začínalo fází soustředění trvající přibližně 2-3 minuty, během níž se praktik soustředil pozornost prostřednictvím kontrolovaného dýchání a mentální koncentrace. Následovalo vyhodnocení energetického pole trvající přibližně 5-7 minut, během něhož praktik držel ruce 5-10 cm nad tělem bez přímého kontaktu a pomalu se pohyboval od hlavy směrem k nohám, aby vyhodnotil energetické pole. Závěrečná fáze spočívala v energetické rovnováze trvající přibližně 10-12 minut, během níž byly použity pomalé a rytmické pohyby rukou k podpoře rovnováhy v energetickém poli účastníka. Akupresurní intervence Účastníci ve skupině akupresury také absolvovali osm sezení během čtyř týdnů (dvě sezení týdně). Během každého sezení byl vyvíjen tlak na tři akupresurní body po dobu dvou minut na každý, což vedlo k celkové aktivní stimulační době šesti minut. Včetně krátkých přípravných a odpočinkových období před a po intervenci byla celková doba trvání sezení přibližně deset minut. Akupresurní body použité v této studii byly Yintang (EX-HN3), Shenmen (HT7) a Neiguan (PC6). Yintang se nachází na střední čáře mezi středními konci obočí a běžně se používá k uklidnění a snížení stresu. Shenmen (HT7) se nachází na vnitřní zápěstní rýze na radiální straně šlachy flexoru carpi ulnaris a je spojován s emocionální regulací. Neiguan (PC6) se nachází na vnitřní straně předloktí přibližně tři šířky prstů proximálně od zápěstní rýhy mezi šlachami palmaris longus a flexor carpi radialis a je spojován s regulací autonomního nervového systému. Tlak byl vyvíjen pomocí palce s mírnou až střední intenzitou v rytmických krouživých pohybech. Body HT7 a PC6 byly stimulovány oboustranně, zatímco Yintang byl stimulován jednostranně. Pokud účastník během procedury hlásil nepohodlí, intenzita tlaku byla snížena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza je definována jako trvalé ukončení menstruačního krvácení jako přirozený důsledek reprodukčního období a je potvrzena po 12 po sobě jdoucích měsících amenorey. Během tohoto procesu pokles hladin estrogenu a progesteronu vede nejen k vazomotorickým a somatickým příznakům, ale také k psychologickým změnám. Bylo hlášeno, že prevalence depresivních příznaků se zvyšuje zejména během postmenopauzálního období, přičemž biologické, psychosociální a environmentální faktory hrají v tomto procesu významnou roli. Depresivní příznaky pozorované během postmenopauzálního období jsou považovány za problém veřejného zdraví, protože negativně ovlivňují kvalitu života žen, sociální fungování a celkový zdravotní stav. Hormonální výkyvy prožívané během tohoto období mohou ovlivnit centrální nervový systém a změny v serotonergních a noradrenergních neurotransmiterových systémech mohou přispět k rozvoji depresivních příznaků. Dále mohou k rozvoji těchto příznaků přispívat také rozdíly v hypothalamicko-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) ose, která hraje klíčovou roli v regulaci reakce na stres.
Kromě individuálních biologických a psychosociálních faktorů mohou traumatické životní události, jako jsou přírodní katastrofy, hluboce ovlivnit duševní zdraví. Náhlé a ničivé katastrofy, jako jsou zemětřesení, mohou zvýšit riziko deprese tím, že způsobí mnohorozměrné následky včetně ztrát, vysídlení, ekonomických obtíží a oslabení systémů sociální podpory. Zkušenosti žen s katastrofami se mohou lišit v závislosti na jejich životní fázi. Menopauza představuje období, během kterého se může zranitelnost žen během katastrof zvýšit.
Ačkoli jsou farmakologické léčby účinné při zvládání deprese, zájem o doplňkové a holistické přístupy vzrostl kvůli možným vedlejším účinkům, potřebě dlouhodobého užívání a neochotě některých žen užívat léky. V tomto kontextu získaly pozornost nefarmakologické intervence, jako je terapeutický dotek a akupresura. Terapeutický dotek je holistická ošetřovatelská intervence, jejímž cílem je vyvážit energetické pole jedince a posílit relaxační reakci. Bylo navrženo, že dotek může zvýšit uvolňování oxytocinu, snížit aktivitu sympatického nervového systému a podpořit parasympatickou aktivaci. Prostřednictvím těchto fyziologických mechanismů se mohou snížit hladiny stresu a zlepšit psychická pohoda.
Akupresura je na druhé straně metoda založená na tradiční čínské medicíně, jejímž cílem je regulovat tok energie aplikací tlaku na specifické meridiánové body. Z neurofyziologického hlediska může akupresura zvýšit uvolňování endorfinů a mít příznivé účinky na rovnováhu autonomního nervového systému. Tyto účinky mohou hrát potenciální roli při zmírňování depresivních příznaků, zejména v podmínkách doprovázených traumatickým stresem.
Předchozí studie zkoumaly účinky terapeutického doteku a akupresury na úzkost, bolest a kvalitu spánku a byly také zkoumány jejich účinky na depresivní příznaky u žen, které zažily zemětřesení. Nebyly však nalezeny žádné studie zkoumající účinky těchto intervencí na depresivní příznaky u postmenopauzálních žen. Hodnocení bezpečných, nízkonákladových a snadno aplikovatelných holistických intervencí v období po katastrofě je důležité pro komunitní služby duševního zdraví. Proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinky terapeutického doteku a akupresury na depresivní příznaky u postmenopauzálních žen, které zažily zemětřesení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osmaniye, Turecko (Türkiye), 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku 45 až 65 let
- Postmenopauzální ženy
- Schopnost porozumět a odpovídat na nástroje pro sběr dat
- Ochota účastnit se dobrovolně
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 45 let nebo starší 65 let
- Užívání hormonální substituční terapie
- Přítomnost jakékoli psychiatrické diagnózy
- Užívání psychiatrických léků
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který narušuje schopnost porozumět nebo odpovídat na dotazníky studie
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Jiný: Terapeutická dotyková intervence
|
Účastníci ve skupině terapeutického dotyku absolvovali osm sezení během čtyř týdnů (dvě sezení týdně), přičemž každé sezení trvalo přibližně 20 minut. Intervence byla provedena výzkumníkem vyškoleným v terapeutickém dotyku podle standardizovaného protokolu. Sezení začínalo fází soustředění trvající přibližně 2-3 minuty, během níž se praktik soustředil pozornost prostřednictvím kontrolovaného dýchání a mentální koncentrace. Následovalo posouzení energetického pole trvající přibližně 5-7 minut, během něhož praktik držel ruce 5-10 cm nad tělem bez přímého kontaktu a pomalu se pohyboval od hlavy směrem k nohám, aby posoudil energetické pole. Závěrečná fáze sestávala z energetického vyvažování trvajícího přibližně 10-12 minut, během níž byly použity pomalé a rytmické pohyby rukou k podpoře rovnováhy v energetickém poli účastníka. |
|
Jiný: Akupresurní intervence
|
Účastníci ve skupině terapeutického dotyku absolvovali osm sezení během čtyř týdnů (dvě sezení týdně), přičemž každé sezení trvalo přibližně 20 minut. Zásah prováděl výzkumník vyškolený v terapeutickém dotyku podle standardizovaného protokolu. Sezení začínalo centrovací fází trvající přibližně 2–3 minuty, během níž se praktik soustředil pozornost prostřednictvím kontrolovaného dýchání a mentální koncentrace. Následovalo hodnocení energetického pole trvající přibližně 5–7 minut, během něhož praktik držel ruce 5–10 cm nad tělem bez přímého kontaktu a pomalu se pohyboval od hlavy směrem k nohám, aby vyhodnotil energetické pole. Závěrečná fáze sestávala z energetické rovnováhy trvající přibližně 10–12 minut, během níž byly použity pomalé a rytmické pohyby rukou k podpoře rovnováhy v energetickém poli účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závěr
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Primárním výsledkovým měřítkem této studie je změna úrovně depresivních symptomů u žen po menopauze. Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese (BDI), což je 21položková autoevaluační škála, kde každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní symptomy. BDI skóre 17 nebo vyšší bude považováno za indikátor klinicky významných depresivních symptomů. Hodnocení bude provedeno u všech účastníků na začátku před intervencí (pretest) a znovu na konci 4týdenního intervenčního období (posttest). Účastníci v terapeutickém dotykovém skupině obdrží 8 sezení terapeutického dotyku, aplikovaných dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci v akupresurní skupině obdrží 8 sezení akupresury, také aplikovaných dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Účastníci v kontrolní skupině neobdrží žádnou intervenci a podstoupí pouze pretestová a posttestová hodnocení. |
Od výchozího stavu do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapeutický dotekový zásah
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training...NáborMimořádné události | Úzkost | Dítě, PouzeKrocan
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončenoOsteoartróza koleneSpojené státy
-
Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Rakovina konečníkuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinDeRoyal Industries, Inc.Zatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Muskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Osteoartróza palec | Artróza prvního karpometakarpálního kloubuŠvýcarsko
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Mothers Touch Foundation, IndiaDokončenoPoporodní deprese | Psychická tíseň | NáladaIndie