- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07532512
Therapeutische aanraking en acupressuur bij depressieve symptomen (Postmenopausal)
Effecten van Therapeutische Aanraking en Acupressuur op Depressieve Symptomen bij Postmenopauzale Vrouwen
Therapeutische aanraking interventie Deelnemers in de therapeutische aanraking groep ontvingen acht sessies over vier weken (twee sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurde. De interventie werd uitgevoerd door een onderzoeker die getraind was in therapeutische aanraking volgens een gestandaardiseerd protocol.
De sessie begon met een centreringsfase van ongeveer 2-3 minuten, waarbij de behandelaar de aandacht richtte via gecontroleerde ademhaling en mentale concentratie. Dit werd gevolgd door een energieveldbeoordeling van ongeveer 5-7 minuten, waarbij de behandelaar de handen 5-10 cm boven het lichaam hield zonder direct contact en langzaam van het hoofd naar de voeten bewoog om het energieveld te beoordelen. De laatste fase bestond uit energiebalancering van ongeveer 10-12 minuten, waarbij langzame en ritmische handbewegingen werden gebruikt om balans in het energieveld van de deelnemer te bevorderen. Acupressuur interventie Deelnemers in de acupressuur groep ontvingen ook acht sessies over vier weken (twee sessies per week). Tijdens elke sessie werd druk uitgeoefend op drie acupressuurpunten gedurende twee minuten elk, wat resulteerde in een totale actieve stimulatietijd van zes minuten. Inclusief korte voorbereidings- en rustperiodes voor en na de interventie, was de totale sessieduur ongeveer tien minuten. De acupressuurpunten die in deze studie werden gebruikt waren Yintang (EX-HN3), Shenmen (HT7) en Neiguan (PC6). Yintang bevindt zich op de middellijn tussen de mediale uiteinden van de wenkbrauwen en wordt vaak gebruikt voor kalmering en stressvermindering. Shenmen (HT7) bevindt zich in de binnenste polsplooi aan de radiale zijde van de pees van de musculus flexor carpi ulnaris en wordt geassocieerd met emotieregulatie. Neiguan (PC6) bevindt zich op de binnenkant van de onderarm ongeveer drie vingerbreedtes proximaal van de polsplooi tussen de pezen van de musculus palmaris longus en musculus flexor carpi radialis en wordt geassocieerd met regulatie van het autonome zenuwstelsel. Druk werd uitgeoefend met de duim met milde tot matige intensiteit in ritmische cirkelbewegingen. HT7 en PC6 punten werden bilateraal gestimuleerd, terwijl Yintang unilateraal werd gestimuleerd. Als een deelnemer ongemak rapporteerde tijdens de procedure, werd de drukinensiteit verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menopauze wordt gedefinieerd als het permanente stoppen van menstruatiebloedingen als een natuurlijk gevolg van de reproductieve periode en wordt bevestigd na 12 opeenvolgende maanden van amenorroe. Tijdens dit proces leidt de daling van oestrogeen- en progesteronspiegels niet alleen tot vasomotorische en somatische symptomen, maar ook tot psychologische veranderingen. Er is gerapporteerd dat de prevalentie van depressieve symptomen vooral toeneemt tijdens de postmenopauzale periode, waarbij biologische, psychosociale en omgevingsfactoren een belangrijke rol spelen in dit proces. Depressieve symptomen die worden waargenomen tijdens de postmenopauzale periode worden beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid omdat ze de levenskwaliteit, het sociaal functioneren en de algehele gezondheidstoestand van vrouwen negatief beïnvloeden. Hormonale schommelingen die tijdens deze periode worden ervaren, kunnen het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, en veranderingen in serotonerge en noradrenerge neurotransmittersystemen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van depressieve symptomen. Bovendien kunnen verschillen in de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, die een centrale rol speelt bij het reguleren van de stressrespons, ook bijdragen aan de ontwikkeling van deze symptomen.
Naast individuele biologische en psychosociale factoren kunnen traumatische levensgebeurtenissen zoals natuurrampen de geestelijke gezondheid diepgaand beïnvloeden. Plotselinge en destructieve rampen zoals aardbevingen kunnen het risico op depressie verhogen door multidimensionale gevolgen te veroorzaken, waaronder verlies, ontheemding, economische moeilijkheden en het verzwakken van sociale ondersteuningssystemen. De ervaringen van vrouwen met rampen kunnen variëren afhankelijk van hun levensfase. Menopauze vertegenwoordigt een periode waarin de kwetsbaarheid van vrouwen tijdens rampen kan toenemen.
Hoewel farmacologische behandelingen effectief zijn bij het beheersen van depressie, is de interesse in complementaire en holistische benaderingen toegenomen vanwege mogelijke bijwerkingen, de noodzaak van langdurig gebruik en de terughoudendheid van sommige vrouwen om medicatie te gebruiken. In deze context hebben niet-farmacologische interventies zoals therapeutische aanraking en acupressuur aandacht gekregen. Therapeutische aanraking is een holistische verpleegkundige interventie die gericht is op het balanceren van het energieveld van een individu en het versterken van de ontspanningsrespons. Er wordt gesuggereerd dat aanraking de afgifte van oxytocine verhoogt, de activiteit van het sympathische zenuwstelsel vermindert en de parasympathische activering ondersteunt. Via deze fysiologische mechanismen kunnen stressniveaus afnemen en het psychologisch welzijn verbeteren.
Acupressuur daarentegen is een methode gebaseerd op traditionele Chinese geneeskunde die gericht is op het reguleren van energiestroom door druk uit te oefenen op specifieke meridiaanpunten. Vanuit een neurofysiologisch perspectief kan acupressuur de endorfineafgifte verhogen en gunstige effecten hebben op de balans van het autonome zenuwstelsel. Deze effecten kunnen een potentiële rol spelen bij het verlichten van depressieve symptomen, vooral bij aandoeningen gepaard gaande met traumatische stress.
Eerdere studies hebben de effecten van therapeutische aanraking en acupressuur op angst, pijn en slaapkwaliteit onderzocht, en hun effecten op depressieve symptomen bij vrouwen die aardbevingen hebben meegemaakt zijn ook onderzocht. Er zijn echter geen studies gevonden die de effecten van deze interventies op depressieve symptomen bij postmenopauzale vrouwen onderzoeken. Het evalueren van veilige, goedkope en gemakkelijk toepasbare holistische interventies in de periode na een ramp is belangrijk voor op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidsdiensten. Daarom is deze studie ontworpen om de effecten van therapeutische aanraking en acupressuur op depressieve symptomen bij postmenopauzale vrouwen die een aardbeving hebben meegemaakt te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osmaniye, Turkije (Türkiye), 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 45 tot 65 jaar
- Postmenopauzale vrouwen
- In staat om de gegevensverzamelingsinstrumenten te begrijpen en te beantwoorden
- Bereid om vrijwillig deel te nemen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 45 jaar of ouder dan 65 jaar
- Hormoonvervangende therapie ontvangen
- Een psychiatrische diagnose hebben
- Psychiatrische medicatie gebruiken
- Een aandoening hebben die het vermogen om de studie vragenlijsten te begrijpen of te beantwoorden belemmert
- Weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Ander: Therapeutische aanraking interventie
|
Deelnemers in de therapeutische aanrakinggroep kregen acht sessies over vier weken (twee sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurde. De interventie werd uitgevoerd door een onderzoeker die getraind was in therapeutische aanraking volgens een gestandaardiseerd protocol. De sessie begon met een centreringsfase van ongeveer 2-3 minuten, waarbij de behandelaar de aandacht concentreerde via gecontroleerde ademhaling en mentale concentratie. Dit werd gevolgd door een energieveldbeoordeling van ongeveer 5-7 minuten, waarbij de behandelaar de handen 5-10 cm boven het lichaam hield zonder direct contact en langzaam van het hoofd naar de voeten bewoog om het energieveld te beoordelen. De laatste fase bestond uit energiebalancering van ongeveer 10-12 minuten, waarbij langzame en ritmische handbewegingen werden gebruikt om balans in het energieveld van de deelnemer te bevorderen. |
|
Ander: Acupressuurinterventie
|
Deelnemers in de therapeutische aanrakinggroep ontvingen acht sessies over vier weken (twee sessies per week), waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurde. De interventie werd uitgevoerd door een onderzoeker die getraind was in therapeutische aanraking volgens een gestandaardiseerd protocol. De sessie begon met een centreringsfase van ongeveer 2-3 minuten, waarbij de behandelaar de aandacht richtte via gecontroleerde ademhaling en mentale concentratie. Dit werd gevolgd door een energieveldbeoordeling van ongeveer 5-7 minuten, waarbij de behandelaar de handen 5-10 cm boven het lichaam hield zonder direct contact en langzaam van het hoofd naar de voeten bewoog om het energieveld te beoordelen. De laatste fase bestond uit energiebalancering van ongeveer 10-12 minuten, waarbij langzame en ritmische handbewegingen werden gebruikt om balans in het energieveld van de deelnemer te bevorderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conclusie
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de verandering in depressieve symptoomniveaus bij postmenopauzale vrouwen. Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportageschaal met 21 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen. Een BDI-score van 17 of hoger wordt beschouwd als een indicatie van klinisch significante depressieve symptomen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor alle deelnemers bij aanvang vóór de interventie (pretest) en opnieuw aan het einde van de 4-weken durende interventieperiode (posttest). Deelnemers in de therapeutische aanrakinggroep zullen 8 sessies therapeutische aanraking ontvangen, tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken. Deelnemers in de acupressuurgroep zullen 8 sessies acupressuur ontvangen, eveneens tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken. Deelnemers in de controlegroep zullen geen interventie ontvangen en zullen alleen pretest- en posttestbeoordelingen ondergaan. |
Van baseline tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .