- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07532512
Terapeuttinen kosketus ja akupainatus masennusoireisiin (Postmenopausal)
Terapeuttisen kosketuksen ja akupressuurin vaikutukset vaihdevuosi-ikäisten naisten masennusoireisiin
Terapeuttinen kosketus -interventio Terapeuttisen kosketus -ryhmän osallistujat saivat kahdeksan istuntoa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), ja jokainen istunto kesti noin 20 minuuttia. Interventio toteutettiin terapeuttiseen kosketukseen koulutetun tutkijan toimesta standardoidun protokollan mukaisesti.
Istunto alkoi keskittymisvaiheella, joka kesti noin 2–3 minuuttia, jonka aikana toteuttaja keskittyi kontrolloitujen hengitysten ja henkisen keskittymisen avulla. Tätä seurasi energia-kentän arviointi, joka kesti noin 5–7 minuuttia, jonka aikana toteuttaja piti käsiään 5–10 cm kehon yläpuolella ilman suoraa kosketusta ja liikkui hitaasti päästä kohti jalkoja arvioidakseen energia-kenttää. Lopullinen vaihe koostui energia-tasapainottamisesta, joka kesti noin 10–12 minuuttia, jonka aikana käytettiin hitaita ja rytmisiä käden liikkeitä edistämään osallistujan energia-kentän tasapainoa. Akupainutus -interventio Akupainutus -ryhmän osallistujat saivat myös kahdeksan istuntoa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa). Jokaisen istunnon aikana paine kohdistettiin kolmeen akupainutuspisteeseen kaksi minuuttia kussakin, mikä johti kuuden minuutin kokonaisaktiiviseen stimulaatioaikaan. Mukaan lukien lyhyet valmistelu- ja lepojaksot ennen ja jälkeen intervention, koko istunnon kesto oli noin kymmenen minuuttia. Tässä tutkimuksessa käytetyt akupainutuspisteet olivat Yintang (EX-HN3), Shenmen (HT7) ja Neiguan (PC6). Yintang sijaitsee keskilinjalla kulmakarvojen sisäisten päiden välillä ja sitä käytetään yleisesti rauhoittamiseen ja stressin vähentämiseen. Shenmen (HT7) sijaitsee sisäisen ranteen poimulla fleksori carpi ulnaris -jänneen radiaalipuolella ja liittyy tunnesäätelyyn. Neiguan (PC6) sijaitsee sisäisessä kyynärvarressa noin kolmen sormenleveyden päässä ranteen poimusta lähempänä palmaris longus - ja flexor carpi radialis -jänneiden välissä ja liittyy autonomisen hermoston säätelyyn. Paine kohdistettiin peukalolla lievästä kohtalaiseen intensiteettiin rytmisissä pyöreissä liikkeissä. HT7- ja PC6-pisteet stimuloitiin molemmin puolin, kun taas Yintang stimuloitiin yksipuolisesti. Jos osallistuja raportoi epämukavuutta toimenpiteen aikana, paineintensiteettiä vähennettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopaussi määritellään kuukautisvuodon pysyvänä loppumisena hedelmällisen iän luonnollisena seurauksena ja se vahvistetaan 12 peräkkäisen amenorreen kuukauden jälkeen. Tässä prosessissa estrogeenin ja progesteronin tasojen lasku johtaa paitsi vasomotorisiin ja somaattisiin oireisiin myös psykologisiin muutoksiin. On raportoitu, että masennusoireiden esiintyvyys lisääntyy erityisesti postmenopaussin aikana, jolloin biologiset, psykososiaaliset ja ympäristötekijät vaikuttavat merkittävästi tähän prosessiin. Postmenopaussin aikana havaittuja masennusoireita pidetään kansanterveysongelmana, koska ne vaikuttavat negatiivisesti naisten elämänlaatuun, sosiaaliseen toimintaan ja yleiseen terveydentilaan. Tänä aikana kokeilevat hormonaaliset vaihtelut voivat vaikuttaa keskushermostoon, ja serotonergisten ja noradrenergisten välittäjäainejärjestelmien muutokset voivat edesauttaa masennusoireiden kehittymistä. Lisäksi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin erot, jolla on keskeinen rooli stressivasteiden säätelyssä, voivat myös edistää näiden oireiden kehittymistä.
Yksilöllisten biologisten ja psykososiaalisten tekijöiden lisäksi traumattiset elämänkokemukset, kuten luonnonkatastrofit, voivat vaikuttaa syvästi mielenterveyteen. Äkilliset ja tuhoisat katastrofit, kuten maanjäristykset, voivat lisätä masennusriskiä aiheuttamalla moniulotteisia seurauksia, mukaan lukien menetykset, siirtyminen, taloudelliset vaikeudet ja sosiaalisen tukijärjestelmän heikkeneminen. Naisten kokemukset katastrofeista voivat vaihdella heidän elämänvaiheestaan riippuen. Menopaussi edustaa ajanjaksoa, jonka aikana naisten haavoittuvuus katastrofeiden aikana voi lisääntyä.
Vaikka lääkehoito on tehokasta masennuksen hoidossa, kiinnostus täydentäviin ja holistisiin lähestymistapoihin on lisääntynyt mahdollisten sivuvaikutusten, pitkäaikaisen käytön tarpeen ja joidenkin naisten haluttomuuden käyttää lääkityksen vuoksi. Tässä yhteydessä ei-lääketieteelliset interventiot, kuten terapeuttinen kosketus ja akupainotus, ovat saaneet huomiota. Terapeuttinen kosketus on holistinen hoitotyön interventio, jonka tavoitteena on tasapainottaa yksilön energiakenttä ja parantaa rentoutumisvastetta. On ehdotettu, että kosketus lisää oksitosiinin vapautumista, vähentää sympaattisen hermoston aktiivisuutta ja tukee parasympaattista aktivaatiota. Näiden fysiologisten mekanismien kautta stressitasot voivat laskea ja psyykkinen hyvinvointi voi parantua.
Akupainotus puolestaan on perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuva menetelmä, jonka tavoitteena on säädellä energiavirtaa painamalla tiettyihin meridiaanipisteisiin. Neurofysiologisesta näkökulmasta akupainotus voi lisätä endorfiinien vapautumista ja tuottaa hyödyllisiä vaikutuksia autonomisen hermoston tasapainoon. Näillä vaikutuksilla voi olla mahdollinen rooli lievittäessä masennusoireita, erityisesti traumastressiin liittyvissä olosuhteissa.
Aiemmat tutkimukset ovat tarkastelleet terapeuttisen kosketuksen ja akupainotuksen vaikutuksia ahdistukseen, kipuun ja unenlaatuun, ja niiden vaikutuksia masennusoireisiin maanjäristyksiä kokenneilla naisilla on myös tutkittu. Kuitenkaan ei ole löydetty tutkimuksia, jotka tarkastelevat näiden interventioiden vaikutuksia masennusoireisiin postmenopaussaalisilla naisilla. Turvallisten, edullisten ja helposti sovellettavien holististen interventioiden arviointi katastrofin jälkeisenä aikana on tärkeää yhteisöpohjaisille mielenterveyspalveluille. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan terapeuttisen kosketuksen ja akupainotuksen vaikutuksia masennusoireisiin postmenopaussaalisilla naisilla, jotka kokivat maanjäristyksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Osmaniye, Turkki (Türkiye), 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisosallistujat 45–65 vuoden ikäisiä
- Vaihdevuosien jälkeen olevat naiset
- Kykenevät ymmärtämään ja vastaamaan tiedonkeruutyökaluihin
- Halukkaat osallistumaan vapaaehtoisesti
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 45 vuotta tai yli 65 vuotta vanhoja
- Saatavat hormonikorvaushoitoa
- Joilla on mielenterveyden häiriödiagnoosi
- Käyttävät mielialalääkitystä
- Joilla on mikä tahansa tila, joka heikentää kykyä ymmärtää tai vastata tutkimuskyselyihin
- Kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Muut: Terapeuttinen kosketusinterventio
|
Terapeuttisen kosketuksen ryhmän osallistujat saivat kahdeksan istuntoa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), ja kukin istunto kesti noin 20 minuuttia. Interventio toteutettiin terapeuttiseen kosketukseen koulutetun tutkijan toimesta standardoidun protokollan mukaisesti. Istunto alkoi noin 2–3 minuutin keskittymisvaiheella, jonka aikana toteuttaja keskittyi hallitun hengityksen ja henkisen keskittymisen kautta. Tätä seurasi noin 5–7 minuutin energia-alueen arviointi, jonka aikana toteuttaja piti kädet 5–10 cm kehon yläpuolella ilman suoraa kosketusta ja liikkui hitaasti päästä kohti jalkoja arvioidakseen energia-aluetta. Lopullinen vaihe koostui noin 10–12 minuutin energian tasapainottamisesta, jonka aikana käytettiin hitaita ja rytmisiä kädenliikkeitä edistämään osallistujan energia-alueen tasapainoa. |
|
Muut: Akupressuuriväliintulo
|
Terapeuttisen kosketuksen ryhmän osallistujat saivat kahdeksan istuntoa neljän viikon aikana (kaksi istuntoa viikossa), joiden kukin kesti noin 20 minuuttia. Interventio toteutettiin terapeuttiseen kosketukseen koulutetun tutkijan toimesta standardoidun protokollan mukaisesti. Istunto alkoi noin 2–3 minuuttia kestävällä keskittämisvaiheella, jonka aikana harjoittaja keskittyi hallitun hengityksen ja henkisen keskittymisen kautta. Tätä seurasi noin 5–7 minuuttia kestävä energiakentän arviointi, jonka aikana harjoittaja piti käsiään 5–10 cm:n etäisyydellä kehosta ilman suoraa kosketusta ja liikkui hitaasti päästä jalkoihin kohti energiakentän arvioimiseksi. Lopullinen vaihe koostui noin 10–12 minuuttia kestävässä energian tasapainottamisessa, jossa käytettiin hitaita ja rytmisiä kädenliikkeitä edistämään osallistujan energiakentän tasapainoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto
Aikaikkuna: Perusarvosta 4 viikkoon
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on masennusoireiden tasojen muutos vaihdevuosi-ikäisillä naisilla. Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Beckin masennusinventaariota (BDI), joka on 21-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jossa jokainen kysymys pisteytetään 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. BDI-pisteet 17 tai korkeammat katsotaan osoittavan kliinisesti merkittäviä masennusoireita. Arvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille ennen interventiota (esitestaus) ja uudelleen 4 viikon interventiojakson lopussa (jälkitestaus). Terapeuttisen kosketuksen ryhmän osallistujat saavat 8 terapeuttisen kosketuksen istuntoa, jotka annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Akupressuuriryhmän osallistujat saavat 8 akupressuuri-istuntoa, jotka myös annetaan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Vertailuryhmän osallistujat eivät saa mitään interventiota ja heille suoritetaan vain esi- ja jälkitestausarvioinnit. |
Perusarvosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .