- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532512
Terapeutica Tattile e Agopressione sui Sintomi Depressivi (Postmenopausal)
Effetti del Tocco Terapeutico e dell'Agopressione sui Sintomi Depressivi tra le Donne in Postmenopausa
Intervento di tocco terapeutico I partecipanti del gruppo del tocco terapeutico hanno ricevuto otto sessioni nell'arco di quattro settimane (due sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 20 minuti. L'intervento è stato condotto da un ricercatore formato nel tocco terapeutico seguendo un protocollo standardizzato.
La sessione iniziava con una fase di centratura della durata di circa 2-3 minuti, durante la quale il praticante focalizzava l'attenzione attraverso una respirazione controllata e la concentrazione mentale. Seguiva una valutazione del campo energetico della durata di circa 5-7 minuti, durante la quale il praticante teneva le mani a 5-10 cm sopra il corpo senza contatto diretto e si muoveva lentamente dalla testa verso i piedi per valutare il campo energetico. La fase finale consisteva in un riequilibrio energetico della durata di circa 10-12 minuti, durante la quale venivano utilizzati movimenti lenti e ritmici delle mani per promuovere l'equilibrio nel campo energetico del partecipante. Intervento di agopressione Anche i partecipanti del gruppo dell'agopressione hanno ricevuto otto sessioni nell'arco di quattro settimane (due sessioni a settimana). Durante ogni sessione, veniva applicata pressione su tre punti di agopressione per due minuti ciascuno, per un tempo totale di stimolazione attiva di sei minuti. Includendo brevi periodi di preparazione e riposo prima e dopo l'intervento, la durata totale della sessione era di circa dieci minuti. I punti di agopressione utilizzati in questo studio erano Yintang (EX-HN3), Shenmen (HT7) e Neiguan (PC6). Yintang si trova sulla linea mediana tra le estremità mediali delle sopracciglia ed è comunemente utilizzato per calmare e ridurre lo stress. Shenmen (HT7) si trova sulla piega interna del polso sul lato radiale del tendine del flessore ulnare del carpo ed è associato alla regolazione emotiva. Neiguan (PC6) si trova sull'avambraccio interno, circa tre dita prossimali alla piega del polso tra i tendini del palmare lungo e del flessore radiale del carpo, ed è associato alla regolazione del sistema nervoso autonomo. La pressione è stata applicata utilizzando il pollice con intensità da lieve a moderata in movimenti circolari ritmici. I punti HT7 e PC6 sono stati stimolati bilateralmente, mentre Yintang è stato stimolato unilateralmente. Se un partecipante riferiva disagio durante la procedura, l'intensità della pressione veniva ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è definita come la cessazione permanente del sanguinamento mestruale come conseguenza naturale del periodo riproduttivo ed è confermata dopo 12 mesi consecutivi di amenorrea. Durante questo processo, il calo dei livelli di estrogeni e progesterone porta non solo a sintomi vasomotori e somatici ma anche a cambiamenti psicologici. È stato riportato che la prevalenza di sintomi depressivi aumenta particolarmente durante il periodo postmenopausale, con fattori biologici, psicosociali e ambientali che svolgono un ruolo significativo in questo processo. I sintomi depressivi osservati durante il periodo postmenopausale sono considerati un problema di salute pubblica perché influenzano negativamente la qualità della vita delle donne, il funzionamento sociale e lo stato di salute generale. Le fluttuazioni ormonali vissute durante questo periodo possono influenzare il sistema nervoso centrale, e alterazioni nei sistemi di neurotrasmettitori serotoninergici e noradrenergici possono contribuire allo sviluppo di sintomi depressivi. Inoltre, differenze nell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che svolge un ruolo centrale nella regolazione della risposta allo stress, possono anche contribuire allo sviluppo di questi sintomi.
Oltre ai fattori biologici e psicosociali individuali, eventi traumatici della vita come i disastri naturali possono influenzare profondamente la salute mentale. Disastri improvvisi e distruttivi come i terremoti possono aumentare il rischio di depressione causando conseguenze multidimensionali tra cui perdite, spostamenti, difficoltà economiche e l'indebolimento dei sistemi di supporto sociale. Le esperienze delle donne durante i disastri possono variare a seconda della fase della vita. La menopausa rappresenta un periodo durante il quale la vulnerabilità delle donne durante i disastri può aumentare.
Sebbene i trattamenti farmacologici siano efficaci nella gestione della depressione, l'interesse per approcci complementari e olistici è aumentato a causa dei potenziali effetti collaterali, della necessità di un uso a lungo termine e della riluttanza di alcune donne a utilizzare farmaci. In questo contesto, interventi non farmacologici come il tocco terapeutico e l'agopressione hanno guadagnato attenzione. Il tocco terapeutico è un intervento infermieristico olistico che mira a bilanciare il campo energetico di un individuo e migliorare la risposta di rilassamento. È stato suggerito che il tocco possa aumentare il rilascio di ossitocina, ridurre l'attività del sistema nervoso simpatico e supportare l'attivazione parasimpatica. Attraverso questi meccanismi fisiologici, i livelli di stress possono diminuire e il benessere psicologico può essere migliorato.
L'agopressione, d'altra parte, è un metodo basato sulla medicina tradizionale cinese che mira a regolare il flusso di energia attraverso l'applicazione di pressione su specifici punti dei meridiani. Da una prospettiva neurofisiologica, l'agopressione può aumentare il rilascio di endorfine e produrre effetti benefici sull'equilibrio del sistema nervoso autonomo. Questi effetti possono svolgere un ruolo potenziale nell'alleviare i sintomi depressivi, particolarmente in condizioni accompagnate da stress traumatico.
Studi precedenti hanno esaminato gli effetti del tocco terapeutico e dell'agopressione sull'ansia, il dolore e la qualità del sonno, e i loro effetti sui sintomi depressivi tra le donne che hanno vissuto terremoti sono stati anche investigati. Tuttavia, non sono stati trovati studi che esaminino gli effetti di questi interventi sui sintomi depressivi nelle donne postmenopausali. Valutare interventi olistici sicuri, a basso costo e facilmente applicabili nel periodo post-disastro è importante per i servizi di salute mentale basati sulla comunità. Pertanto, questo studio è stato progettato per investigare gli effetti del tocco terapeutico e dell'agopressione sui sintomi depressivi tra le donne postmenopausali che hanno vissuto un terremoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Osmaniye, Turchia (Türkiye), 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 65 anni
- Donne in postmenopausa
- In grado di comprendere e rispondere agli strumenti di raccolta dati
- Disposte a partecipare volontariamente
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 45 anni o superiore a 65 anni
- Sottoposte a terapia ormonale sostitutiva
- Con qualsiasi diagnosi psichiatrica
- Che assumono farmaci psichiatrici
- Con qualsiasi condizione che comprometta la capacità di comprendere o rispondere ai questionari dello studio
- Che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
|
Altro: Intervento di tocco terapeutico
|
I partecipanti del gruppo di tocco terapeutico hanno ricevuto otto sessioni nell'arco di quattro settimane (due sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 20 minuti. L'intervento è stato condotto da un ricercatore formato nel tocco terapeutico seguendo un protocollo standardizzato. La sessione iniziava con una fase di centratura della durata di circa 2-3 minuti, durante la quale il praticante focalizzava l'attenzione attraverso una respirazione controllata e la concentrazione mentale. Seguiva una valutazione del campo energetico della durata di circa 5-7 minuti, durante la quale il praticante teneva le mani a 5-10 cm sopra il corpo senza contatto diretto e si muoveva lentamente dalla testa verso i piedi per valutare il campo energetico. La fase finale consisteva in un bilanciamento energetico della durata di circa 10-12 minuti, durante la quale venivano utilizzati movimenti lenti e ritmici delle mani per promuovere l'equilibrio nel campo energetico del partecipante. |
|
Altro: Intervento di agopressione
|
I partecipanti del gruppo del tocco terapeutico hanno ricevuto otto sessioni nell'arco di quattro settimane (due sessioni a settimana), con ogni sessione della durata di circa 20 minuti. L'intervento è stato condotto da un ricercatore addestrato nel tocco terapeutico seguendo un protocollo standardizzato. La sessione iniziava con una fase di centratura della durata di circa 2-3 minuti, durante la quale il professionista focalizzava l'attenzione attraverso una respirazione controllata e una concentrazione mentale. Seguiva una valutazione del campo energetico della durata di circa 5-7 minuti, durante la quale il professionista teneva le mani a 5-10 cm sopra il corpo senza contatto diretto e si muoveva lentamente dalla testa verso i piedi per valutare il campo energetico. La fase finale consisteva in un bilanciamento energetico della durata di circa 10-12 minuti, durante la quale venivano utilizzati movimenti lenti e ritmici delle mani per promuovere l'equilibrio nel campo energetico del partecipante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
|
La misura di esito primaria di questo studio è la variazione dei livelli di sintomi depressivi nelle donne in postmenopausa. I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI), una scala di autovalutazione a 21 item in cui ogni item è valutato da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio BDI di 17 o superiore sarà considerato indicativo di sintomi depressivi clinicamente significativi. Le valutazioni saranno eseguite per tutti i partecipanti al basale prima dell'intervento (pretest) e nuovamente alla fine del periodo di intervento di 4 settimane (posttest). I partecipanti del gruppo di tocco terapeutico riceveranno 8 sessioni di tocco terapeutico, somministrate due volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti del gruppo di agopressione riceveranno 8 sessioni di agopressione, anch'esse somministrate due volte a settimana per 4 settimane. I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e si sottoporranno solo alle valutazioni pretest e posttest. |
Dal basale a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .