- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07532512
Terapeutyczny Dotyk i Akupresura w Objawach Depresyjnych (Postmenopausal)
Wpływ dotyku terapeutycznego i akupresury na objawy depresji u kobiet po menopauzie
Interwencja terapeutycznego dotyku Uczestnicy grupy terapeutycznego dotyku otrzymali osiem sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo), przy czym każda sesja trwała około 20 minut. Interwencję przeprowadził badacz przeszkolony w zakresie terapeutycznego dotyku zgodnie ze standaryzowanym protokołem.
Sesja rozpoczynała się fazą centrowania trwającą około 2-3 minut, podczas której praktyk skupiał uwagę poprzez kontrolowane oddychanie i koncentrację umysłową. Następnie przeprowadzano ocenę pola energetycznego trwającą około 5-7 minut, podczas której praktyk trzymał dłonie 5-10 cm nad ciałem bez bezpośredniego kontaktu i powoli przesuwał się od głowy w kierunku stóp, aby ocenić pole energetyczne. Ostatnia faza obejmowała równoważenie energii trwające około 10-12 minut, podczas której używano powolnych i rytmicznych ruchów dłoni, aby promować równowagę w polu energetycznym uczestnika. Interwencja akupresury Uczestnicy grupy akupresury również otrzymali osiem sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo). Podczas każdej sesji ucisk był stosowany na trzy punkty akupresury przez dwie minuty każdy, co dawało całkowity czas aktywnej stymulacji sześć minut. Uwzględniając krótkie okresy przygotowania i odpoczynku przed i po interwencji, całkowity czas trwania sesji wynosił około dziesięciu minut. Punkty akupresury użyte w tym badaniu to Yintang (EX-HN3), Shenmen (HT7) i Neiguan (PC6). Yintang znajduje się na linii środkowej między przyśrodkowymi końcami brwi i jest powszechnie stosowany do uspokajania i redukcji stresu. Shenmen (HT7) znajduje się na wewnętrznej fałdzie nadgarstka po stronie promieniowej ścięgna zginacza łokciowego nadgarstka i jest związany z regulacją emocjonalną. Neiguan (PC6) znajduje się na wewnętrznej stronie przedramienia, około trzech szerokości palców proksymalnie od fałdu nadgarstka między ścięgnami mięśnia dłoniowego długiego i zginacza promieniowego nadgarstka, i jest związany z regulacją autonomicznego układu nerwowego. Ucisk był stosowany za pomocą kciuka z łagodną do umiarkowanej intensywnością w rytmicznych ruchach okrężnych. Punkty HT7 i PC6 były stymulowane obustronnie, natomiast Yintang był stymulowany jednostronnie. Jeśli uczestnik zgłaszał dyskomfort podczas procedury, intensywność nacisku była zmniejszana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza jest definiowana jako trwałe ustanie krwawienia miesiączkowego będące naturalną konsekwencją okresu rozrodczego i jest potwierdzana po 12 kolejnych miesiącach braku miesiączki. Podczas tego procesu spadek poziomu estrogenu i progesteronu prowadzi nie tylko do objawów naczynioruchowych i somatycznych, ale także do zmian psychologicznych. Zgłaszano, że częstość występowania objawów depresyjnych wzrasta szczególnie w okresie pomenopauzalnym, przy czym czynniki biologiczne, psychospołeczne i środowiskowe odgrywają znaczącą rolę w tym procesie. Objawy depresyjne obserwowane w okresie pomenopauzalnym są uważane za problem zdrowia publicznego, ponieważ negatywnie wpływają na jakość życia kobiet, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia. Wahania hormonalne doświadczane w tym okresie mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, a zmiany w układach neuroprzekaźników serotoninergicznych i noradrenergicznych mogą przyczyniać się do rozwoju objawów depresyjnych. Ponadto różnice w osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), która odgrywa kluczową rolę w regulacji odpowiedzi na stres, również mogą przyczyniać się do rozwoju tych objawów.
Oprócz indywidualnych czynników biologicznych i psychospołecznych, traumatyczne wydarzenia życiowe, takie jak klęski żywiołowe, mogą głęboko wpływać na zdrowie psychiczne. Nagłe i destrukcyjne katastrofy, takie jak trzęsienia ziemi, mogą zwiększać ryzyko depresji, powodując wielowymiarowe konsekwencje, w tym straty, przesiedlenia, trudności ekonomiczne i osłabienie systemów wsparcia społecznego. Doświadczenia kobiet w przypadku katastrof mogą się różnić w zależności od etapu ich życia. Menopauza reprezentuje okres, w którym podatność kobiet podczas katastrof może wzrosnąć.
Chociaż leczenie farmakologiczne jest skuteczne w leczeniu depresji, zainteresowanie uzupełniającymi i holistycznymi podejściami wzrosło ze względu na potencjalne skutki uboczne, potrzebę długotrwałego stosowania oraz niechęć niektórych kobiet do stosowania leków. W tym kontekście, niefarmakologiczne interwencje, takie jak dotyk terapeutyczny i akupresura, zyskały na znaczeniu. Dotyk terapeutyczny jest holistyczną interwencją pielęgniarską, która ma na celu zrównoważenie pola energetycznego jednostki i wzmocnienie odpowiedzi relaksacyjnej. Sugerowano, że dotyk zwiększa uwalnianie oksytocyny, zmniejsza aktywność współczulnego układu nerwowego i wspiera aktywację przywspółczulną. Poprzez te mechanizmy fizjologiczne poziom stresu może się zmniejszyć, a dobrostan psychiczny może ulec poprawie.
Akupresura z kolei jest metodą opartą na tradycyjnej medycynie chińskiej, która ma na celu regulację przepływu energii poprzez wywieranie nacisku na określone punkty meridianów. Z perspektywy neurofizjologicznej, akupresura może zwiększać uwalnianie endorfin i wywierać korzystny wpływ na równowagę autonomicznego układu nerwowego. Efekty te mogą odgrywać potencjalną rolę w łagodzeniu objawów depresyjnych, szczególnie w stanach związanych z traumą stresową.
Poprzednie badania badały wpływ dotyku terapeutycznego i akupresury na lęk, ból i jakość snu, a także ich wpływ na objawy depresyjne wśród kobiet, które doświadczyły trzęsień ziemi. Jednak nie znaleziono badań badających wpływ tych interwencji na objawy depresyjne u kobiet po menopauzie. Ocena bezpiecznych, niskokosztowych i łatwo stosowalnych interwencji holistycznych w okresie po katastrofie jest ważna dla społecznościowych usług zdrowia psychicznego. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu dotyku terapeutycznego i akupresury na objawy depresyjne wśród kobiet po menopauzie, które doświadczyły trzęsienia ziemi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osmaniye, Turcja (Türkiye), 80000
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 45 do 65 lat
- Kobiety po menopauzie
- Zdolne do zrozumienia i odpowiadania na narzędzia zbierania danych
- Chętne do dobrowolnego udziału
- Zdolne do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Młodsze niż 45 lat lub starsze niż 65 lat
- Stosujące hormonalną terapię zastępczą
- Posiadające jakąkolwiek diagnozę psychiatryczną
- Stosujące leki psychiatryczne
- Posiadające jakikolwiek stan upośledzający zdolność zrozumienia lub odpowiadania na kwestionariusze badawcze
- Odmawiające udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Inny: Interwencja terapeutycznego dotyku
|
Uczestnicy grupy terapeutycznego dotyku otrzymali osiem sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje tygodniowo), przy czym każda sesja trwała około 20 minut. Interwencję przeprowadził badacz przeszkolony w zakresie terapeutycznego dotyku zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Sesja rozpoczynała się fazą centrowania trwającą około 2-3 minut, podczas której praktykujący skupiał uwagę poprzez kontrolowane oddychanie i koncentrację umysłową. Następnie przeprowadzano ocenę pola energetycznego trwającą około 5-7 minut, podczas której praktykujący trzymał dłonie 5-10 cm nad ciałem bez bezpośredniego kontaktu i powoli przesuwał się od głowy w kierunku stóp, aby ocenić pole energetyczne. Ostatnia faza obejmowała balansowanie energetyczne trwające około 10-12 minut, podczas którego wykorzystywano powolne i rytmiczne ruchy dłoni w celu promowania równowagi w polu energetycznym uczestnika. |
|
Inny: Interwencja akupresury
|
Uczestnicy w grupie terapeutycznego dotyku otrzymali osiem sesji w ciągu czterech tygodni (dwie sesje na tydzień), przy czym każda sesja trwała około 20 minut. Interwencję przeprowadził badacz przeszkolony w zakresie terapeutycznego dotyku zgodnie ze standardowym protokołem. Sesja rozpoczynała się od fazy wycentrowania trwającej około 2-3 minut, podczas której praktyk skupiał uwagę poprzez kontrolowany oddech i koncentrację umysłową. Następnie przeprowadzono ocenę pola energetycznego trwającą około 5-7 minut, podczas której praktyk trzymał dłonie 5-10 cm nad ciałem bez bezpośredniego kontaktu i powoli przesuwał się od głowy w kierunku stóp, aby ocenić pole energetyczne. Ostatnia faza obejmowała równoważenie energii trwające około 10-12 minut, podczas którego używano powolnych i rytmicznych ruchów dłoni, aby promować równowagę w polu energetycznym uczestnika. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wniosek
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
Podstawowym miernikiem wyników tego badania jest zmiana poziomów objawów depresji u kobiet po menopauzie. Objawy depresji będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), 21-punktowej skali samoopisowej, w której każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Wynik BDI wynoszący 17 lub wyżej będzie uznawany za wskazujący na klinicznie istotne objawy depresji. Oceny będą przeprowadzane dla wszystkich uczestników na początku badania przed interwencją (pretest) oraz ponownie po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji (posttest). Uczestnicy w grupie terapeutycznego dotyku otrzymają 8 sesji terapeutycznego dotyku, przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy w grupie akupresury otrzymają 8 sesji akupresury, również przeprowadzanych dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i będą poddawani jedynie ocenom pretest i posttest. |
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .