Periodontální gel v NSPT
Použití parodontálního gelu v nechirurgické parodontální terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní případová série zahrnovala pacienty ve věku 30 až 70 let s diagnózou parodontitidy stádia II/III, léčené od května 2022 do září 2024. Pacienti byli vybráni podle specifických inkluzních a exkluzních kritérií a poskytli informovaný souhlas. Na počátku (T0) všichni účastníci podstoupili komplexní parodontologické vyšetření, včetně celoústního parodontologického mapování a radiologického vyšetření, s zaznamenáním klinických parametrů, jako je hloubka sondáže (PD), úroveň klinického přichycení (CAL), krvácení při sondáži (BoP) a index plaku (PI).
Všichni pacienti podstoupili nechirurgickou parodontální terapii pomocí kyretáže a hladění kořenů s využitím manuálních kyret i ultrazvukových nástrojů podle protokolu celoústní dezinfekce. Po ukončení léčby byl předepsán postbiotický parodontální gel pro domácí použití dvakrát denně po dobu 10 dnů spolu se zubní pastou stejné formulace. Během sledování byly opakovaně posíleny instrukce k ústní hygieně a klinické parametry byly přehodnoceny po 8 týdnech (T1). Navíc byl pacientům podán dotazník k posouzení výsledků hlášených pacienty týkajících se příznaků a spokojenosti s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Sapienza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s parodontitidou II. a III. stupně
- Subjekty ve věku 30 až 70 let
- Nekuřáci nebo lehcí kuřáci (<10 cigaret/den)
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s parodontitidou I. nebo IV. stupně
- Aktivní těžcí kuřáci (≥10 cigaret/den)
- HbA1c > 7 %
- ASA > III
- Pacienti již používající studijní produkty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parodontální gel + NSPT
Použití gelu jako doplňku po NSPT
|
Okamžitě po NSPT byli všichni pacienti instruováni, aby projeli mezizubní kartáček s gelem v mezizubním prostoru a prstem na dásních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Hloubka sondáže (PD), měřená v milimetrech (mm) pomocí parodontální sondy PCP 15 UNC.
PD představuje vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy.
Rozsah měření je od 0 do 15 mm.
Vyšší hodnoty ukazují na hlubší parodontální kapsy a horší stav parodontu.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Klinická úroveň připevnění (CAL)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Klinická úroveň připevnění (CAL), měřená v milimetrech (mm) pomocí parodontální sondy PCP 15 UNC.
CAL představuje vzdálenost od cemento-sklovinného spojení (CEJ) ke dnu parodontální kapsy.
Rozsah měření je od 0 do 15 mm.
Vyšší hodnoty naznačují větší ztrátu připevnění a horší parodontální výsledek.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krvácení celých úst (FMBS)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Celkový skóre krvácení v dutině ústní (FMBS), vyjádřený jako procento (%) míst vykazujících krvácení při sondování z celkového počtu vyšetřených míst.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, kde vyšší procenta ukazují větší zánět dásní a horší výsledek.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Celkový skóre plaku v ústech (FMPS)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech
|
Celkové skóre plaku v ústech (FMPS), vyjádřeno jako procento (%) míst s viditelným plakem z celkového počtu vyšetřených míst.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta ukazují na horší ústní hygienu a horší výsledek.
|
Od zařazení do konce léčby v 8 týdnech
|
|
Spokojenost pacientů (Dotazník)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
Spokojenost pacientů, hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku, který posuzuje pohodlí, vnímanou účinnost a celkovou spokojenost s léčbou.
Každá položka je zaznamenána jako dichotomická odpověď (Ano/Ne).
Odpovědi jsou shrnuty jako procento (%) kladných ("Ano") odpovědí z celkového počtu otázek.
Škála se pohybuje od 0 % do 100 %, kde vyšší procenta znamenají větší spokojenost pacientů a lepší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butera, A. P. (2022). Domiciliary use of chlorhexidine vs. postbiotic gels in patients with peri-implant mucositis: a split-mouth randomized clinical trial. Applied Sciences.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1956/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .