Periodontal Gel i NSPT
Bruk av periodontal gel i ikke-kirurgisk periodontal terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kasusserien inkluderte pasienter diagnostisert med stadium II/III periodontitt, i alderen mellom 30 og 70 år, behandlet fra mai 2022 til september 2024. Pasientene ble utvalgt i henhold til spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier og gav informert samtykke. Ved utgangspunktet (T0) gjennomgikk alle deltakerne en omfattende parodontal undersøkelse, inkludert fullmunns parodontal kartlegging og radiografisk vurdering, med registrering av kliniske parametere som sonderingdybde (PD), klinisk festenivå (CAL), blødning ved sondering (BoP) og plakk-indeks (PI).
Alle pasienter mottok ikke-kirurgisk parodontal terapi gjennom skalling og rotplaning ved bruk av både manuelle kuretter og ultralydinstrumenter, i henhold til en fullmunns desinfeksjonsprotokoll. Ved behandlingens slutt ble et postbiotisk parodontal gel foreskrevet for hjemmebruk to ganger daglig i 10 dager, sammen med en tannkrem med samme formulering. Munnhygieneinstruksjoner ble forsterket under oppfølgingen, og kliniske parametere ble revurdert etter 8 uker (T1). I tillegg ble et spørreskjema administrert for å vurdere pasientrapporterte utfall angående symptomer og behandlingstilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium II og stadium III parodontitt
- Deltakere i alderen 30 til 70 år
- Ikke-røykere eller lette røykere (<10 sigaretter/dag)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium I eller stadium IV parodontitt
- Nåværende tunge røykere (≥10 sigaretter/dag)
- HbA1c > 7 %
- ASA > III
- Pasienter som allerede bruker studieproduktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontal Gel + NSPT
Adjuvant bruk av en gel etter NSPT
|
Umiddelbart etter NSPT ble alle pasienter instruert til å føre mellomtenn-børsten med gelen i mellomtenn-rommet og med fingeren på tannkjøttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Sonderingsdybde (PD), målt i millimeter (mm) ved hjelp av en PCP 15 UNC parodontalprobe.
PD representerer avstanden fra gingivamarginen til bunnen av parodontalpocketen.
Måleområdet er fra 0 til 15 mm.
Høyere verdier indikerer dypere parodontalpocketer og en dårligere parodontal tilstand.
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Klinisk vedhengelsesnivå (CAL), målt i millimeter (mm) ved hjelp av en PCP 15 UNC periodontal probe.
CAL representerer avstanden fra sement-emalje-grensen (CEJ) til bunnen av den periodontale lommen.
Måleområdet er fra 0 til 15 mm.
Høyere verdier indikerer større vedhengelsestap og et dårligere periodontalt utfall.
|
Fra opptak til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full Mouth Blødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 8 uker
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), uttrykt som prosentandelen (%) av steder som viser blødning ved sondering av det totale antallet undersøkte steder.
Skalaen går fra 0 % til 100 %, hvor høyere prosenter indikerer mer gingivitt og et dårligere utfall.
|
Fra inkludering til slutten av behandling etter 8 uker
|
|
Fullmunnplakkscore (FMPS)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS), uttrykt som prosentandelen (%) av områder med synlig plakk av det totale antallet undersøkte områder.
Skalaen går fra 0% til 100%, der høyere prosenter indikerer dårligere munnhygiene og et dårligere resultat.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Pasienttilfredshet (Spørreskjema)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Pasienttilfredshet, vurdert ved hjelp av en strukturert spørreskjema som evaluerer komfort, opplevd effektivitet og generell tilfredshet med behandlingen.
Hvert element registreres som et dikotomt svar (Ja/Nei).
Svarene oppsummeres som prosentandelen (%) av positive ("Ja") svar av det totale antallet spørsmål.
Skalaen varierer fra 0 % til 100 %, der høyere prosenter indikerer større pasienttilfredshet og et bedre utfall.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butera, A. P. (2022). Domiciliary use of chlorhexidine vs. postbiotic gels in patients with peri-implant mucositis: a split-mouth randomized clinical trial. Applied Sciences.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1956/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .