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Transseptale Quiltnaht vs. intranasale Silikonschienung bei Septoplastik

27. Juni 2026 aktualisiert von: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Vergleich der Ergebnisse von transseptaler Quilting-Naht vs. intranasaler Silikonschienung bei Patienten mit Septumplastik

Derzeit gibt es wenig Daten, die intranasale Silikonschienen mit transseptalen Steppnähten hinsichtlich der Verhinderung von Problemen nach einer Septumplastik vergleichen. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von intranasalen Silikonschienen mit transseptalen Steppnähten nach einer Septumplastik zu vergleichen. Nach einer Septumplastik wird diese Studie uns ein besseres Verfahren mit weniger Nebenwirkungen liefern. Basierend auf den Ergebnissen können wir dann diesen spezifischen Ansatz regelmäßig in unserer allgemeinen Praxis anwenden, um diese spezifischen Personen zu behandeln, um deren Morbidität zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mit seinen wesentlichen physiologischen Funktionen hat sich die menschliche Nasenhöhle über Jahrtausende entwickelt, um eingeatmete Luft zu erwärmen, zu filtern und zu befeuchten, während sie auch die olfaktorische Wahrnehmung und die immunologische Abwehr fördert.1 Strukturelle nasale Obstruktion kann durch strukturelle Anomalien in der Nasenhöhle entstehen, die die Luftstromdynamik verändern und den nasalen Widerstand erhöhen. Die Belüftung, Temperaturregelung und Befeuchtungsprozesse der Nasenhöhle werden alle negativ durch diese Erkrankung beeinflusst.2 Zahlreiche Studien haben die positiven Ergebnisse der Septoplastik, einem häufig verwendeten chirurgischen Eingriff bei einem symptomatischen deviierten Nasenseptum, nachgewiesen.3 Bemerkenswerterweise ist die Septoplastik einer nicht-chirurgischen Therapie bei der Verringerung der nasalen Obstruktion bei Personen mit Septumdeviation überlegen, wie eine randomisierte kontrollierte Studie von van Egmond et al. zeigte.4 Obwohl die chirurgischen Techniken bei diesem Eingriff variieren, werden normalerweise das abweichende Knorpel- und Knochenseptum, das einen toten Raum zwischen den Mukosaflaps bildet, entfernt. Obwohl sie selten sind, können postoperative Komplikationen wie Adhäsionen, Perforation, Septumhämatom und die daraus resultierende Abszessbildung auftreten. Drei Hauptstrategien wurden angewendet, um diese Probleme zu vermeiden. Diese umfassen transseptale quilted Naht, intranasale Silikonschienung und intranasale okklusive Tamponade.5,6 Derzeit gibt es keine Evidenz, die die Verwendung von intranasaler okklusiver Tamponade unterstützt, da Studien nicht gezeigt haben, dass sie die Inzidenz von Komplikationen während der Septoplastik beeinflusst. Für die Knorpelunterstützung ist intranasale Silikonschienung schnell, einfach durchzuführen und technisch unkompliziert.6 Es besteht jedoch die Möglichkeit einer bakteriellen Besiedlung und Unbehagen durch häufiges Niesen und Epiphora. Quilted Naht hingegen ist weiter verbreitet und wird von Patienten besser angenommen. Obwohl sie zeitaufwändiger und technisch anspruchsvoller ist, kann sie den verbleibenden Knorpel erhalten und bei der Reparatur von Mukosarissen helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Sheikh Zayed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 10 bis 40 Jahren, die sich einer Septumplastik aufgrund einer symptomatischen Nasenseptumdeviation unterziehen, die durch anteriore Rhinoskopie festgestellt wurde;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Nasenoperation hatten.
  • Personen, die an Blutungsstörungen leiden (INR >1,2).
  • Personen mit gleichzeitig auftretenden Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus (basierend auf medizinischen Unterlagen und Anamnese).
  • Personen mit chronischer Lebererkrankung, festgestellt durch Anamnese und s/Bilirubin-Werte über 1,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transseptale Quiltnaht
Der Totraum in Gruppe A wird mit einem 3-0 Vicryl und einer gebogenen Schneidenadel verschlossen. Die Naht wurde zunächst unter endoskopischer Sicht am hinteren Ende des Septums positioniert, und ein Knoten wird am distalen Ende des Nahtmaterials gebunden. Danach wurde der Prozess kontinuierlich von inferior nach superior in einem Zickzackmuster fortgesetzt, bis das kaudale Ende des Septums erreicht wurde. Die Naht wird dann an sich selbst gebunden, üblicherweise auf der Seite gegenüber dem ersten Knoten.
Placebo-Komparator: intranasale Silikonschienung
Zur Fixierung einer 1 mm flachen Silikonschiene, die intranasal und beidseitig um das Septum am kaudalen Ende mit Fucidin-Salbe bedeckt wurde, wird eine 2-0 Seidenmatratzennaht verwendet. Jeder Patient wird eine Woche lang überwacht, wobei während dieser Zeit postoperative Schmerzen und Septumhämatome gemäß der Prozedurdefinition aufgezeichnet werden. Nach der Operation werden Verwachsungen vier Wochen später ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die visuelle Analogskala wird dies während der ersten Woche messen, wobei 0 keine Beschwerden und 10 den stärksten Schmerz bezeichnet
48 Stunden
Rate of septal hematoma
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Ansammlung von Blut zwischen dem Knorpel und dem knöchernen Nasenseptum wird als Nasenseptumhämatom bezeichnet und galt als positiv, wenn bei der Aspiration mit der Nadel Blut sichtbar war
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sheikh Zayed Hospital Lahore 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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