- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537920
Trans-septaalinen quilting-suturointi vs. intranasaalinen silikonisplinttaus septumoplastiassa
lauantai 27. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Vertailu transseptaalisen quilting-suturoinnin ja intranasaalisen silikonisplintin lopputuloksista septoplastiaa saavien potilaiden keskuudessa
Vertailutietoja nenän sisäisen silikonisäleikkeen ja läpiseptalisen peitellyn ompelun välillä septoplastian jälkeisten ongelmien ehkäisyssä on tällä hetkellä vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nenän sisäisen silikonisäleikkeen ja läpiseptalisen peitellyn ompelun tuloksia septoplastian jälkeen.
Septoplastian jälkeen tämä tutkimus antaa meille paremman toimenpiteen, jolla on vähemmän haittavaikutuksia.
Tulosten perusteella voimme sitten säännöllisesti käyttää tätä erityistä lähestymistapaa yleisessä käytännössämme hoitaaksemme näitä erityisiä yksilöitä pyrkiessämme vähentämään heidän sairastuvuuttaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen sierainontelolla on tärkeät fysiologiset tehtävät, ja se on kehittynyt vuosituhansien aikana lämmittämään, suodattamaan ja kostuttamaan hengitysilmaa samalla edistäen hajuaistin havaintoja ja immunologista puolustusta.1 Rakenteellinen sierainten tukos voi johtua sierainontelon rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka muuttavat ilmavirran dynamiikkaa ja lisäävät sierainten vastusta.
Tämä sairaus vaikuttaa haitallisesti sierainontelon ilmanvaihtoon, lämpötilansäätelyyn ja kostutukseen.2
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet septoplastian, yleisesti käytetyn kirurgisen toimenpiteen oireilevan poikkeavan sierainvälikalvon hoidossa, positiiviset tulokset.3
Erityisesti van Egmondin et al. suorittaman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen mukaan septoplastia on parempi kuin ei-kirurginen hoito sierainten tukoksen vähentämisessä henkilöillä, joilla on septaalipoikkeama.4
Vaikka tässä leikkauksessa käytetyt kirurgiset tekniikat vaihtelevat, poikkeava rusto ja luinen välikalvo, jotka aiheuttavat kuolleen alueen limakalvovälien välille, poistetaan yleensä.
Vaikka ne ovat harvinaisia, leikkauksen jälkeiset ongelmat kuten liitännät, perforaatio sekä septaalinen hematooma ja siitä johtuva absessin muodostuminen voivat tapahtua.
Kolmea päästrategiaa on käytetty näiden ongelmien välttämiseksi.
Nämä sisältävät transseptaalisen tilkkutynnyriompeleen, nenänsisäisen silikonisidonnan ja nenänsisäisen okklusiivisen täytteen.5,6
Tällä hetkellä ei ole näyttöä nenänsisäisen okklusiivisen täytteen käytöstä, koska tutkimukset eivät ole osoittaneet, että se vaikuttaa ongelmien esiintymiseen septoplastian aikana.
Ruston tukemiseen nenänsisäinen silikonisidonta on nopea, helppo suorittaa ja teknisesti suoraviivainen.6
Kuitenkin on mahdollisuus bakteerien kolonisaatioon ja epämukavuuteen usein esiintyvästä aivastuksesta ja epiforasta.
Tilkkutynnyriompele puolestaan on laajemmin saatavilla ja paremmin potilaiden hyväksymä.
Vaikka se on aikaa vievämpi ja teknisesti haastavampi, se voi säilyttää jäljellä olevan ruston ja auttaa limakalvorepeämien korjaamisessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat iältään 10–40 vuotta, joille tehdään septoplastia oireilevan nenän väliseinän poikkeaman vuoksi, joka on todettu eturinoskopialla;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty nenäleikkaus aiemmin.
- Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä (INR >1,2).
- Henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia kuten hypertonia ja diabetes mellitus (perustuen lääketieteellisiin tietoihin ja historiaan).
- Henkilöt, joilla on krooninen maksasairaus, kuten historia ja s/bilirubiinitasot yli 1,0 mg/dl osoittavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trans-septaalinen quilting-suturointi
|
Ryhmän A kuollut tila suljetaan käyttäen 3-0 vicryliä ja kaarevaa leikkaavaa neulaa.
Sutuurin asetettiin ensin taaksepäin septumista endoskooppisesti tarkasteltuna, ja solmu sidotaan sutuurimateriaalin kaukaiseen päähän.
Sen jälkeen prosessi jatkui jatkuvasti alhaalta ylös sivulta sivulle siksak-kuviossa, kunnes septumista saavutettiin kaudaalinen pää.
Sutuurin sidotaan sitten itseensä, yleensä ensimmäisen solmun vastakkaiselle puolelle.
|
|
Placebo Comparator: intranasaalinen silikonisointila
|
Käytetään 2-0 silkkinen patjasommel kiinnittämään 1 mm:n tasainen silikonisäleikkele, joka on päällystetty fucidiini-voiteella nenän sisäpuolella ja molemmin puolin väliseinän häntäpäässä.
Jokainen potilas seurataan viikon ajan, jonka aikana kaikki leikkauksen jälkeiset kivut ja väliseinän verenpurkaumat, kuten toimenpiteessä määritelty, kirjataan.
Leikkauksen jälkeen yhteyskalvot arvioidaan neljä viikkoa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen leikkausjälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Visuaalinen analogiasuure mittaamme sen ensimmäisen viikon aikana, jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan epämukavuutta ja 10 pahinta mahdollista kipua
|
48 tuntia
|
|
Septaalisen hematoman esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veren kertymistä ruston ja luisevan nenän väliseinän väliin kutsutaan nenän väliseinähematoomaksi, ja sitä pidettiin positiivisena, jos neulalla aspiroidessa nähtiin verta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .