- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537920
Przeszycie przegrody metodą quilting vs wewnątrznosowe szyny silikonowe w septoplastyce
27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Porównanie wyników plastyki przegrody nosowej z użyciem szwów przezkomórkowych vs wewnątrznosowych silikonowych szyn u pacjentów poddawanych septoplastyce
Obecnie istnieje niewiele danych porównujących wewnątrznosowe szyny silikonowe z przeszyciami trans-septalnymi w kwestii zapobiegania problemom po septoplastyce.
Celem tego badania jest porównanie wyników wewnątrznosowych szyn silikonowych z przeszyciami trans-septalnymi po septoplastyce.
Po septoplastyce badanie to pozwoli nam uzyskać lepszą procedurę z mniejszą liczbą działań niepożądanych.
Na podstawie wyników będziemy mogli regularnie stosować tę konkretną metodę w naszej ogólnej praktyce, aby leczyć tych konkretnych pacjentów w celu zmniejszenia ich zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki swoim niezbędnym fizjologicznym rolom, ludzka jama nosowa rozwinęła się przez tysiąclecia, aby ogrzewać, filtrować i nawilżać wdychane powietrze, jednocześnie wspierając percepcję węchową i obronę immunologiczną.1 Strukturalna niedrożność nosa może wynikać z anomalii strukturalnych w jamie nosowej, które zmieniają dynamikę przepływu powietrza i zwiększają opór nosowy.
Procesy wentylacji, kontroli temperatury i nawilżania jamy nosowej są negatywnie wpływane przez tę chorobę.2
Liczne badania wykazały pozytywne wyniki septoplastyki, powszechnie stosowanej procedury chirurgicznej w przypadku objawowej skrzywionej przegrody nosowej.3
Warto zauważyć, że septoplastyka jest lepsza niż leczenie niechirurgiczne w zmniejszaniu niedrożności nosa u osób z odchyleniem przegrody, zgodnie z randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym przez van Egmonda i innych.4
Chociaż techniki chirurgiczne stosowane w tej operacji są zróżnicowane, zwykle usuwa się skrzywioną chrząstkę i kostną przegrodę, które tworzą martwą przestrzeń między płatami błony śluzowej.
Chociaż są rzadkie, powikłania pooperacyjne, takie jak zrosty, perforacja oraz krwiak przegrody i wynikające z niego tworzenie się ropnia, mogą wystąpić.
Do uniknięcia tych problemów zastosowano trzy główne strategie.
Obejmują one przezprzegrodowe szwy pikowane, wewnątrznosowe szyny silikonowe oraz wewnątrznosowe opatrunki okluzyjne.5,6
Obecnie nie ma dowodów na stosowanie wewnątrznosowych opatrunków okluzyjnych, ponieważ badania nie wykazały, że wpływają one na częstość występowania problemów podczas septoplastyki.
Do wsparcia chrząstki, wewnątrznosowe szyny silikonowe są szybkie, łatwe do wykonania i technicznie proste.6
Istnieje jednak ryzyko kolonizacji bakteryjnej i dyskomfortu z powodu częstego kichania i epifory.
Z drugiej strony, szwy pikowane są bardziej dostępne i lepiej akceptowane przez pacjentów.
Chociaż jest to bardziej czasochłonne i technicznie wymagające, może utrzymać pozostałą chrząstkę i pomóc w naprawie pęknięć błony śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 10 do 40 lat, u których planowana jest septoplastyka z powodu objawowego skrzywienia przegrody nosa stwierdzonego w badaniu przedniej rynoskopii;
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości operację nosa.
- Osoby cierpiące na zaburzenia krzepnięcia (INR >1,2).
- Osoby ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca (na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu).
- Osoby z przewlekłą chorobą wątroby, ustaloną na podstawie wywiadu i poziomu bilirubiny całkowitej powyżej 1,0 mg/dl.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczepienie przegrody z użyciem szwów ciągłych
|
Martwa przestrzeń w grupie A zostanie zamknięta przy użyciu vicrylu 3-0 i zakrzywionej igły tnącej.
Szew został najpierw umieszczony na tylnym końcu przegrody pod kontrolą endoskopową, a węzeł zostanie zawiązany na dalszym końcu materiału szewnego.
Następnie proces kontynuowano nieprzerwanie od dolnej do górnej strony na przemian w zygzakowaty wzór, aż osiągnięto ogonowy koniec przegrody.
Szew zostanie następnie zawiązany na sobie, zazwyczaj po stronie przeciwnej do pierwszego węzła.
|
|
Komparator placebo: intranasalne szyny silikonowe
|
Do zabezpieczenia 1 mm płaskiej silikonowej szyny, pokrytej maścią fucidinową, donosowo i obustronnie wokół przegrody na jej końcu ogonowym, zostanie użyty szew materacowy 2-0 jedwabny.
Każdy pacjent będzie monitorowany przez tydzień, w czasie którego będą rejestrowane wszelkie dolegliwości bólowe pooperacyjne oraz krwiaki przegrody, zgodnie z definicją procedury.
Po operacji zrosty będą oceniane cztery tygodnie później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wizualna skala analogowa będzie mierzyć to podczas pierwszego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy ból
|
48 godzin
|
|
Częstość występowania krwiaka przegrody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nagromadzenie krwi między chrząstką a kostną przegrodą nosową jest znane jako krwiak przegrody nosowej i uznawano go za pozytywny, jeśli podczas aspiracji igłą widziano krew.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .