Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszycie przegrody metodą quilting vs wewnątrznosowe szyny silikonowe w septoplastyce

27 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Porównanie wyników plastyki przegrody nosowej z użyciem szwów przezkomórkowych vs wewnątrznosowych silikonowych szyn u pacjentów poddawanych septoplastyce

Obecnie istnieje niewiele danych porównujących wewnątrznosowe szyny silikonowe z przeszyciami trans-septalnymi w kwestii zapobiegania problemom po septoplastyce. Celem tego badania jest porównanie wyników wewnątrznosowych szyn silikonowych z przeszyciami trans-septalnymi po septoplastyce. Po septoplastyce badanie to pozwoli nam uzyskać lepszą procedurę z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Na podstawie wyników będziemy mogli regularnie stosować tę konkretną metodę w naszej ogólnej praktyce, aby leczyć tych konkretnych pacjentów w celu zmniejszenia ich zachorowalności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki swoim niezbędnym fizjologicznym rolom, ludzka jama nosowa rozwinęła się przez tysiąclecia, aby ogrzewać, filtrować i nawilżać wdychane powietrze, jednocześnie wspierając percepcję węchową i obronę immunologiczną.1 Strukturalna niedrożność nosa może wynikać z anomalii strukturalnych w jamie nosowej, które zmieniają dynamikę przepływu powietrza i zwiększają opór nosowy. Procesy wentylacji, kontroli temperatury i nawilżania jamy nosowej są negatywnie wpływane przez tę chorobę.2 Liczne badania wykazały pozytywne wyniki septoplastyki, powszechnie stosowanej procedury chirurgicznej w przypadku objawowej skrzywionej przegrody nosowej.3 Warto zauważyć, że septoplastyka jest lepsza niż leczenie niechirurgiczne w zmniejszaniu niedrożności nosa u osób z odchyleniem przegrody, zgodnie z randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym przez van Egmonda i innych.4 Chociaż techniki chirurgiczne stosowane w tej operacji są zróżnicowane, zwykle usuwa się skrzywioną chrząstkę i kostną przegrodę, które tworzą martwą przestrzeń między płatami błony śluzowej. Chociaż są rzadkie, powikłania pooperacyjne, takie jak zrosty, perforacja oraz krwiak przegrody i wynikające z niego tworzenie się ropnia, mogą wystąpić. Do uniknięcia tych problemów zastosowano trzy główne strategie. Obejmują one przezprzegrodowe szwy pikowane, wewnątrznosowe szyny silikonowe oraz wewnątrznosowe opatrunki okluzyjne.5,6 Obecnie nie ma dowodów na stosowanie wewnątrznosowych opatrunków okluzyjnych, ponieważ badania nie wykazały, że wpływają one na częstość występowania problemów podczas septoplastyki. Do wsparcia chrząstki, wewnątrznosowe szyny silikonowe są szybkie, łatwe do wykonania i technicznie proste.6 Istnieje jednak ryzyko kolonizacji bakteryjnej i dyskomfortu z powodu częstego kichania i epifory. Z drugiej strony, szwy pikowane są bardziej dostępne i lepiej akceptowane przez pacjentów. Chociaż jest to bardziej czasochłonne i technicznie wymagające, może utrzymać pozostałą chrząstkę i pomóc w naprawie pęknięć błony śluzowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • Sheikh Zayed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 10 do 40 lat, u których planowana jest septoplastyka z powodu objawowego skrzywienia przegrody nosa stwierdzonego w badaniu przedniej rynoskopii;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości operację nosa.
  • Osoby cierpiące na zaburzenia krzepnięcia (INR >1,2).
  • Osoby ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca (na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu).
  • Osoby z przewlekłą chorobą wątroby, ustaloną na podstawie wywiadu i poziomu bilirubiny całkowitej powyżej 1,0 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczepienie przegrody z użyciem szwów ciągłych
Martwa przestrzeń w grupie A zostanie zamknięta przy użyciu vicrylu 3-0 i zakrzywionej igły tnącej. Szew został najpierw umieszczony na tylnym końcu przegrody pod kontrolą endoskopową, a węzeł zostanie zawiązany na dalszym końcu materiału szewnego. Następnie proces kontynuowano nieprzerwanie od dolnej do górnej strony na przemian w zygzakowaty wzór, aż osiągnięto ogonowy koniec przegrody. Szew zostanie następnie zawiązany na sobie, zazwyczaj po stronie przeciwnej do pierwszego węzła.
Komparator placebo: intranasalne szyny silikonowe
Do zabezpieczenia 1 mm płaskiej silikonowej szyny, pokrytej maścią fucidinową, donosowo i obustronnie wokół przegrody na jej końcu ogonowym, zostanie użyty szew materacowy 2-0 jedwabny. Każdy pacjent będzie monitorowany przez tydzień, w czasie którego będą rejestrowane wszelkie dolegliwości bólowe pooperacyjne oraz krwiaki przegrody, zgodnie z definicją procedury. Po operacji zrosty będą oceniane cztery tygodnie później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin
Wizualna skala analogowa będzie mierzyć to podczas pierwszego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy ból
48 godzin
Częstość występowania krwiaka przegrody
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nagromadzenie krwi między chrząstką a kostną przegrodą nosową jest znane jako krwiak przegrody nosowej i uznawano go za pozytywny, jeśli podczas aspiracji igłą widziano krew.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sheikh Zayed Hospital Lahore 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj