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Sutura Quilting Transseptal vs Ferulización Intranasal de Silicona en Septoplastia

27 de junio de 2026 actualizado por: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex

Comparación de los Resultados de la Sutura Transseptal en Acolchado frente al Ferulaje Intranasal de Silicona en Pacientes Sometidos a Septoplastia

Actualmente hay pocos datos que comparen el uso de férulas intranasales de silicona frente a la sutura acolchada transseptal en términos de prevención de problemas tras una septoplastia. El propósito de este estudio es comparar los resultados del uso de férulas intranasales de silicona con la sutura acolchada transseptal tras una septoplastia. Después de la septoplastia, este estudio nos proporcionará un procedimiento mejor con menos efectos adversos. Basándonos en los resultados, podremos utilizar regularmente ese enfoque específico en nuestra práctica general para tratar a estos individuos específicos en un esfuerzo por reducir su morbilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con sus funciones fisiológicas esenciales, la cavidad nasal humana ha evolucionado a lo largo de milenios para calentar, filtrar y humidificar el aire inhalado, al tiempo que favorece la percepción olfativa y la defensa inmunológica.1 La obstrucción nasal estructural puede deberse a anomalías estructurales en la cavidad nasal que alteran la dinámica del flujo de aire y aumentan la resistencia nasal. Los procesos de ventilación, control de temperatura y humidificación de la cavidad nasal se ven afectados negativamente por esta enfermedad.2 Numerosos estudios han demostrado los resultados positivos de la septoplastia, un procedimiento quirúrgico comúnmente utilizado para un tabique nasal desviado sintomático.3 Cabe destacar que, según un ensayo controlado aleatorizado realizado por van Egmond et al., la septoplastia es superior al tratamiento no quirúrgico para reducir la obstrucción nasal en personas con desviación del tabique nasal.4 Aunque las técnicas quirúrgicas utilizadas en esta intervención varían, normalmente se extrae el cartílago y el tabique óseo desviados que crean un espacio muerto entre los colgajos mucosos. Aunque son poco frecuentes, pueden producirse complicaciones postoperatorias, como adherencias, perforación, hematoma septal y la consiguiente formación de abscesos. Se han empleado tres estrategias principales para evitar estos problemas. Estas incluyen la sutura acolchada transseptal, la férula intranasal de silicona y el taponamiento intranasal oclusivo.5,6 Actualmente, no hay evidencia que respalde el uso del taponamiento intranasal oclusivo, ya que las investigaciones no han demostrado que afecte a la incidencia de complicaciones durante la septoplastia. Para el soporte del cartílago, la férula intranasal de silicona es rápida, fácil de realizar y técnicamente sencilla.6 Sin embargo, existe el riesgo de colonización bacteriana y molestias por estornudos frecuentes y epífora. Por otro lado, la sutura acolchada es más ampliamente accesible y mejor aceptada por los pacientes. Aunque requiere más tiempo y es técnicamente más desafiante, puede mantener el cartílago restante y ayudar en la reparación de desgarros mucosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 60000
        • Sheikh Zayed Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes entre 10 y 40 años que se sometan a septoplastia por una desviación sintomática del tabique nasal identificada mediante rinoscopia anterior;

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido cirugía nasal en el pasado.
  • Individuos que padezcan trastornos hemorrágicos (INR >1,2).
  • Individuos con trastornos coexistentes como hipertensión y diabetes mellitus (según registros médicos e historial).
  • Individuos con enfermedad hepática crónica, determinado por historial y niveles de bilirrubina s/total mayores de 1,0 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sutura de colchonero transseptal
El espacio muerto en el grupo A se cerrará utilizando un vicryl 3-0 y una aguja de corte curva. La sutura se colocó primero en el extremo posterior del tabique bajo visión endoscópica, y se hará un nudo en el extremo distal del material de sutura. Después de eso, el proceso continuó de forma continua de inferior a superior de lado a lado en un patrón en zigzag hasta que se alcanzó el extremo caudal del tabique. La sutura se atará entonces sobre sí misma, generalmente en el lado opuesto al primer nudo.
Comparador de placebos: férula intranasal de silicona
Se utilizará una sutura de colchonero de seda 2-0 para fijar una férula de silicona plana de 1 mm que ha sido cubierta con pomada de fucidina intranasalmente y bilateralmente alrededor del septo en el extremo caudal. Cada paciente será monitorizado durante una semana, durante la cual se registrará cualquier dolor postoperatorio y cualquier hematoma septal según lo definido por el procedimiento. Tras la cirugía, las sinequias se evaluarán cuatro semanas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio medio
Periodo de tiempo: 48 horas
La escala visual analógica lo medirá durante la primera semana, donde 0 indica ninguna molestia y 10 indica el peor dolor
48 horas
Tasa de hematoma del tabique
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una acumulación de sangre entre el cartílago y el tabique nasal óseo se conoce como hematoma del tabique nasal, y se consideró positivo si se observó sangre cuando se aspiró con la aguja
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Sheikh Zayed Hospital Lahore 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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