- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537920
Sutura Quilting Trans-settale vs Splintaggio Silicone Intranasale in Settoplastica
27 giugno 2026 aggiornato da: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Confronto dell'esito della sutura a imbastitura trans-settale vs splintaggio intranasale in silicone in pazienti sottoposti a settoplastica
Attualmente ci sono pochi dati che confrontano la splintatura nasale in silicone con la sutura trapuntata trans-settale in termini di prevenzione dei problemi successivi alla settoplastica.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della splintatura nasale in silicone con la sutura trapuntata trans-settale dopo la settoplastica.
Dopo la settoplastica, questo studio ci fornirà una procedura migliore con meno effetti avversi.
In base ai risultati, potremo quindi utilizzare regolarmente quell'approccio specifico nella nostra pratica generale per trattare questi specifici individui nel tentativo di ridurre la loro morbilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con i suoi ruoli fisiologici essenziali, la cavità nasale umana si è sviluppata nel corso dei millenni per riscaldare, filtrare e umidificare l'aria respirata, promuovendo anche la percezione olfattiva e la difesa immunologica.1 L'ostruzione nasale strutturale può derivare da anomalie strutturali nella cavità nasale che alterano la dinamica del flusso d'aria e aumentano la resistenza nasale.
I processi di ventilazione, controllo della temperatura e umidificazione della cavità nasale sono tutti influenzati negativamente da questa condizione.2
Numerosi studi hanno dimostrato i risultati positivi della settoplastica, una procedura chirurgica comunemente utilizzata per un setto nasale deviato sintomatico.3
In particolare, secondo uno studio randomizzato controllato condotto da van Egmond et al., la settoplastica è superiore alla terapia non chirurgica nel ridurre l'ostruzione nasale nelle persone con deviazione del setto.4
Sebbene le tecniche chirurgiche utilizzate in questo intervento varino, di solito vengono rimossi la cartilagine deviata e il setto osseo che creano un'area morta tra i lembi mucosi.
Sebbene siano rari, possono verificarsi complicazioni post-operatorie come aderenze, perforazione, ematoma settale e la conseguente formazione di ascessi.
Sono state utilizzate tre strategie principali per evitare questi problemi.
Queste includono la sutura trapuntata transsettale, lo splinting intranasale in silicone e il tamponamento occlusivo intranasale.5,6
Attualmente non ci sono prove a sostegno dell'uso del tamponamento occlusivo intranasale, poiché la ricerca non ha dimostrato che influisca sull'incidenza delle complicazioni durante la settoplastica.
Per il supporto della cartilagine, lo splinting intranasale in silicone è rapido, facile da eseguire e tecnicamente semplice.6
Tuttavia, c'è il rischio di colonizzazione batterica e disagio dovuto a starnuti frequenti ed epifora.
La sutura trapuntata, d'altra parte, è più ampiamente accessibile e meglio accettata dai pazienti.
Sebbene sia più dispendiosa in termini di tempo e tecnicamente impegnativa, può mantenere la cartilagine residua e favorire la riparazione delle lacerazioni mucose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 10 e 40 anni che si sottopongono a settoplastica per una deviazione sintomatica del setto nasale identificata mediante rinoscopia anteriore;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici nasali in passato.
- Individui affetti da disturbi della coagulazione (INR >1,2).
- Individui con disturbi concomitanti come ipertensione e diabete mellito (basato su cartelle cliniche e anamnesi).
- Individui con malattie epatiche croniche, come determinato dall'anamnesi e livelli di s/bilirubina superiori a 1,0 mg/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sutura di quilting trans-settale
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Lo spazio morto nel gruppo A verrà chiuso utilizzando un vicryl 3-0 e un ago da taglio curvo.
La sutura è stata posizionata inizialmente all'estremità posteriore del setto sotto visione endoscopica, e un nodo verrà legato all'estremità distale del materiale di sutura.
Successivamente, il procedimento è proseguito continuamente dal lato inferiore a quello superiore, da un lato all'altro in uno schema a zigzag, fino a raggiungere l'estremità caudale del setto.
La sutura verrà quindi legata su se stessa, solitamente sul lato opposto al primo nodo.
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Comparatore placebo: splintaggio intranasale in silicone
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verrà utilizzata una sutura materassino in seta 2-0 per fissare una stecca in silicone piatta da 1 mm, ricoperta di unguento fucidina, intranasalmente e bilateralmente attorno al setto all'estremità caudale.
Ogni paziente sarà monitorato per una settimana, durante la quale verranno registrati eventuali dolori post-operatori ed eventuali ematomi settali come definiti dalla procedura.
Dopo l'intervento, le sinechie saranno valutate quattro settimane dopo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio medio
Lasso di tempo: 48 ore
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La scala analogica visiva lo misurerà durante la prima settimana, con 0 che indica nessun disagio e 10 che indica il dolore peggiore
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48 ore
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Tasso di ematoma del setto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un accumulo di sangue tra la cartilagine e il setto nasale osseo è noto come ematoma del setto nasale, ed è stato considerato positivo se si osservava sangue quando l'ago veniva aspirato
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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