- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537920
Transseptal quilting-suturering vs intranasal silikonsplinting ved septumplastikk
27. juni 2026 oppdatert av: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Sammenligning av resultatet av transseptal quilting suturering versus intranasal silikonesplinting hos pasienter som gjennomgår septoplastikk
Det er for tiden lite data som sammenligner intranasal silikonesplinting med trans-septal quilted suturing når det gjelder å forebygge problemer etter septoplastikk.
Formålet med denne studien er å sammenligne resultatene av intranasal silikonesplinting med trans-septal quilted suturing etter septoplastikk.
Etter septoplastikk vil denne studien gi oss en bedre prosedyre med færre bivirkninger.
Basert på resultatene kan vi deretter regelmessig bruke den spesifikke tilnærmingen i vår generelle praksis for å behandle disse spesifikke individene i et forsøk på å redusere deres morbiditet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med sine essensielle fysiologiske roller har den menneskelige nesehulen utviklet seg over årtusener for å varme opp, filtrere og fukte innåndet luft, samtidig som den fremmer luktesans og immunologisk forsvar.1 Strukturell nesetilstand kan skyldes strukturelle avvik i nesehulen som endrer luftstrømsdynamikken og øker nasal motstand.
Ventilasjonen, temperaturkontrollen og fuktningsprosessene i nesehulen blir alle negativt påvirket av denne tilstanden.2
Tallrike studier har vist de positive resultatene av septoplastikk, en vanlig brukt kirurgisk prosedyre for symptomatisk deviert neseskillevegg.3
Spesielt er septoplastikk overlegen ikke-kirurgisk behandling for å redusere nesetilstand hos personer med skilleveggsavvik, ifølge en randomisert kontrollert studie utført av van Egmond et al.4
Selv om de kirurgiske teknikkene som brukes i denne operasjonen varierer, blir vanligvis det devierte brusket og benete skillevegget som gir et dødt område mellom slimhinneflappene fjernet.
Selv om de er sjeldne, kan post-operative komplikasjoner som adhesjoner, perforasjon og septalt hematom og den påfølgende abscesdannelsen oppstå.
Tre hovedstrategier har blitt brukt for å unngå disse problemene.
Disse inkluderer transseptal quilted suturering, intranasal silikonsplinting og intranasal okklusiv pakking.5,6
Det er for tiden ingen bevis som støtter bruken av intranasal okklusiv pakking fordi forskning ikke har vist at det påvirker forekomsten av komplikasjoner under septoplastikk.
For bruskstøtte er intranasal silikonsplinting rask, enkel å utføre og teknisk grei.6
Imidlertid er det en sjanse for bakteriekolonisering og ubehag fra hyppig nysing og epifora.
Quilted sutur, derimot, er mer allment tilgjengelig og bedre mottatt av pasienter.
Selv om det er mer tidkrevende og teknisk utfordrende, kan det opprettholde det gjenværende brusket og hjelpe med reparasjonen av slimhinneflenger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 10 og 40 år som gjennomgår septoplastikk for en symptomatisk nese skilleveggavvik identifisert ved anterior rhinoscopi;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått neseoperasjon tidligere.
- Personer som lider av blødningsforstyrrelser (INR >1,2).
- Personer med samtidige lidelser som hypertensjon og diabetes mellitus (basert på medisinske journaler og historikk).
- Personer med kronisk leversykdom, som fastslått av historikk og s/bilirubinnivåer høyere enn 1,0 mg/dl.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trans-septal quilting suturing
|
Dødt rom i gruppe A vil bli lukket ved bruk av 3-0 vicryl og en buet skjærenål.
Suturen ble først plassert i den bakre enden av septum under endoskopisk syn, og en knute vil bli knyttet i den distale enden av suturmaterialet.
Deretter fortsatte prosessen kontinuerlig fra inferior til superior side-til-side i et sikksakk-mønster til den kaudale enden av septum ble nådd.
Suturen vil deretter bli knyttet på seg selv, vanligvis på siden motsatt av den første knuten.
|
|
Placebo komparator: intranasal silikonsplinting
|
en 2-0 silke madrasssøm vil bli brukt for å sikre en 1 mm flat silikonesplint som er dekket med fucidinsalve intranasalt og bilateralt rundt septum ved den kaudale enden.
Hver pasient vil bli overvåket i en uke, hvor postoperativ smerte og eventuelle septale hematomer som definert av prosedyren vil bli registrert.
Etter operasjonen vil synakier bli evaluert fire uker senere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Den visuelle analoge skalaen vil måle det i løpet av den første uken, med 0 som betyr ingen ubehag og 10 som betyr den verste smerten
|
48 timer
|
|
Forekomst av septumhematom
Tidsramme: 4 uker
|
En opphopning av blod mellom brusken og det beinete neseveggen kjent som en nasal septal hematom, og det ble ansett som positivt hvis blod ble sett når nålen ble aspirert
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .