Транссептальное стегание швами против интраназального силиконового шинирования при септопластике
27 июня 2026 г. обновлено: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Сравнение результатов поперечно-перегородочного прошивания сквозными швами и внутриносового шинирования силиконовыми сплинтами у пациентов, перенесших септопластику
В настоящее время имеется мало данных, сравнивающих интраназальное силиконовое шинирование и транс-септальные стеганые швы с точки зрения предотвращения проблем после септопластики.
Целью данного исследования является сравнение результатов интраназального силиконового шинирования с транс-септальными стегаными швами после септопластики.
После септопластики это исследование позволит нам получить более эффективную процедуру с меньшим количеством побочных эффектов.
На основе результатов мы сможем регулярно использовать этот конкретный подход в нашей общей практике для лечения этих конкретных пациентов в попытке снизить их заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Своими основными физиологическими функциями человеческая носовая полость развивалась на протяжении тысячелетий, чтобы согревать, фильтровать и увлажнять вдыхаемый воздух, а также способствовать обонятельному восприятию и иммунологической защите.1 Структурная обструкция носа может возникать из-за структурных аномалий в носовой полости, которые изменяют динамику воздушного потока и повышают назальное сопротивление.
Вентиляция, контроль температуры и процессы увлажнения носовой полости негативно сказываются при этом заболевании.2
Многочисленные исследования продемонстрировали положительные результаты септопластики, широко используемой хирургической процедуры при симптоматическом искривлении носовой перегородки.3
В частности, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное ван Эгмондом и соавт., показало, что септопластика превосходит нехирургическое лечение в снижении назальной обструкции у людей с девиацией перегородки.4
Хотя хирургические техники, используемые в этой операции, различаются, обычно удаляются искривленный хрящ и костная перегородка, которые создают мертвую зону между слизистыми лоскутами.
Хотя они и редки, послеоперационные осложнения, такие как спайки, перфорация, септальная гематома и последующее образование абсцесса, могут возникать.
Для предотвращения этих проблем использовались три основные стратегии.
К ним относятся транссептальные стеганые швы, интраназальное силиконовое шинирование и интраназальная окклюзионная тампонада.5,6
В настоящее время нет доказательств, подтверждающих использование интраназальной окклюзионной тампонады, поскольку исследования не показали, что она влияет на частоту осложнений при септопластике.
Для поддержки хряща интраназальное силиконовое шинирование является быстрым, простым в выполнении и технически несложным методом.6
Однако существует риск бактериальной колонизации и дискомфорта из-за частого чихания и эпифоры.
С другой стороны, стеганый шов более широко доступен и лучше воспринимается пациентами.
Хотя он более трудоемкий и технически сложный, он может сохранить оставшийся хрящ и способствовать восстановлению разрывов слизистой оболочки.
Вентиляция, контроль температуры и процессы увлажнения носовой полости негативно сказываются при этом заболевании.2
Многочисленные исследования продемонстрировали положительные результаты септопластики, широко используемой хирургической процедуры при симптоматическом искривлении носовой перегородки.3
В частности, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное ван Эгмондом и соавт., показало, что септопластика превосходит нехирургическое лечение в снижении назальной обструкции у людей с девиацией перегородки.4
Хотя хирургические техники, используемые в этой операции, различаются, обычно удаляются искривленный хрящ и костная перегородка, которые создают мертвую зону между слизистыми лоскутами.
Хотя они и редки, послеоперационные осложнения, такие как спайки, перфорация, септальная гематома и последующее образование абсцесса, могут возникать.
Для предотвращения этих проблем использовались три основные стратегии.
К ним относятся транссептальные стеганые швы, интраназальное силиконовое шинирование и интраназальная окклюзионная тампонада.5,6
В настоящее время нет доказательств, подтверждающих использование интраназальной окклюзионной тампонады, поскольку исследования не показали, что она влияет на частоту осложнений при септопластике.
Для поддержки хряща интраназальное силиконовое шинирование является быстрым, простым в выполнении и технически несложным методом.6
Однако существует риск бактериальной колонизации и дискомфорта из-за частого чихания и эпифоры.
С другой стороны, стеганый шов более широко доступен и лучше воспринимается пациентами.
Хотя он более трудоемкий и технически сложный, он может сохранить оставшийся хрящ и способствовать восстановлению разрывов слизистой оболочки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 10 до 40 лет, которым проводится септопластика по поводу симптоматического искривления носовой перегородки, выявленного при передней риноскопии;
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операции на носу.
- Лица, страдающие нарушениями свертываемости крови (МНО >1,2).
- Лица с сопутствующими заболеваниями, такими как гипертензия и сахарный диабет (на основании медицинских записей и анамнеза).
- Лица с хроническими заболеваниями печени, определенными по анамнезу и уровню общего билирубина более 1,0 мг/дл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: транссептальное стеганое ушивание
|
Мёртвое пространство в группе A будет закрыто с использованием викрила 3-0 и изогнутой режущей иглы.
Шов сначала позиционировали на заднем конце перегородки под эндоскопическим контролем, и узел будет завязан на дистальном конце шовного материала.
После этого процесс продолжался непрерывно снизу вверх из стороны в сторону зигзагообразным образом, пока не был достигнут каудальный конец перегородки.
Затем шов будет завязан на себе, обычно на стороне, противоположной первому узлу.
|
|
Плацебо Компаратор: интраназальное силиконовое шинирование
|
Для фиксации 1-мм плоского силиконового сплинта, покрытого мазью фуцидином интраназально и билатерально вокруг перегородки на каудальном конце, будет использован матрацный шов 2-0 шелком.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение недели, в течение которой будут регистрироваться любые послеоперационные боли и любые гематомы перегородки, определенные процедурой.
После операции синехии будут оценены через четыре недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов
|
Визуальная аналоговая шкала будет измерять его в течение первой недели, где 0 означает отсутствие дискомфорта, а 10 — самую сильную боль
|
48 часов
|
|
Частота септальной гематомы
Временное ограничение: 4 недели
|
Скопление крови между хрящом и костной перегородкой носа известно как гематома носовой перегородки, и она считалась положительной, если при аспирации иглой наблюдалась кровь.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .