- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537920
Trans-septal Quilting-sutur vs. intranasal silikone-splinting ved septoplastik
27. juni 2026 opdateret af: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Sammenligning af resultatet af trans-septal quilting suturering vs intranasal silikone splitting hos patienter, der gennemgår septoplastik
Der er i øjeblikket begrænset data, der sammenligner intranasal silikonesplinting versus trans-septal quilted suturing med hensyn til at forebygge problemer efter septoplastik.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af intranasal silikonesplinting med trans-septal quilted suturing efter septoplastik.
Efter septoplastik vil denne undersøgelse give os en bedre procedure med færre bivirkninger.
Baseret på resultaterne kan vi derefter regelmæssigt bruge denne specifikke tilgang i vores almen praksis til at behandle disse specifikke patienter i et forsøg på at reducere deres morbiditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med sine essentielle fysiologiske roller har den menneskelige næsehule udviklet sig over årtusinder til at opvarme, filtrere og fugtiggøre indåndet luft, samtidig med at den fremmer lugtesansen og den immunologiske forsvar.1 Strukturel næsetilstop kan skyldes strukturelle anomalier i næsehulen, der ændrer luftstrømsdynamikken og øger næsemodstanden.
Ventilations-, temperaturregulerings- og fugtiggørelsesprocesserne i næsehulen påvirkes alle negativt af denne sygdom.2
Adskillige undersøgelser har påvist de positive resultater af septoplastik, en almindeligt anvendt kirurgisk procedure for en symptomatisk devieret næseskillevej.3
Bemærkelsesværdigt er septoplastik overlegen i forhold til ikke-kirurgisk behandling til at reducere næsetilstop hos personer med septumdeviation, ifølge en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført af van Egmond et al.4
Selvom de kirurgiske teknikker, der anvendes i denne operation, varierer, fjernes normalt den devierede brusk og knogleskillevej, der skaber et dødt område mellem de mukosale flapper.
Selvom de er sjældne, kan postoperative komplikationer som adhæsioner, perforation og septumhematom og den resulterende abscessdannelne forekomme.
Tre primære strategier er blevet anvendt for at undgå disse problemer.
Disse inkluderer transseptal quilt-suturering, intranasal silikonesplinting og intranasal okklusiv pakning.5,6
Der er i øjeblikket ingen evidens for at støtte brugen af intranasal okklusiv pakning, da forskning ikke har vist, at den påvirker forekomsten af komplikationer under septoplastik.
Til bruskstøtte er intranasal silikonesplinting hurtig, nem at udføre og teknisk ligetil.6
Der er dog en risiko for bakteriell kolonisering og ubehag fra hyppig nysen og epifora.
Quilt-suturering er derimod mere bredt tilgængelig og bedre modtaget af patienterne.
Selvom det er mere tidskrævende og teknisk udfordrende, kan det bevare den tilbageværende brusk og hjælpe med reparationen af mukosale rift
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 10 til 40 år, som skal have septoplastik for en symptomatisk næseskillevejsafvigelse identificeret ved anterior rhinoskopi;
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået næseoperation.
- Personer, der lider af blødningsforstyrrelser (INR >1,2).
- Personer med samtidige sygdomme som hypertension og diabetes mellitus (baseret på journalnotater og sygehistorie).
- Personer med kronisk leversygdom, som fastslået ud fra sygehistorie og s/bilirubinniveauer højere end 1,0 mg/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trans-septal quilting suturering
|
Det døde rum i gruppe A lukkes ved brug af en 3-0 vicryl og en buet skærenål.
Suturen blev først placeret ved septumets posteriøre ende under endoskopisk visning, og en knude vil blive bundet i suturematerialets distale ende. Derefter fortsatte processen kontinuerligt fra inferior til superior side-til-side i et zigzagmønster, indtil septumets kaudale ende blev nået. Suturen vil derefter blive bundet på sig selv, normalt på siden modsat den første knude. |
|
Placebo komparator: intranasal silikonespaltning
|
Der anvendes en 2-0 silkematressesyning til at fastgøre en 1 mm flad silikonespint, som er dækket med fucidinsalve intranasalt og bilateralt omkring septum ved den kaudale ende.
Hver patient overvåges i en uge, hvor eventuel postoperativ smerte og eventuelle septumhematomer som defineret af proceduren registreres.
Efter operationen evalueres synechier fire uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Den visuelle analoge skala vil måle det i løbet af den første uge, hvor 0 betegner ingen ubehag og 10 betegner den værste smerte
|
48 timer
|
|
Rate of septal hematoma
Tidsramme: 4 uger
|
En akkumulation af blod mellem brusken og det benede næseskillevegg er kendt som en nasal septal hæmatom, og den blev betragtet som positiv, hvis der blev set blod, da nålen blev aspireret
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .