- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537920
Sutura Trans-septal com Pontos de Quilt vs Talas Intranasais de Silicone na Septoplastia
27 de junho de 2026 atualizado por: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Comparação dos Resultados da Sutura de Quilting Trans-septal vs a Colocação de Splint de Silicone Intranasal em Doentes Submetidos a Septoplastia
Atualmente, existem poucos dados que comparem a utilização de talas intranasais de silicone com a sutura transseptal acolchoada em termos de prevenção de problemas após septoplastia.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da utilização de talas intranasais de silicone com a sutura transseptal acolchoada após septoplastia.
Após a septoplastia, este estudo permitirá-nos obter um procedimento melhor com menos efeitos adversos.
Com base nos resultados, poderemos então utilizar regularmente essa abordagem específica na nossa prática geral para tratar estes indivíduos específicos, numa tentativa de reduzir a sua morbilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os seus papéis fisiológicos essenciais, a cavidade nasal humana desenvolveu-se ao longo de milénios para aquecer, filtrar e humidificar o ar respirado, promovendo também a perceção olfativa e a defesa imunológica.1 A obstrução nasal estrutural pode resultar de anomalias estruturais na cavidade nasal que alteram a dinâmica do fluxo de ar e aumentam a resistência nasal.
Os processos de ventilação, controlo de temperatura e humidificação da cavidade nasal são todos negativamente afetados por esta doença.2
Numerosos estudos demonstraram os resultados positivos da septoplastia, um procedimento cirúrgico comumente utilizado para um desvio sintomático do septo nasal.3
Notavelmente, a septoplastia é superior à terapia não cirúrgica na redução da obstrução nasal em pessoas com desvio do septo, de acordo com um ensaio controlado randomizado conduzido por van Egmond et al.4
Embora as técnicas cirúrgicas utilizadas nesta cirurgia variem, a cartilagem desviada e o septo ósseo que criam uma área morta entre os retalhos mucosos são geralmente removidos.
Embora sejam incomuns, complicações pós-operatórias como aderências, perfuração e hematoma septal e a consequente formação de abcesso podem ocorrer.
Três estratégias principais têm sido utilizadas para evitar estes problemas.
Estas incluem sutura acolchoada transseptal, splinting intranasal de silicone e tamponamento oclusivo intranasal.5,6
Atualmente, não há evidências que suportem o uso do tamponamento oclusivo intranasal, pois a investigação não demonstrou que afete a incidência de problemas durante a septoplastia.
Para suporte da cartilagem, o splinting intranasal de silicone é rápido, fácil de realizar e tecnicamente simples.6
No entanto, existe a possibilidade de colonização bacteriana e desconforto devido a espirros frequentes e epífora.
A sutura acolchoada, por outro lado, é mais amplamente acessível e melhor recebida pelos pacientes.
Embora seja mais demorada e tecnicamente desafiadora, pode manter a cartilagem remanescente e auxiliar na reparação de lacerações mucosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes entre os 10 e os 40 anos que vão realizar septoplastia para correção de desvio sintomático do septo nasal identificado por rinoscopia anterior;
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham realizado cirurgia nasal no passado.
- Indivíduos que sofrem de distúrbios hemorrágicos (INR >1,2).
- Indivíduos com distúrbios concomitantes, como hipertensão e diabetes mellitus (com base em registos médicos e histórico).
- Indivíduos com doença hepática crónica, conforme determinado pelo histórico e níveis de s/bilirrubina superiores a 1,0 mg/dl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sutura de quilting transseptal
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O espaço morto no grupo A será fechado utilizando um vicryl 3-0 e uma agulha de corte curva.
O ponto foi primeiro posicionado na extremidade posterior do septo sob visão endoscópica, e um nó será feito na extremidade distal do material de sutura. Depois disso, o processo continuou continuamente de inferior para superior lado a lado num padrão em ziguezague até se atingir a extremidade caudal do septo. O ponto será então atado sobre si mesmo, geralmente no lado oposto ao primeiro nó. |
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Comparador de Placebo: intranasal silicone splinting
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será utilizada uma sutura de colchão de seda 2-0 para fixar uma tala de silicone plana de 1 mm que foi coberta com pomada de fucidina intranasalmente e bilateralmente em torno do septo na extremidade caudal.
Cada paciente será monitorizado durante uma semana, durante a qual será registada qualquer dor pós-operatória e qualquer hematoma septal, conforme definido pelo procedimento.
Após a cirurgia, as sinéquias serão avaliadas quatro semanas mais tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória média
Prazo: 48 horas
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A escala visual analógica irá medi-lo durante a primeira semana, sendo 0 a ausência de desconforto e 10 a pior dor possível
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48 horas
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Taxa de hematoma septal
Prazo: 4 semanas
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Um acúmulo de sangue entre a cartilagem e o septo nasal ósseo é conhecido como hematoma do septo nasal, e foi considerado positivo se sangue fosse visto quando a agulha foi aspirada
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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