Trans-septale quilting hechten versus intranasale siliconen spalken bij septumcorrectie
27 juni 2026 bijgewerkt door: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Vergelijking van de uitkomst van transseptale quilthechting versus intranasale siliconenspalken bij patiënten die een septoplastiek ondergaan
Er is momenteel weinig data die intranasale siliconen spalken vergelijkt met trans-septale gestikte hechtingen in termen van het voorkomen van problemen na een septoplastiek.
Het doel van deze studie is om de resultaten van intranasale siliconen spalken te vergelijken met trans-septale gestikte hechtingen na een septoplastiek.
Na een septoplastiek zal deze studie ons een betere procedure opleveren met minder bijwerkingen.
Op basis van de uitkomsten kunnen we die specifieke aanpak dan regelmatig in onze algemene praktijk gebruiken om deze specifieke individuen te behandelen in een poging hun morbiditeit te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met zijn essentiële fysiologische rollen heeft de menselijke neusholte zich over millennia ontwikkeld om ingeademde lucht te verwarmen, te filteren en te bevochtigen, terwijl het ook de reukzin en immunologische verdediging bevordert.1 Structurele neusobstructie kan het gevolg zijn van structurele afwijkingen in de neusholte die de luchtstroomdynamiek veranderen en de neusweerstand verhogen.
De ventilatie, temperatuurregeling en bevochtigingsprocessen van de neusholte worden allemaal negatief beïnvloed door deze aandoening.2
Talrijke studies hebben de positieve resultaten van septoplastiek aangetoond, een veelgebruikte chirurgische ingreep voor een symptomatisch afwijkend neustussenschot.3
Opmerkelijk is dat septoplastiek volgens een gerandomiseerde gecontroleerde studie van van Egmond et al.4 superieur is aan niet-chirurgische therapie bij het verminderen van neusobstructie bij mensen met een afwijkend tussenschot.
Hoewel de chirurgische technieken die bij deze operatie worden gebruikt variëren, worden meestal het afwijkende kraakbeen en benige tussenschot verwijderd die een dode ruimte tussen de mucosale flappen creëren.
Hoewel ze zeldzaam zijn, kunnen postoperatieve problemen zoals verklevingen, perforatie, en septaal hematoom en de daaruit voortvloeiende abcesvorming optreden.
Er zijn drie primaire strategieën gebruikt om deze problemen te voorkomen.
Deze omvatten transseptale gequilte hechting, intranasale siliconen spalken en intranasale occlusieve tamponnering.5,6
Er is momenteel geen bewijs om het gebruik van intranasale occlusieve tamponnering te ondersteunen, omdat onderzoek niet heeft aangetoond dat het de incidentie van problemen tijdens septoplastiek beïnvloedt.
Voor kraakbeenondersteuning is intranasale siliconen spalken snel, gemakkelijk uit te voeren en technisch eenvoudig.6
Er is echter een kans op bacteriële kolonisatie en ongemak door frequent niezen en epiphora.
Quilthechting daarentegen is breder toegankelijk en beter ontvangen door patiënten.
Hoewel het tijdrovender en technisch uitdagender is, kan het het resterende kraakbeen behouden en helpen bij het herstel van mucosale scheuren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen de leeftijd van 10 en 40 jaar die een septoplastiek ondergaan voor een symptomatische afwijking van het neustussenschot, vastgesteld door middel van anterieure rhinoscopie;
Exclusiecriteria:
- Patiënten die in het verleden neusoperaties hebben ondergaan.
- Personen die lijden aan stollingsstoornissen (INR >1,2).
- Personen met gelijktijdige aandoeningen zoals hypertensie en diabetes mellitus (op basis van medische dossiers en anamnese).
- Personen met chronische leverziekte, zoals bepaald door anamnese en s/bilirubinewaarden hoger dan 1,0 mg/dl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trans-septale quilting hechting
|
Het dode gebied in groep A wordt gesloten met een 3-0 vicryl en een gebogen snijnaald.
De hechting werd eerst aan het achterste uiteinde van het septum geplaatst onder endoscopisch zicht, en er zal een knoop worden gelegd aan het distale uiteinde van het hechtmateriaal.
Daarna ging het proces continu door van inferieur naar superieur in een zigzagpatroon van kant naar kant totdat het caudale uiteinde van het septum werd bereikt.
De hechting wordt vervolgens aan zichzelf vastgeknoopt, meestal aan de kant tegenover de eerste knoop.
|
|
Placebo-vergelijker: intranasale siliconen spalken
|
Er wordt een 2-0 zijden matrassteek gebruikt om een 1 mm plat siliconen spalk vast te zetten, die met fucidinezalf is bedekt en intranasaal en bilateraal rond het septum aan het caudale uiteinde is aangebracht.
Elke patiënt wordt een week lang gecontroleerd, waarbij eventuele postoperatieve pijn en septale hematomen zoals gedefinieerd door de procedure worden geregistreerd.
Na de operatie worden synachiën vier weken later geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
De visuele analoge schaal meet dit gedurende de eerste week, waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 10 de ergste pijn aanduidt
|
48 uur
|
|
Frequentie van septumhematoom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een ophoping van bloed tussen het kraakbeen en het benige neustussenschot staat bekend als een neustussenschothematoom, en het werd als positief beschouwd als er bloed werd gezien toen de naald werd opgezogen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .