Suture par quilting trans-septal vs attelle intranasale en silicone dans la septoplastie
27 juin 2026 mis à jour par: Dr Mudassar Saeed Pansota, Shahida Islam Medical Complex
Comparaison des résultats de la suture de quilting trans-septale vs l'attelle intranasale en silicone chez les patients subissant une septoplastie
Il existe actuellement peu de données comparant l'éclissage intranasal en silicone à la suture matelassée trans-septale en termes de prévention des problèmes après septoplastie.
Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'éclissage intranasal en silicone avec la suture matelassée trans-septale après septoplastie.
Après septoplastie, cette étude nous fournira une meilleure procédure avec moins d'effets indésirables.
Sur la base des résultats, nous pourrons ensuite utiliser régulièrement cette approche spécifique dans notre pratique générale pour traiter ces individus spécifiques dans le but de réduire leur morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec ses rôles physiologiques essentiels, la cavité nasale humaine s'est développée au fil des millénaires pour réchauffer, filtrer et humidifier l'air respiré tout en favorisant la perception olfactive et la défense immunologique.1 L'obstruction nasale structurelle peut résulter d'anomalies structurelles dans la cavité nasale qui modifient la dynamique du flux d'air et augmentent la résistance nasale.
Les processus de ventilation, de contrôle de la température et d'humidification de la cavité nasale sont tous affectés négativement par cette maladie.2
De nombreuses études ont démontré les résultats positifs de la septoplastie, une intervention chirurgicale couramment utilisée pour une déviation symptomatique de la cloison nasale.3
Notamment, la septoplastie est supérieure à la thérapie non chirurgicale pour réduire l'obstruction nasale chez les personnes présentant une déviation septale, selon un essai contrôlé randomisé mené par van Egmond et al.4
Bien que les techniques chirurgicales utilisées dans cette intervention varient, le cartilage dévié et la cloison osseuse qui créent une zone morte entre les lambeaux muqueux sont généralement retirés.
Bien que rares, des complications postopératoires telles que les adhérences, la perforation, l'hématome septal et la formation d'abcès qui en résulte peuvent survenir.
Trois stratégies principales ont été utilisées pour éviter ces problèmes.
Celles-ci comprennent la suture matelassée transseptale, l'attelle intranasale en silicone et le tamponnement occlusif intranasal.5,6
Il n'existe actuellement aucune preuve à l'appui de l'utilisation du tamponnement occlusif intranasal, car les recherches n'ont pas montré qu'il affecte l'incidence des complications pendant la septoplastie.
Pour le soutien du cartilage, l'attelle intranasale en silicone est rapide, facile à réaliser et techniquement simple.6
Cependant, il existe un risque de colonisation bactérienne et d'inconfort dû aux éternuements fréquents et à l'épiphora.
La suture matelassée, en revanche, est plus largement accessible et mieux acceptée par les patients.
Bien qu'elle soit plus longue et techniquement plus difficile, elle peut maintenir le cartilage restant et aider à la réparation des déchirures muqueuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Sheikh Zayed Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients âgés de 10 à 40 ans subissant une septoplastie pour une déviation symptomatique de la cloison nasale identifiée par rhinoscopie antérieure ;
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une chirurgie nasale par le passé.
- Personnes souffrant de troubles de la coagulation (INR >1,2).
- Personnes présentant des troubles concomitants tels que l'hypertension et le diabète sucré (sur la base des dossiers médicaux et des antécédents).
- Personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique, déterminée par les antécédents et des taux de bilirubine sérique supérieurs à 1,0 mg/dl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: suture de quilting trans-septale
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L'espace mort du groupe A sera fermé à l'aide d'un vicryl 3-0 et d'une aiguille coupante courbe.
La suture a d'abord été positionnée à l'extrémité postérieure du septum sous vue endoscopique, et un nœud sera noué à l'extrémité distale du matériel de suture.
Ensuite, le processus s'est poursuivi de manière continue de l'inférieur vers le supérieur, en allant d'un côté à l'autre en zigzag, jusqu'à atteindre l'extrémité caudale du septum.
La suture sera ensuite nouée sur elle-même, généralement du côté opposé au premier nœud.
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Comparateur placebo: attelle intranasale en silicone
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Une suture matelas en soie 2-0 sera utilisée pour fixer une attelle en silicone plate de 1 mm recouverte de pommade fucidine intranasalement et bilatéralement autour de la cloison à son extrémité caudale.
Chaque patient sera surveillé pendant une semaine, période durant laquelle toute douleur post-opératoire et tout hématome septal, tels que définis par la procédure, seront enregistrés.
Après l'opération, les synéchies seront évaluées quatre semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire moyenne
Délai: 48 heures
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L'échelle visuelle analogique le mesurera pendant la première semaine, 0 indiquant aucune gêne et 10 indiquant la pire douleur
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48 heures
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Taux d'hématome septal
Délai: 4 semaines
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L'accumulation de sang entre le cartilage et la cloison nasale osseuse est appelée hématome de la cloison nasale, et elle était considérée comme positive si du sang était visible lors de l'aspiration à l'aiguille.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheikh Zayed Hospital Lahore 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .