- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538089
Metody odstraňování zubního kazu a změny mikrobiomu
Změny mikrobiomu v dutinách připravených různými metodami odstraňování kazu
Přístupy k léčbě zubního kazu mohou ovlivnit nejen odstranění tkáně, ale také mikrobiální složení v dutině. Klinické důkazy o tom, jak různé metody odstraňování kazu ovlivňují orální mikrobiom, však zůstávají omezené.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky selektivních a neselektivních metod odstraňování kazu na diverzitu a složení orálního mikrobiomu pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Očekává se, že výsledky pomohou identifikovat biologicky kompatibilní léčebné přístupy, které účinně snižují patogenní mikroorganismy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je velmi rozšířené chronické onemocnění a hlavní příčina ztráty zubů, které vzniká v důsledku narušení dynamické rovnováhy mezi procesy demineralizace a remineralizace. Kyselinotvorné mikroorganismy v ústním biofilmu způsobují ztrátu minerálů ve sklovině a dentinu, což vede k progresi lézí.
Kromě mechanického odstranění zubního plaku hraje metoda odstranění kazu klíčovou roli v modulaci zbytkového mikrobiálního prostředí a ovlivnění biologické odpovědi pulpodentinového komplexu. Konvenční (neselektivní) odstranění kazu si klade za cíl odstranit veškerý infikovaný dentin; tento přístup však může vést k nadměrnému odstranění tkáně, včetně dentinu s remineralizačním potenciálem, a může zvýšit riziko stresu nebo obnažení dřeně.
Naopak, minimálně invazivní stomatologie klade důraz na zachování struktury zubu a udržení vitality dřeně. Selektivní odstranění kazu se objevilo jako biologicky orientovaná strategie, při níž je kaz zcela odstraněn na okrajích kavity, zatímco změkčený dentin přiléhající k dřeni je zachován. Tento přístup je navržen tak, aby snížil riziko obnažení dřeně a podpořil reparativní a remineralizační schopnost zbývajícího dentinu.
Přestože se klinické použití rozšiřuje, mikrobiologické důsledky různých strategií odstranění kazu nejsou dosud plně pochopeny. Tradiční metody založené na kultivaci poskytují pouze omezený vhled do složitosti orální mikroflóry, protože významná část orálních mikroorganismů nemůže být kultivována za standardních laboratorních podmínek.
Nástup sekvenování genu 16S rRNA umožnil vysokorozlišenou, kultivaci nezávislou charakterizaci mikrobiálních společenstev, což nabízí komplexní pohled na mikrobiální diverzitu a složení v kariézních lézích. Tento přístup poskytuje příležitost lépe porozumět tomu, jak klinické intervence formují orální mikrobiom.
Klinické důkazy hodnotící vliv selektivního versus neselektivního odstranění kazu na mikrobiom kavity pomocí sekvenování 16S rRNA však zůstávají nedostatečné. Vzhledem k tomu, že množství a kvalita zbytkového dentinu mohou ovlivnit jak mechanické vlastnosti, tak přetrvávání mikroorganismů, je objasnění těchto efektů klíčové pro pokrok biologicky řízených léčebných strategií.
Cílem této studie je porovnat účinky metod selektivního a neselektivního odstranění kazu na diverzitu a složení orálního mikrobiomu pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Očekává se, že výsledky poskytnou vhled do mikrobiologických výsledků minimálně invazivních přístupů a přispějí k vývoji optimalizovaných klinických protokolů, které vyváží zachování dentinu s účinnou mikrobiální kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocasinan
-
Kayseri, Kocasinan, Turecko (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stálé stoličky nebo premoláry s kazivými lézemi umístěnými na okuzální ploše a sahajícími nejhlouběji do střední třetiny dentinu
- Jedinci s dobrou ústní hygienou
- Absence klinických známek nebo symptomů periapikální patologie
- Zuby v okluzi s protilehlou denticí
- Jedinci ve věku 18–40 let
- Jedinci poskytující písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Zuby s expozicí dřeně nebo ireverzibilní pulpitidou
- Přítomnost periapikální patologie
- Špatná ústní hygiena
- Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími zdraví ústní dutiny nebo hojení
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Těhotné nebo kojící osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neselektivní odstranění kazu
Kompletní odstranění infikovaného dentinu pomocí neselektivního přístupu k odstranění kazu.
|
Neselektivní odstranění kazu zahrnuje úplné odstranění infikovaného dentinu pomocí konvenčních rotačních nástrojů.
Odstraňuje se jak infikovaný, tak postižený dentin, dokud se nedosáhne tvrdého dentinu, s cílem odstranit veškerou kariézní tkáň.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selektivní odstranění kazu
Selektivní odstranění kariézní tkáně s uchováním změkčeného dentinu blízko dřeně.
|
Selektivní odstranění zubního kazu zahrnuje úplné odstranění kazu na okrajích dutiny, zatímco se zachovává změkčený dentin v blízkosti dřeně, aby se snížilo riziko expozice dřeně a zachovala se vitalita zubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Ve všech skupinách budou vzorky dentinu odebrány z postiženého dentinu na dně kavity po odstranění kazu pomocí dvou sterilních, fyziologickým roztokem navlhčených kulatých ocelových fréz velikosti 6 pro mikrobiální analýzu.
Frézy budou umístěny do 5ml sterilních nádobek a skladovány při -80 °C až do provedení analýz.
Připravené kavity budou dokončeny rutinními a standardními léčebnými protokoly.
Po dokončovacích a leštících procedurách bude zkontrolována okluze.
Vzorky sebrané během výzkumného procesu budou doručeny do A&D Genetic Diseases Evaluation Centre (Ankara, Turecko), kde bude provedena izolace DNA a sekvenční analýza ve spolupráci s molekulárními biology.
V metodě, po extrakci celkové genomové DNA z klinických vzorků, bude provedena širokospektrální PCR 16S rRNA a pro sekvenční analýzu bude použit kit MicroSeq 500 16S rRNA Sequencing.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní abundance specifických bakteriálních taxonů
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí sekvenování 16S rRNA k vyhodnocení změn klíčových kariogenních a komenzálních bakterií po zákrocích odstraňujících zubní kaz.
|
3 měsíce
|
|
Alfa diverzita orálního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pomocí diverzitních indexů (např. Shannonův index) pro stanovení mikrobiální bohatosti a diverzity ve vzorcích.
|
3 měsíce
|
|
Beta diverzita orálního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoceno pro porovnání rozdílů ve složení mikrobiální komunity mezi studijními skupinami.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost reziduálních kariogenních bakterií
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení zbývajících kariogenních mikroorganismů v dutině po odstranění zubního kazu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Jiné číslo grantu/financování: Nuh Naci Yazgan University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kazy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán