- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07538089
Métodos de Eliminación de Caries y Cambios en el Microbioma
Cambios en el Microbioma en Cavidades Preparadas con Diferentes Métodos de Eliminación de Caries
Los enfoques de manejo de la caries dental pueden influir no solo en la eliminación del tejido, sino también en la composición microbiana dentro de la cavidad. Sin embargo, la evidencia clínica sobre cómo los diferentes métodos de eliminación de caries afectan el microbioma oral sigue siendo limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los métodos de eliminación de caries selectivos y no selectivos en la diversidad y composición del microbioma oral mediante la secuenciación del gen 16S rRNA. Se espera que los hallazgos ayuden a identificar enfoques de tratamiento biológicamente compatibles que reduzcan eficazmente los microorganismos patógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es una enfermedad crónica altamente prevalente y una de las principales causas de pérdida dentaria, que surge de una alteración en el equilibrio dinámico entre los procesos de desmineralización y remineralización. Los microorganismos acidogénicos dentro de la biopelícula oral impulsan la pérdida mineral en el esmalte y la dentina, lo que conduce a la progresión de la lesión.
Más allá del desbridamiento mecánico, el método de eliminación de caries desempeña un papel crítico en la modulación del entorno microbiano residual y en la influencia sobre la respuesta biológica del complejo pulpa-dentina. La eliminación de caries convencional (no selectiva) tiene como objetivo eliminar toda la dentina infectada; sin embargo, este enfoque puede dar lugar a una eliminación excesiva de tejido, incluida la dentina con potencial de remineralización, y puede aumentar el riesgo de estrés pulpar o exposición.
Por el contrario, la odontología mínimamente invasiva enfatiza la preservación de la estructura dentaria y el mantenimiento de la vitalidad pulpar. La eliminación selectiva de caries ha surgido como una estrategia orientada biológicamente en la que se elimina completamente la caries en la periferia de la cavidad mientras se preserva la dentina reblandecida adyacente a la pulpa. Este enfoque está diseñado para reducir el riesgo de exposición pulpar y para apoyar la capacidad reparadora y de remineralización de la dentina restante.
A pesar de la creciente adopción clínica, las consecuencias microbiológicas de las diferentes estrategias de eliminación de caries siguen sin comprenderse completamente. Los métodos tradicionales basados en cultivos proporcionan una visión limitada de la complejidad de la microbiota oral, ya que una proporción sustancial de microorganismos orales no puede cultivarse en condiciones de laboratorio estándar.
La llegada de la secuenciación del gen 16S rRNA ha permitido la caracterización de alta resolución e independiente de cultivo de las comunidades microbianas, ofreciendo una visión integral de la diversidad y composición microbiana dentro de las lesiones cariosas. Este enfoque proporciona una oportunidad para comprender mejor cómo las intervenciones clínicas moldean el microbioma oral.
Sin embargo, la evidencia clínica que evalúa el impacto de la eliminación selectiva frente a la no selectiva de caries en el microbioma de la cavidad utilizando secuenciación 16S rRNA sigue siendo escasa. Dado que la cantidad y calidad de la dentina residual pueden influir tanto en las propiedades mecánicas como en la persistencia microbiana, dilucidar estos efectos es fundamental para avanzar en estrategias de tratamiento impulsadas biológicamente.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de los métodos de eliminación de caries selectiva y no selectiva sobre la diversidad y composición del microbioma oral utilizando la secuenciación del gen 16S rRNA. Se espera que los hallazgos proporcionen información sobre los resultados microbiológicos de los enfoques mínimamente invasivos y que informen el desarrollo de protocolos clínicos optimizados que equilibren la preservación de la dentina con un control microbiano efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocasinan
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Kayseri, Kocasinan, Turquía (Türkiye), 38170
- Nuh Naci Yazgan University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes molares o premolares permanentes con lesiones cariosas ubicadas en la superficie oclusal y que no se extiendan más allá del tercio medio de la dentina
- Individuos con buena higiene oral
- Ausencia de signos clínicos o síntomas de patología periapical
- Dientes en oclusión con la dentición opuesta
- Individuos con edades comprendidas entre 18 y 40 años
- Individuos que proporcionen consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Dientes con exposición pulpar o pulpitis irreversible
- Presencia de patología periapical
- Mala higiene oral
- Pacientes con condiciones sistémicas que afecten la salud oral o la cicatrización
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Individuos embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación de caries no selectiva
Eliminación completa de la dentina infectada mediante el enfoque de eliminación de caries no selectiva.
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La eliminación de caries no selectiva implica la excavación completa de la dentina infectada utilizando instrumentos rotatorios convencionales.
Tanto la dentina infectada como la afectada se eliminan hasta alcanzar dentina dura, con el objetivo de eliminar todo el tejido cariado.
Otros nombres:
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Experimental: Remoción selectiva de caries
Eliminación selectiva del tejido cariado con preservación de la dentina reblandecida cerca de la pulpa.
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La eliminación selectiva de caries implica la eliminación completa de caries en los márgenes de la cavidad, preservando la dentina reblandecida cerca de la pulpa para reducir el riesgo de exposición pulpar y mantener la vitalidad del diente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses
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En todos los grupos, se tomarán muestras de dentina de la dentina afectada en la base de la cavidad después de la eliminación de caries utilizando dos fresas de acero redondas estériles de tamaño 6 humedecidas con solución salina para análisis microbiológico.
Las fresas se colocarán en viales estériles de 5 ml y se almacenarán a -80 °C hasta que se realicen los análisis.
Las cavidades preparadas se completarán con protocolos de tratamiento rutinarios y estándar.
Tras los procedimientos de acabado y pulido, se verificará la oclusión.
Las muestras recolectadas durante el proceso de investigación se entregarán al Centro de Evaluación de Enfermedades Genéticas A&D (Ankara, Turquía), donde se realizarán el aislamiento de ADN y el análisis de secuencias junto con biólogos moleculares.
En el método, tras la extracción del ADN genómico total de las muestras clínicas, se realizará una PCR de amplio espectro del ARNr 16S y se utilizará el kit de secuenciación MicroSeq 500 ARNr 16S para el análisis de secuencias.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abundancia relativa de taxones bacterianos específicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante secuenciación de ARNr 16S para evaluar cambios en bacterias cariogénicas y comensales clave después de los procedimientos de eliminación de caries.
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3 meses
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Diversidad alfa del microbioma oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado mediante índices de diversidad (por ejemplo, índice de Shannon) para evaluar la riqueza y diversidad microbiana en las muestras.
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3 meses
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Diversidad beta del microbioma oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado para comparar diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre los grupos de estudio.
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3 meses
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Presencia de bacterias cariogénicas residuales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de los microorganismos cariogénicos restantes en la cavidad tras la eliminación de caries.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/1176
- 2025-SA.KAP-6 (Otro número de subvención/financiamiento: Nuh Naci Yazgan University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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